16.5.2022
SV
Europeiska unionens officiella tidning
C 198/23
Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesverwaltungsgericht (Österrike) den 21 januari 2022 – Apotheke B. mot Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Mål C-47/22) (2022/C 198/33) Rättegångsspråk: tyska Hänskjutande domstol Bundesverwaltungsgericht
Parter i det nationella målet Klagande: Apotheke B. Motpart: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Tolkningsfrågor 1.
a) Ska artikel 80 första stycket b i direktiv 2001/83 (1) tolkas så, att kravet i denna bestämmelse ska anses vara uppfyllt om, såsom i det nationella målet, en innehavare av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel anskaffar dessa från andra personer, som i enlighet med nationella bestämmelser också är behöriga eller har tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, men själva inte innehar tillstånd att bedriva partihandel eller i enlighet med artikel 77.3 i nämnda direktiv är undantagna från kravet att inneha sådant tillstånd, om anskaffningen endast sker i ringa omfattning?
b) För det fall att fråga 1 a ska besvaras nekande, är det relevant för bedömningen av huruvida kravet i artikel 80 första stycket b i direktiv 2001/83 ska anses vara uppfyllt att en sådan leverans av läkemedel som är aktuell i det nationella målet och som beskrivits i fråga 1 a endast sker till personer som är behöriga eller har tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten i enlighet med artikel 77.2 i nämnda direktiv, eller även sker till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel? 2.
a) Ska artikel 79 b och artikel 80 första stycket g, jämförda med punkt 2.2 i riktlinjerna för distribution, tolkas så, att kraven i fråga om personalbesättning ska anses vara uppfyllda även om den ansvariga personen, såsom i det nationella målet, under fyra timmar (fysiskt) lämnar företaget men under denna tid kan nås per telefon?
b) Ska direktiv 2001/83, särskilt artikel 79 och artikel 80 första stycket g, jämförda med punkt 2.3 första stycket i riktlinjerna för distribution, tolkas så, att de krav på personalbesättning som uppställs i dessa bestämmelser och riktlinjer ska anses vara uppfyllda om de på företaget närvarande medarbetarna, såsom i det nationella målet, vid den ansvariga personens frånvaro, såsom denna beskrivits i fråga 2 a, i synnerhet vid en inspektion av medlemsstatens behöriga myndighet, inte själva kan lämna upplysningar om de skriftligt dokumenterade förfaranden som gäller deras respektive ansvarsområden?
c) Ska direktiv 2001/83, särskilt artikel 79 och artikel 80 första stycket g, jämförda med kapitel 2.3 i riktlinjerna för distribution, tolkas så, att vid bedömningen av huruvida det på alla nivåer inom en partihandelsverksamhet finns ett lämpligt antal kompetenta medarbetare närvarande ska hänsyn även tas till verksamhet som lagts ut på entreprenad (det vill säga verksamhet som utförs av tredje part på uppdrag av företaget), såsom skett i det nationella målet, och utgör nämnda direktiv hinder för att ett sakutlåtande inhämtas för denna bedömning, eller är ett sådant inhämtande till och med obligatoriskt? 3.
Ska direktiv 2001/83, särskilt artiklarna 77.6 och 79, tolkas så, att ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska återkallas om det fastställts att ett krav i artikel 80 i direktivet inte är uppfyllt, exempelvis till följd av att läkemedel anskaffats i strid med artikel 80 första stycket b i nämnda direktiv, såsom i det nationella målet, men vid den tidpunkt då medlemsstatens behöriga myndighet eller den domstolen där målet är anhängigt meddelar sitt avgörande är detta krav återigen uppfyllt?
Om så inte är fallet, vilka övriga unionsrättsliga krav ska beaktas vid denna bedömning och, i synnerhet, när ska tillståndet (endast) dras in i stället för att återkallas?
(1)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67).