16.5.2022
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
C 198/23
Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundesverwaltungsgericht (l-Awstrija) fil-21 ta’ Jannar 2022 – Apotheke B. vs Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Kawża C-47/22) (2022/C 198/33) Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż Qorti tar-rinviju Bundesverwaltungsgericht Partijiet fil-kawża prinċipali Rikorrent: Apotheke B. Konvenut: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Domandi preliminari 1) (a) L-Artikolu 80(1)(b) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), għandu jiġi interpretat fis-sens li r-rekwiżit li jirriżulta minn din id-dispożizzjoni jibqa’ ssodisfatt meta, bħal fil-kawża prinċipali, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jikseb prodotti mediċinali mingħand persuni oħra li, bis-saħħa tal-leġiżlazzjoni nazzjonali, ikunu wkoll awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku, iżda ma jkollhomx huma stess tali awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni jew ikunu eżenti mill-obbligu li jiksbu tali awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 77(3) ta’ din id-direttiva, u l-akkwist ikun jikkonċerna biss kwantità minima?
(b) Fil-każ li r-risposta għall-punt (a) tal-ewwel domanda hija fin-negattiv, huwa rilevanti li wieħed ikun jaf jekk il-prodotti mediċinali miksuba skont il-modalitajiet stabbiliti fil-kawża prinċipali u fil-punt (a) tal-ewwel domanda humiex ipprovduti biss lil persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku bis-saħħa tal-Artikolu 77(2) tad-Direttiva 2001/83 jew jekk humiex ukoll pprovduti lil persuni li huma stess għandhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa, sabiex jiġi ssodisfatt ir-rekwiżit stabbilit fl-Artikolu 80(1)(b) ta’ din id-direttiva?
2) (a) Id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 79(b) u tal-Artikolu 80(g) moqrija flimkien mal-punt 2.2 tal-Linji Gwida tal-5 ta’ Novembru 2013 għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (ĠU 2013, C 343, p. 1) (iktar ’il quddiem il-“Linji Gwida”), għandhom jiġu interpretati fis-sens li r-rekwiżiti tal-persunal ikunu wkoll issodisfatti meta, bħal fil-kawża prinċipali, il-persuna responsabbli tkun (fiżikament) assenti mill-istabbiliment għal perijodu ta’ erba’ sigħat, iżda tkun tista’ tiġi kkuntattjata bit-telefon matul dan il-perijodu?
(b) Id-Direttiva 2001/83, u b’mod partikolari l-Artikolu 79 tagħha u l-Artikolu 80(g), moqrija flimkien mal-ewwel paragrafu tal-punt 2.3 tal-Linji Gwida, għandha tiġi interpretata fis-sens li r-rekwiżiti ta’ persunal imsemmija f’dawn id-dispożizzjonijiet jew f’dawn il-linji gwida huma ssodisfatti meta, bħal fil-kawża prinċipali, fil-każ ta’ assenza tal-persuna responsabbli, kif deskritt fil-punt (a) tat-tieni domanda, il-membri tal-persunal preżenti fl-istabbiliment, b’mod partikolari waqt spezzjoni mwettqa mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, ma jkunux jistgħu jipprovdu huma nfushom informazzjoni dwar il-proċeduri bil-miktub li jaqgħu fil-qasam ta’ kompetenza rispettiv tagħhom?
(c) Id-Direttiva 2001/83, u b’mod partikolari l-Artikolu 79 tagħha u l-Artikolu 80(g), moqrija flimkien mal-punt 2.3 tal-Linji Gwida, għandha tiġi interpretata fis-sens li sabiex jiġi evalwat jekk numru adegwat ta’ impjegati kompetenti huwiex disponibbli fil-livelli kollha ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, għandhom jitqiesu wkoll, hekk kif huwa l-każ fil-kawża prinċipali, l-attivitajiet esternalizzati lil terzi (jew l-attivitajiet ta’ subappalt), u d-direttiva ċċitata iktar ’il fuq tipprekludi l-kisba tal-opinjoni ta’ espert għall-finijiet ta’ din l-evalwazzjoni, jew għall-kuntrarju timponi l-kisba ta’ tali opinjoni?
3) Id-Direttiva 2001/83, u b’mod partikolari l-Artikolu 77(6) u l-Artikolu 79 tagħha, għandha tiġi interpretata fis-sens li l-awtorizzazzjoni sabiex titwettaq l-attività ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għandha tiġi rtirata wkoll meta jiġi stabbilit li r-rekwiżit previst fl-Artikolu 80 ta’ din id-direttiva ma jkunx issodisfat, bħal fil-kawża prinċipali fejn l-akkwist ta’ prodotti mediċinali jikser l-Artikolu 80(1)(b) ta’ din id-direttiva, iżda li dan ir-rekwiżit jerġa’ jiġi ssodisfat sussegwentement, fi kwalunkwe każ fil-mument tal-adozzjoni tad-deċiżjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru jew tal-qorti adita?
Fin-negattiv: għal liema rekwiżiti oħra tad-dritt tal-Unjoni hija suġġetta din l-evalwazzjoni, u b’mod partikolari, f’liema każijiet l-awtorizzazzjoni għandha tiġi (biss) sospiża minflok irtirata?
(1)
ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol.
27, p. 69.