20.5.2022.
HR
Službeni list Europske unije
C 205/85 četvrtak, 11. studenog 2021.
Amandmani 35 i 253 Prijedlog uredbe Uvodna izjava 18.
Tekst koji je predložila Komisija (18)
Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u pod­ ručju javnog zdravlja i njegove pravne učinke predviđene Odlukom br.
1082/2013/EU.
U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije.
Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o kraju proglašenja izvanrednog stanja.
Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka koje Komisija odabire iz područja stručnosti i iskustva najrelevantnijih za konkretnu nastalu prijetnju, predstavnika ECDC-a, EMA-e i drugih tijela ili agencija Unije kao promatrača.
Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije bit će osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za lijekove i medicinske proizvode, fleksibilnih mehanizama za izradu, nabavu i primjenu zdravstvenih protumjera te upravljanje njima, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radne skupine EU-a za zdravlje”.
Izmjena (18)
Trebalo bi proširiti proglašenje izvanrednih stanja u pod­ ručju javnog zdravlja i njegove pravne učinke predviđene Odlukom br.
1082/2013/EU.
U tu bi se svrhu ovom Uredbom Komisiji trebalo omogućiti da službeno proglasi izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije.
Kako bi se proglasilo takvo izvanredno stanje, Komisija bi trebala osnovati neovisni savjetodavni odbor koji će dati stručno mišljenje o tome je li prijetnja izvanredno stanje u području javnog zdravlja na razini Unije te savjetovati o javnozdravstvenim mjerama odgovora i o kraju proglašenja izvanrednog stanja.
Savjetodavni odbor trebao bi se sastojati od neovisnih stručnjaka, predstavnika djelatnika zaposlenih u zdrav­ stvu i skrbi, uključujući medicinske sestre i liječnike, te predstavnika civilnog društva, koje Komisija odabire iz područja stručnosti i iskustva najrelevantnijih za kon­ kretnu nastalu prijetnju, predstavnika ECDC-a, EMA-e, HERA-e i drugih tijela ili agencija Unije kao promatrača.
Svi članovi savjetodavnog odbora trebali bi dostaviti izjave o financijskim interesima.
Savjetodavni odbor trebao bi surađivati s nacionalnim savjetodavnim tijelima.
Proglašenje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije bit će osnova za uvođenje operativnih javnozdravstvenih mjera za proizvode iz područja medicine i medicinske proizvode, mehanizama Unije za kontrolu izvoza, fleksibilnih mehanizama za izradu, nabavu i primjenu zdravstvenih protumjera te upravljanje njima u okviru HERA-e, kao i za aktivaciju potpore ECDC-a za mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, koji se nazivaju „radne skupine EU-a za zdravlje”.
Priznavanje izvanred­ nog stanja u području javnog zdravlja može dovesti do aktivacije okvira uspostavljenog u Uredbi Vijeća o okviru mjera za osiguravanje opskrbe hitnim zdrav­ stvenim protumjerama relevantnima za krizne situacije u slučaju izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini Unije.
Taj bi okvir trebao ostati operativan tijekom početnog razdoblja od 6 mjeseci, uz mogućnost produljenja operativnosti sve dok postoji izvanredna situacija u području javnog zdravlja.