20.5.2022
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Journal officiel de l'Union européenne
C 205/85 Jeudi 11 novembre 2021
Amendements 35 et 253 Proposition de règlement Considérant 18 Texte proposé par la Commission (18)
Il y a lieu d’élargir la reconnaissance des situations d’urgence de santé publique et les effets juridiques de cette reconnaissance prévus par la décision no 1082/2013/UE.
À cette fin, le présent règlement devrait permettre à la Commission de reconnaître officiellement une urgence de santé publique au niveau de l’Union.
Afin de reconnaître une telle situation d’urgence, la Commission devrait mettre en place un comité consultatif indépendant qui fournirait une expertise sur la question de savoir si une menace constitue une urgence de santé publique au niveau de l’Union, et donnerait des conseils sur les mesures de réaction en matière de santé publique et sur la fin de la reconnaissance de cette urgence.
Le comité consultatif devrait se composer d’experts indépendants, sélectionnés par la Commission dans les domaines d’expertise et d’expérience les plus utiles au regard de la menace spécifique qui se présente, de représentants de l’ECDC, de l’EMA et d’autres organes ou agences de l’Union en qualité d’observateurs.
La reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union servira de base pour introduire des mesures opérationnelles de santé publique pour les médicaments et les dispositifs médi­ caux, des mécanismes souples pour développer, acquérir, gérer et déployer des contre-mesures médicales et pour activer le soutien de l’ECDC en vue de mobiliser et déployer des équipes d’assistance en cas de flambée épidémique, connues sous le nom de «task-force de l’Union dans le domaine de la santé».
Amendement (18)
Il y a lieu d’élargir la reconnaissance des situations d’urgence de santé publique et les effets juridiques de cette reconnaissance prévus par la décision no 1082/2013/UE.
À cette fin, le présent règlement devrait permettre à la Commission de reconnaître officiellement une urgence de santé publique au niveau de l’Union.
Afin de reconnaître une telle situation d’urgence, la Commission devrait mettre en place un comité consultatif indépendant qui fournirait une expertise sur la question de savoir si une menace constitue une urgence de santé publique au niveau de l’Union, et donnerait des conseils sur les mesures de réaction en matière de santé publique et sur la fin de la reconnaissance de cette urgence.
Le comité consultatif devrait se composer d’experts indépendants, de représentants des professionnels de la santé et des prestataires de soins, y compris des infirmiers et des médecins, et de représentants de la société civile, sélectionnés par la Commission dans les domaines d’expertise et d’expérience les plus utiles au regard de la menace spécifique qui se présente, de représentants de l’ECDC, de l’EMA, de l’HERA et d’autres organes ou agences de l’Union en qualité d’observateurs.
Tous les membres du comité consultatif devraient fournir des déclarations d’intérêts.
Le comité consultatif devrait travailler en étroite coopération avec les organes consultatifs nationaux.
La reconnaissance d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union servira de base pour introduire des mesures opérationnelles de santé publique pour les médicaments et les dispositifs médi­ caux, des mécanismes de contrôle des exportations de l’Union, des mécanismes souples pour développer, acquérir, gérer et déployer des contre-mesures médicales via l’HERA et pour activer le soutien de l’ECDC en vue de mobiliser et déployer des équipes d’assistance en cas de flambée épidémique, connues sous le nom de «task-force de l’Union dans le domaine de la santé».
La reconnais­ sance d’une urgence de santé publique peut déclencher l’activation du cadre fixé dans un règlement du Conseil concernant un cadre de mesures visant à assurer la fourniture de contre-mesures médicales de crise en cas d’urgence de santé publique au niveau de l’Union.
Ce cadre devrait rester opérationnel pendant une période initiale de six mois, renouvelable aussi longtemps que l’urgence de santé publique existe.