20.5.2022 г.
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 205/85 Четвъртък, 11 ноември 2021 r.
Изменения 35 и 253 Предложение за регламент Съображение 18 Текст, предложен от Комисията (18)
Признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве и правните последици от това признаване съгласно предвиденото в Решение No 1082/2013/ЕС следва да бъдат разширени.
За тази цел настоящият регламент следва да даде възможност на Комисията официално да признава наличието на извън­ редна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза.
За да може да се признава наличието на извънредни ситуации, Комисията следва да създаде независим консултативен комитет, който да предоставя експертен опит относно това дали дадена заплаха представлява извънредна ситуация в областта на обще­ ственото здраве на равнището на Съюза, и да дава съвети относно мерките за реагиране в областта на общественото здраве и относно преустановяването на това признаване.
Консултативният комитет следва да се състои от незави­ сими експерти, избрани от Комисията от областите на експертни познания и опит, които са най-подходящи за конкретната възникнала заплаха, от представители на ECDC, на ЕМА и на други органи или агенции на Съюза като наблюдатели.
Признаването на наличието на из­ вънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза ще предостави основата, за да се въведат оперативни мерки в областта на общественото здраве по отношение на медицинските продукти и меди­ цинските изделия, гъвкави механизми за разработване, възлагане на обществени поръчки, управление и внедрява­ не на медицински мерки за противодействие, както и за да се активира подкрепа от ECDC за мобилизиране и раз­ гръщане на екипи за подпомагане при поява на огнище, известни като „Работна група на ЕС в областта на здравеопазването“.
Изменение (18)
Признаването на наличие на извънредна ситуация в областта на общественото здраве и правните последици от това признаване съгласно предвиденото в Решение No 1082/2013/ЕС следва да бъдат разширени.
За тази цел настоящият регламент следва да даде възможност на Комисията официално да признава наличието на извън­ редна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза.
За да може да се признава наличието на извънредни ситуации, Комисията следва да създаде независим консултативен комитет, който да предоставя експертен опит относно това дали дадена заплаха представлява извънредна ситуация в областта на обще­ ственото здраве на равнището на Съюза, и да дава съвети относно мерките за реагиране в областта на общественото здраве и относно преустановяването на това признаване.
Консултативният комитет следва да се състои от незави­ сими експерти и представители на здравните работници и на лицата, полагащи грижи, включи­ телно медицински сестри и лекари, както и пред­ ставители на гражданското общество, избрани от Комисията от областите на експертни познания и опит, които са най-подходящи за конкретната възникнала заплаха, от представители на ECDC, на ЕМА, HERA и на други органи или агенции на Съюза като наблюдатели.
Всички членове на Консултативния комитет следва да представят декларации за интереси.
Консултативният комитет следва да работи в тясно сътрудничество с националните консултативни органи.
Признаването на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза ще предостави основата, за да се въведат оперативни мерки в областта на общественото здраве по отношение на медицинските продукти и меди­ цинските изделия, механизмите на Съюза за кон­ трол върху износа, гъвкави механизми за разработване, възлагане на обществени поръчки, управление и внедрява­ не на медицински мерки за противодействие чрез HERA, както и за да се активира подкрепа от ECDC за мобилизиране и разгръщане на екипи за подпомагане при поява на огнище, известни като „Работна група на ЕС в областта на здравеопазването“.
Признаването на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве може да доведе до задейства­ не на рамката, определена в регламент на Съвета за рамка от мерки с цел гарантиране на свързани с кризи медицински мерки за противодействие в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза.
Тази рамка следва да продължи да функционира за първоначален период от шест месеца, който може да бъде подновен, докато е налице извънредната ситуация в областта на общественото здраве.