2022 5 16
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
C 198/23
2022 m. sausio 21 d.
Bundesverwaltungsgericht (Austrija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Apotheke B. / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Byla C-47/22) (2022/C 198/33) Proceso kalba: vokiečių Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Bundesverwaltungsgericht
Šalys pagrindinėje byloje Pareiškėja: Apotheke B.
Institucija atsakovė: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Prejudiciniai klausimai 1.
a) Ar Direktyvos 2001/83/EB (1) 80 straipsnio pirmos pastraipos b punktas turi būti aiškinamas taip, kad iš šios nuostatos išplaukiantis reikalavimas įvykdomas net ir tuo atveju, kai, kaip antai pagrindinėje byloje, leidimo verstis vaistų didmenininko veikla turėtojas gauna vaistus iš kitų asmenų, kurie pagal nacionalinės teisės aktus turi leidimą arba teisę išduoti vaistus visuomenei, tačiau nėra tokio leidimo turėtojai, arba kurie pagal šios direktyvos 77 straipsnio 3 dalį yra atleisti nuo pareigos gauti tokį leidimą, o gaunamų vaistų kiekis nėra didelis?
b) Jeigu į pirmojo klausimo a punktą būtų atsakyta neigiamai: ar, vertinant atitiktį Direktyvos 2001/83/EB 80 straipsnio pirmos pastraipos b punkte įtvirtintam reikalavimui, svarbu tai, ar pagrindinėje byloje ir pirmojo klausimo a punkte aprašytu būdu gauti vaistai tiekiami tik asmenims, kurie pagal šios direktyvos 77 straipsnio 2 dalį turi leidimą arba teisę išduoti vaistus visuomenei, ar ir asmenims, kurie patys turi leidimą verstis vaistų didmenininko veikla? 2.
a) Ar 79 straipsnio b punktas bei 80 straipsnio g punktas, siejami su 2013 m. lapkričio 5 d.
Gairių dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (toliau – GPP gairės) 2.2 punktu, turi būti aiškinami taip, kad personalo ištekliams keliami reikalavimai įvykdomi ir tuo atveju, kai atsakingas asmuo, kaip antai pagrindinėje byloje, keturių valandų laikotarpiu (fiziškai) įmonėje nebūna, tačiau tuo metu yra pasiekiamas telefonu?
b) Ar Direktyva 2001/83/EB, visų pirma jos 79 straipsnis ir 80 straipsnio g punktas, siejami su GPP gairių 2.3 punkto pirma pastraipa, turi būti aiškinama taip, kad šiose nuostatose ir (arba) gairėse nustatyti reikalavimai personalo ištekliams įvykdomi ir tuo atveju, kai, kaip antai pagrindinėje byloje, nesant atsakingo asmens, kaip aprašyta antrojo klausimo a punkte, įmonėje esantys darbuotojai, visų pirma valstybės narės kompetentingai institucijai vykdant patikrinimą, nesugeba patys suteikti informacijos apie į jų atsakomybės sritį įeinančias raštu apibrėžtas procedūras?
c) Ar Direktyva 2001/83/EB, visų pirma jos 79 straipsnis ir 80 straipsnio g punktas, siejamas su GPP gairių 2.3 punktu, turi būti aiškinama taip, kad vertinant, ar visuose vaistų didmeninio platinimo veiklos etapuose dalyvauja pakankamas skaičius kompetentingų darbuotojų, reikia atsižvelgti ir į, kaip tai yra pagrindinėje byloje, trečiųjų asmenų veiklą pagal veiklos rangos sutartį (arba veiklą, kurią pavesta vykdyti tretiesiems asmenims), ir ar minėtąją direktyvą pažeidžia eksperto išvados gavimas atliekant tokį vertinimą, o gal pagal ją net reikalaujama gauti tokią išvadą? 3.
Ar Direktyva 2001/83/EB, visų pirma jos 77 straipsnio 6 dalis ir 79 straipsnis, turi būti aiškinama taip, kad leidimas verstis vaistų didmenininko veikla turi būti panaikintas ir tuomet, kai konstatuojama, kad šios direktyvos 80 straipsnyje nustatytas reikalavimas neįvykdytas, kaip tai yra pagrindinėje byloje vaistų gavimo pažeidžiant minėtosios direktyvos 80 straipsnio pirmos pastraipos b punktą aplinkybėmis, tačiau vėliau, bent jau tuo momentu, kada valstybės narės kompetentinga institucija arba teismas, į kurį buvo kreiptasi, priima sprendimą, šio reikalavimo vėl yra laikomasi?
Jeigu ne: kokie kiti reikalavimai Sąjungos teisėje keliami šiam vertinimui, be kita ko, kada leidimas turi būti ne panaikintas, o (tik) sustabdytas jo galiojimas?
(1)
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).