20.5.2022
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 205/85 Torstai 11. marraskuuta 2021
Tarkistukset 35 ja 253 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 18 kappale Komission teksti (18)
Päätöksessä 1082/2013/EU säädettyä kansanterveysuh­ kien toteamista ja tällaisen toteamisen oikeudellisia vaikutuksia olisi laajennettava.
Tämän vuoksi tässä asetuksessa olisi annettava komissiolle mahdollisuus todeta kansanterveysuhka virallisesti unionin tasolla.
Tällaisen uhkan toteamiseksi komission olisi perustettava riippumaton neuvoa-antava komitea, joka tarjoaa asian­ tuntemusta siitä, onko tietty uhka unionin tasoinen kansanterveysuhka, ja neuvoo kansanterveydellisissä vastatoimissa ja tällaisen uhkan toteamisessa päättyneek­ si.
Neuvoa-antavan komitean olisi koostuttava riippumat­ tomista asiantuntijoista, jotka komissio valitsee esiintyvän uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuk­ sen ja kokemuksen aloilta, sekä ECDC:n, EMAn ja unionin muiden elinten tai virastojen edustajista tarkkai­ lijoina.
Kun kansanterveysuhka todetaan unionin tasolla, saadaan perusta lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koske­ vien toiminnallisten kansanterveystoimenpiteiden käyt­ töönotolle ja joustavia mekanismeja lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon ja voidaan aktivoida ECDC:n tuki, jolloin voidaan koota ja ottaa käyttöön taudinpurkauk­ sessa toimivia avustusryhmiä, jotka tunnetaan ”EU:n terveysalan erityistyöryhmänä”.
Tarkistus (18)
Päätöksessä 1082/2013/EU säädettyä kansanterveysuh­ kien toteamista ja tällaisen toteamisen oikeudellisia vaikutuksia olisi laajennettava.
Tämän vuoksi tässä asetuksessa olisi annettava komissiolle mahdollisuus todeta kansanterveysuhka virallisesti unionin tasolla.
Tällaisen uhkan toteamiseksi komission olisi perustettava riippumaton neuvoa-antava komitea, joka tarjoaa asian­ tuntemusta siitä, onko tietty uhka unionin tasoinen kansanterveysuhka, ja neuvoo kansanterveydellisissä vastatoimissa ja tällaisen uhkan toteamisessa päättyneek­ si.
Neuvoa-antavan komitean olisi koostuttava riippumat­ tomista asiantuntijoista, terveydenhuolto- ja hoiva-alan työntekijöiden, kuten sairaanhoitajien ja lääkäreiden, edustajista sekä kansalaisyhteiskunnan edustajista, jotka komissio valitsee esiintyvän uhan kannalta kaikkein merkittävimmiltä asiantuntemuksen ja kokemuksen aloil­ ta, sekä ECDC:n, EMAn, HERAn ja unionin muiden elinten tai virastojen edustajista tarkkailijoina.
Kaikkien neuvoa-antavan komitean jäsenten olisi annettava ilmoitukset sidonnaisuuksistaan.
Neuvoa-antavan ko­ mitean olisi tehtävä tiivistä yhteistyötä kansallisten neuvoa-antavien elinten kanssa.
Kun kansanterveysuhka todetaan unionin tasolla, saadaan perusta, jonka nojalla voidaan ottaa käyttöön lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevia toiminnallisia kansanterveystoimenpiteitä, unionin vientivalvontamekanismeja ja joustavia meka­ nismeja lääketieteellisten vastatoimien kehittämiseen, hankkimiseen, hallinnointiin ja käyttöönottoon HERAn kautta ja voidaan aktivoida ECDC:n tuki, jolloin voidaan koota ja ottaa käyttöön taudinpurkauksessa toimivia avustusryhmiä, jotka tunnetaan ”EU:n terveysalan erityis­ työryhmänä”.
Kansanterveysuhkan toteaminen voi joh­ taa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien varmistamista koskevien toimenpiteiden puitteista unionin tason kansanterveysuhkatilanteessa annetussa neuvoston asetuksessa tarkoitettujen puittei­ den käyttöönottoon.
Puitteiden olisi oltava toiminnassa alustavasti kuuden kuukauden ajan, ja kausi olisi voitava uusia niin pitkäksi aikaa kuin kansantervey­ suhka on olemassa.