16.5.2022
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 198/23
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht (Rakúsko) 21. januára 2022 – Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Vec C-47/22) (2022/C 198/33) Jazyk konania: nemčina Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania Bundesverwaltungsgericht
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom Sťažovateľka: Apotheke B.
Dotknutý orgán: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Prejudiciálne otázky 1.
a) Má sa článok 80 ods.
1 písm.
b) smernice 2001/83 (1) vykladať v tom zmysle, že požiadavka vyplývajúca z tohto ustanovenia je splnená ešte aj vtedy, keď – tak ako v konaní vo veci samej – držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu obstaráva lieky od iných osôb, ktoré podľa vnútroštátnych predpisov tiež majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, ale samy nie sú držiteľmi takého povolenia, alebo ktoré sú podľa článku 77 ods.
3 tejto smernice oslobodené od povinnosti získať také povolenie, a tieto lieky obstarávajú len v malom rozsahu?
b) V prípade, ak je odpoveď na otázku 1 písm.
a) záporná, je pre splnenie požiadavky stanovenej v článku 80 ods.
1 písm.
b) smernice 2001/83 relevantné, či sa lieky obstarané tak, ako boli obstarané v konaní vo veci samej a ako je to opísané v otázke 1 písm.
a), dodávajú len osobám, ktoré podľa článku 77 ods.
2 tejto smernice majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, alebo aj osobám, ktoré sú samy držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu?
2. a) Má sa článok 79 písm.
b), ako aj článok 80 písm.
g) [smernice 2001/83] v spojení s [kapitolou] 2.2 usmernení vykladať v tom zmysle, že požiadavky na personálne vybavenie sú splnené aj vtedy, keď zodpovedná osoba, tak ako v konaní vo veci samej, štyri hodiny nie je (fyzicky) prítomná v závode, ale počas tejto doby ju možno telefonicky zastihnúť?
b) Má sa smernica 2001/83, najmä jej článok 79 a článok 80 písm.
g) v spojení s [kapitolou] 2.3 prvým odsekom usmernení, vykladať v tom zmysle, že požiadavky na personálne vybavenie stanovené v týchto ustanoveniach, resp. usmerneniach sú splnené, ak, tak ako v konaní vo veci samej, v prípade neprítomnosti zodpovednej osoby, ako je to opísané v otázke 2 písm.
a), pracovníci prítomní v závode, najmä pri inšpekcii vykonávanej orgánom členského štátu príslušného na vykonanie takej kontroly, nie sú schopní sami poskytnúť informácie o písomne stanovených postupoch týkajúcich sa oblasti, za ktorú každý z nich zodpovedá?
c) Má sa smernica 2001/83 a najmä jej článok 79 a článok 80 písm.
g) v spojení s [kapitolou] 2.3 usmernení vykladať v tom zmysle, že pri posudzovaní, či je vo všetkých fázach veľkoobchodných distribučných činností k dispozícii dostatočný počet kvalifikovaných pracovníkov, sa tiež, ako to je v konaní vo veci samej, majú zohľadniť externe zabezpečované činnosti (resp. činnosti, ktoré na základe objednávky vykonávajú tretie osoby), a bráni uvedená smernica obstaraniu znaleckého posudku týkajúceho sa tohto posúdenia, alebo dokonca vyžaduje jeho obstaranie? 3.
Má sa smernica 2001/83, najmä jej článok 77 ods.
6 a článok 79, vykladať v tom zmysle, že povolenie na vykonávanie činnosti veľkoobchodného distribútora liekov sa má zrušiť aj vtedy, keď sa konštatuje, že nie je splnená jedna z požiadaviek podľa článku 80 tejto smernice, ako napríklad v konaní vo veci samej, keď dochádza k obstarávaniu liekov v rozpore s článkom 80 ods.
1 písm.
b) uvedenej smernice, ale táto požiadavka je potom, v každom prípade v čase rozhodovania príslušného orgánu členského štátu, resp. konajúceho súdu, opäť dodržaná?
Ak nie, ktoré ďalšie požiadavky stanovené v práve Únie musí spĺňať toto posúdenie, najmä kedy sa má namiesto zrušenia povolenia (len) pozastaviť jeho platnosť?
(1)
Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd.
13/027, s. 69).