16.5.2022
SL
Uradni list Evropske unije
C 198/23
Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo Bundesverwaltungsgericht (Avstrija) 21. januarja 2022 – Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Zadeva C-47/22) (2022/C 198/33) Jezik postopka: nemščina Predložitveno sodišče Bundesverwaltungsgericht
Stranki v postopku v glavni stvari Pritožnica: Apotheke B.
Nasprotna stranka: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Vprašanja za predhodno odločanje 1. (a) Ali je treba člen 80, prvi odstavek, točka (b), Direktive 2001/83 (1) razlagati tako, da je zahteva, ki izhaja iz te določbe, izpolnjena tudi, če, kot v postopku v glavni stvari, imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo nabavi zdravila od drugih oseb, ki so po nacionalni zakonodaji pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati širši javnosti, vendar niso imetnice takega dovoljenja ali ki so oproščene obveznosti pridobitve takega dovoljenja na podlagi člena 77(3) te direktive, pri čemer gre za nabavljanje le majhne količine zdravil?
(b) Če je odgovor na vprašanje 1(a) nikalen, ali je za izpolnitev zahteve iz člena 80, prvi odstavek, točka (b), [Direktive] 2001/83 pomembno, da se zdravila, ki so bila nabavljena tako, kot je opisano v postopku v glavni stvari in vprašanju 1(a), dobavljajo le osebam, ki so v skladu s členom 77(2) te direktive pooblaščene za izdajo zdravil ali so jih upravičene izdajati širši javnosti, ali pa tudi tistim, ki so same imetnice dovoljenja za promet z zdravili na debelo?
2. (a) Ali je treba člen 79, prvi odstavek, točka (b), in člen 80, prvi odstavek, točka (g), v povezavi s podpoglavjem 2.2 Smernic razlagati tako, da so zahteve v zvezi z osebjem izpolnjene tudi, če odgovorne osebe, kot v postopku v glavni stvari, štiri ure (fizično) ni v podjetju, vendar je v tem času dosegljiva po telefonu?
(b) Ali je treba Direktivo 2001/83, zlasti njena člena 79 in 80, prvi odstavek, točka (g), v povezavi s podpoglavjem 2.3, prvi odstavek, Smernic, razlagati tako, da so zahteve v zvezi z osebjem, predvidene v teh predpisih oziroma Smernicah, izpolnjene, če – tako kot v postopku v glavni stvari – v primeru odsotnosti odgovorne osebe, kot je opisano v vprašanju 2(a), zaposleni, ki je na delovnem mestu, zlasti v primeru inšpekcijskega pregleda s strani pristojnega organa države članice ne more sam dati informacij o pisno določenih postopkih, ki se nanašajo na njegovo vsakokratno pristojnost?
(c) Ali je treba Direktivo 2001/83, zlasti njena člena 79 in 80, prvi odstavek, točka (g), v povezavi s podpoglavjem 2.3 Smernic, razlagati tako, da je treba pri presoji, ali je v vseh fazah prometa z zdravili na debelo na voljo ustrezno število članov strokovnega osebja, tako kot postopku v glavni stvari upoštevati dejavnosti, oddane tretjih osebam (oziroma dejavnosti, ki jih po naročilu izvajajo tretje osebe) in ali omenjena direktiva nasprotuje pridobitvi izvedenskega mnenja za to presojo, ali pa tako mnenje celo predpisuje? 3.
Ali je treba Direktivo 2001/83, zlasti njena člena 77(6) in 79, razlagati tako, da je treba dovoljenje za opravljanje dejavnosti trgovca na debelo z zdravili ukiniti tudi, če se ugotovi, da ni izpolnjena zahteva iz člena 80 te direktive, kot na primer v postopku v glavni stvari nabava zdravil v nasprotju s členom 80, prvi odstavek, točka (b), navedene direktive, vendar je ta zahteva ponovno izpolnjena v trenutku izdaje odločbe s strani pristojnega organa države članice oziroma sodišča, ki mu je bila zadeva predložena?
Če ni tako: Katere druge zahteve prava Unije obstajajo v zvezi s to presojo in zlasti, kdaj je treba dovoljenje (samo) začasno preklicati namesto ukiniti?
(1)
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69).