20.5.2022
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
C 205/85 Πέμπτη 11 Νοεμβρίου 2021
Τροπολογίες 35 και 253 Πρόταση κανονισμού Αιτιολογική σκέψη 18 Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή (18)
Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και τα έννομα αποτελέσματα της αναγνώρισης αυτής, όπως προβλέπονται στην απόφαση αριθ.
1082/2013/ΕΕ, θα πρέπει να διευρυνθούν.
Για αυτόν τον σκοπό, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να αναγνωρίζει επισήμως καταστά­ σεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης.
Προκειμένου να αναγνωρίζει τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή θα πρέπει να συστήσει μια ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή η οποία θα παρέχει εμπειρογνωσία σχετικά με το αν μια απειλή αποτελεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης και θα γνωμοδοτεί σχετικά με τα μέτρα αντίδρασης για τη δημόσια υγεία καθώς και σχετικά με τον τερματισμό της εν λόγω αναγνώρισης.
Η συμβουλευτική επιτροπή θα πρέπει να αποτελείται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, επιλεγμένους από την Επιτροπή μεταξύ αυτών που ο τομέας εμπειρογνωσίας και η πείρα τους σχετίζονται περισσότερο με τη συγκεκριμένη υπό εξέλιξη απειλή, από εκπροσώπους του ΕΚΠΕΝ, του ΕΜΑ και από παρατηρητές εκ μέρους άλλων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης.
Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης αποτελεί τη βάση για τη θέσπιση επιχειρη­ σιακών μέτρων δημόσιας υγείας όσον αφορά ιατρικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ευέλικτους μηχανισμούς για την ανάπτυξη, την προμήθεια, τη διαχείριση και την αξιοποίηση ιατρικών αντιμέτρων καθώς και για την ενεργοποίηση της στήριξης από το ΕΚΠΕΝ με σκοπό την κινητοποίηση και την αξιοποίηση των ομάδων υποστήριξης σε περιπτώσεις επιδη­ μικής έξαρσης, γνωστών ως «ειδικές ομάδες δράσης της ΕΕ στον τομέα της υγείας».
Τροπολογία (18)
Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και τα έννομα αποτελέσματα της αναγνώρισης αυτής, όπως προβλέπονται στην απόφαση αριθ.
1082/2013/ΕΕ, θα πρέπει να διευρυνθούν.
Για αυτόν τον σκοπό, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να αναγνωρίζει επισήμως καταστά­ σεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης.
Προκειμένου να αναγνωρίζει τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή θα πρέπει να συστήσει μια ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή η οποία θα παρέχει εμπειρογνωσία σχετικά με το αν μια απειλή αποτελεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης και θα γνωμοδοτεί σχετικά με τα μέτρα αντίδρασης για τη δημόσια υγεία καθώς και σχετικά με τον τερματισμό της εν λόγω αναγνώρισης.
Η συμβουλευτική επιτροπή θα πρέπει να αποτελείται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, εκπροσώπους των εργα­ ζομένων στον τομέα της υγείας και της περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων νοσηλευτών και ιατρών, κα­ θώς και εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών, επιλεγμένους από την Επιτροπή μεταξύ αυτών που ο τομέας εμπειρογνωσίας και η πείρα τους σχετίζονται περισσότερο με τη συγκεκριμένη υπό εξέλιξη απειλή, από εκπροσώπους του ΕΚΠΕΝ, του ΕΜΑ, της HERA και από παρατηρητές εκ μέρους άλλων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης.
Όλα τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής θα πρέπει να υποβάλλουν δηλώσεις συμφερόντων.
Η συμβουλευ­ τική επιτροπή θα πρέπει να συνεργάζεται στενά με τα εθνικά συμβουλευτικά όργανα.
Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης αποτελεί τη βάση για τη θέσπιση επιχειρησιακών μέτρων δημόσιας υγείας όσον αφορά ιατρικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενωσιακούς μηχανισμούς ελέγχου των εξαγωγών, ευέλικτους μηχανισμούς για την ανάπτυξη, την προμήθεια, τη διαχείριση και την αξιοποίηση ιατρικών αντιμέτρων μέσω της HERA, καθώς και για την ενεργοποίηση της στήριξης από το ΕΚΠΕΝ με σκοπό την κινητοποίηση και την αξιοποίηση των ομάδων υποστήριξης σε περιπτώσεις επιδημικής έξαρσης, γνωστών ως «ειδικές ομάδες δράσης της ΕΕ στον τομέα της υγείας».
Η αναγνώριση μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας μπορεί να ενεργοποιήσει το πλαίσιο που καθορίζεται σε κανονισμό του Συμβουλίου σχετικά με πλαίσιο μέτρων για τη διασφάλιση της παροχής αναγκαίων για την αντι­ μετώπιση κρίσεων ιατρικών αντιμέτρων σε περίπτω­ ση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης.
Το εν λόγω πλαίσιο θα πρέπει να παραμείνει σε λειτουργία για αρχική περίοδο 6 μηνών, με δυνατότητα ανανέωσης για όσο διάστημα υφίσταται η κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.