20.5.2022
DA
Den Europæiske Unions Tidende
C 205/85 Torsdag den 11. november 2021
Ændring 35 + 253 Forslag til forordning Betragtning 18 Kommissionens forslag (18)
Den anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituati­ oner og de retsvirkninger af denne anerkendelse, der er fastsat i afgørelse nr.
1082/2013/EU, bør udvides.
Med henblik herpå bør denne forordning give Kommissionen mulighed for formelt at anerkende en folkesundheds­ mæssig krisesituation på EU-plan.
For at anerkende en sådan krisesituation bør Kommissionen nedsætte et uafhængigt rådgivende udvalg, der skal bidrage med ekspertise om, hvorvidt en trussel udgør en folke­ sundhedsmæssig krise på EU-plan, og rådgive om folkesundhedsmæssige indsatsforanstaltninger og om ophævelse af en sådan anerkendelse.
Det rådgivende udvalg bør bestå af uafhængige eksperter, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer, samt af repræsentanter for ECDC, EMA og andre EU-organer eller -agenturer som observatører.
Anerkendelse af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan vil udgøre grundlaget for indførelse af operationelle folkesundhedsmæssige foranstaltninger for lægemidler og medicinsk udstyr, fleksible mekanismer til udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af medicin­ ske modforanstaltninger samt aktivering af støtte fra ECDC med henblik på mobilisering og indsættelse af EU-teams, der skal yde bistand ved udbrud, benævnt »EU-sundhedstaskforce«.
Ændring (18)
Den anerkendelse af folkesundhedsmæssige krisesituati­ oner og de retsvirkninger af denne anerkendelse, der er fastsat i afgørelse nr.
1082/2013/EU, bør udvides.
Med henblik herpå bør denne forordning give Kommissionen mulighed for formelt at anerkende en folkesundheds­ mæssig krisesituation på EU-plan.
For at anerkende en sådan krisesituation bør Kommissionen nedsætte et uafhængigt rådgivende udvalg, der skal bidrage med ekspertise om, hvorvidt en trussel udgør en folke­ sundhedsmæssig krise på EU-plan, og rådgive om folkesundhedsmæssige indsatsforanstaltninger og om ophævelse af en sådan anerkendelse.
Det rådgivende udvalg bør bestå af uafhængige eksperter, repræsentanter for sundheds- og plejepersonale, herunder sygeplejersker og læger, og repræsentanter for civilsamfundet, der vælges af Kommissionen på grundlag af den ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer, samt af repræsentanter for ECDC, EMA, HERA og andre EU-organer eller -agenturer som observatører.
Alle medlemmer af det rådgivende udvalg bør afgive interesseerklæringer.
Det rådgivende udvalg bør arbejde tæt sammen med de nationale rådgivende organer.
Anerkendelse af en folkesundhedsmæssig kri­ sesituation på EU-plan vil udgøre grundlaget for indførelse af operationelle folkesundhedsmæssige foran­ staltninger for lægemidler og medicinsk udstyr, EU-eks­ portkontrolmekanismer, fleksible mekanismer til udvikling, indkøb, forvaltning og udbredelse af medicin­ ske modforanstaltninger gennem HERA samt aktivering af støtte fra ECDC med henblik på mobilisering og indsættelse af EU-teams, der skal yde bistand ved udbrud, benævnt »EU-sundhedstaskforce«.
Konstateringen af en folkesundhedskrise kan udløse aktivering af den ramme, der er fastsat i en rådsforordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserele­ vante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan.
Denne ramme bør i første omgang være operationel i en periode på seks måneder, som kan forlænges, så længe folke­ sundhedskrisen står på.