20.5.2022
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
C 205/85 Donnerstag, 11. November 2021
Abänderungen 35 und 253 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 18 Vorschlag der Kommission (18)
Die Feststellung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und die rechtlichen Auswirkungen dieser Feststellung gemäß Beschluss Nr. 1082/2013/EU sollten ausgeweitet werden.
Dazu sollte es der Kommission durch die vorliegende Verordnung ermöglicht werden, eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene formell festzustellen.
Zur Feststellung einer solchen Notlage sollte die Kommission einen unabhängi­ gen Beratenden Ausschuss einsetzen, der Fachwissen darüber bereitstellt, ob eine Gefahr eine gesundheitliche Notlage auf Unionsebene darstellt, und Empfehlungen bezüglich der Reaktion des Gesundheitswesens und der Aufhebung der genannten Feststellung ausspricht.
Der Beratende Ausschuss sollte sich aus unabhängigen Sach­ verständigen zusammensetzen, die von der Kommission entsprechend den Fachgebieten und Erfahrungen ausge­ wählt werden, die für die konkret auftretende Gefahr am relevantesten sind, sowie aus Vertretern des ECDC, der EMA und anderen Organen oder Agenturen der Union als Beobachter.
Die Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene wird die Grundlage für die Einführung operativer Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte und flexible Mecha­ nismen zur Entwicklung, Beschaffung, Verwaltung und zum Einsatz medizinischer Gegenmaßnahmen sowie für die Aktivierung der Unterstützung des ECDC zur Mobilisierung und zum Einsatz von Teams zur Hilfe­ leistung bei Ausbrüchen („EU-Gesundheits-Taskforce“) bilden.
Geänderter Text (18)
Die Feststellung von Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und die rechtlichen Auswirkungen dieser Feststellung gemäß Beschluss Nr. 1082/2013/EU sollten ausgeweitet werden.
Dazu sollte es der Kommission durch die vorliegende Verordnung ermöglicht werden, eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf EU-Ebene formell festzustellen.
Zur Feststellung einer solchen Notlage sollte die Kommission einen unabhängi­ gen Beratenden Ausschuss einsetzen, der Fachwissen darüber bereitstellt, ob eine Gefahr eine gesundheitliche Notlage auf EU-Ebene darstellt, und Empfehlungen bezüglich der Reaktion des Gesundheitswesens und der Aufhebung der genannten Feststellung ausspricht.
Der Beratende Ausschuss sollte sich aus unabhängigen Sach­ verständigen, Vertretern des Gesundheits- und Pflege­ wesens, darunter Krankenpfleger und Ärzte, sowie Vertretern der Zivilgesellschaft zusammensetzen, die von der Kommission entsprechend den Fachgebieten und Erfahrungen ausgewählt werden, die für die konkret auftretende Gefahr am relevantesten sind, sowie aus Vertretern des ECDC, der EMA, der HERA und anderen Organen oder Agenturen der Union als Beobachter.
Sämtliche Mitglieder des Beratenden Ausschusses sollten Interessenerklärungen abgeben.
Der Beratende Ausschuss sollte eng mit den nationalen beratenden Einrichtungen zusammenarbeiten.
Die Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf EU-Ebene wird die Grundlage für die Einführung operativer Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit Bezug auf Arzneimittel und Medizinpro­ dukte, Ausfuhrkontrollmechanismen der Union und flexible Mechanismen zur Entwicklung, Beschaffung, Verwaltung und zum Einsatz medizinischer Gegenmaß­ nahmen durch die HERA sowie für die Aktivierung der Unterstützung des ECDC zur Mobilisierung und zum Einsatz von Teams zur Hilfeleistung bei Ausbrüchen („EU-Gesundheits-Taskforce“) bilden.
Die Anerkennung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit könnte dazu führen, dass die Maßnahmen gemäß der Verordnung des Rates über einen Rahmen zur Ge­ währleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene ergriffen werden Dieser Rahmen sollte zunächst für einen Zeitraum von sechs Monaten gelten, der verläng­ ert werden kann, solange die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit anhält.