2022.5.16.
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 198/23
A Bundesverwaltungsgericht (Ausztria) által 2022. január 21-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Apotheke B. gegen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (C-47/22. sz. ügy) (2022/C 198/33) Az eljárás nyelve: német A kérdést előterjesztő bíróság Bundesverwaltungsgericht Az alapeljárás felei Felperes: Apotheke B. Alperes: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések 1.
a) Úgy kell-e értelmezni a 2001/83 irányelv (1) 80. cikke (1) bekezdésének b) pontját, hogy az e rendelkezésből levezethető követelmény még akkor is teljesül, ha – mint az alapügyben – a nagykereskedelmi forgalmazási engedély jogosultja olyan más személyektől szerez be gyógyszereket, akik a nemzeti rendelkezések alapján lakossági gyógyszerellátásra is engedéllyel rendelkeznek vagy arra jogosultak, de maguk nem rendelkeznek ilyen engedéllyel, vagy akik ezen irányelv 77. cikkének (3) bekezdése alapján mentesülnek az ilyen engedély megszerzésének kötelezettsége alól, és a beszerzés csak kis mennyiségben történik?
b) Az 1.
a) kérdésre adott nemleges válasz esetén van-e jelentősége a 2001/83 irányelv 80. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt követelménynek való megfelelés szempontjából annak, hogy az alapügyben szóban forgó és az 1.
a) kérdésben ismertetett módon beszerzett gyógyszerek szállítása csak az ezen irányelv 77. cikkének (2) bekezdése szerint lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek részére vagy olyan személyek részére is történik, akik maguk is rendelkeznek nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel?
2. a) Úgy kell-e értelmezni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról szóló, 2013. november 5-i iránymutatások 2.2. pontjával összefüggésben értelmezett 79. cikk b) pontját és 80. cikk g) pontját, hogy a személyzetre vonatkozó követelmények akkor is teljesülnek, ha – mint az alapügyben – a felelős személy négy órán keresztül (fizikailag) távol van a telephelytől, de ez idő alatt telefonon elérhető?
b) Úgy kell-e értelmezni a 2001/83 irányelvet, különösen annak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról szóló, 2013. november 5-i iránymutatások 2.3. pontjának első bekezdésével ösz­ szefüggésben értelmezett 79. cikkét és 80. cikkének g) pontját, hogy az e rendelkezésekben, illetve iránymutatásokban előírt, a személyzetre vonatkozó követelmények teljesülnek, ha – mint az alapügyben – a felelős személynek a 2.
a) kérdésben említett távollétében a személyzetnek a telephelyen jelen lévő tagjai – különösen az erre hatáskörrel rendelkező tagállami hatóság ellenőrzése esetén – nem képesek tájékoztatást nyújtani a saját felelősségi körükre vonatkozó, írásban rögzített eljárásokról?
c) Úgy kell-e értelmezni a 2001/83 irányelvet, és különösen annak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes forgalmazási gyakorlatáról szóló, 2013. november 5-i iránymutatások 2.3. pontjával összefüggésben értelmezett 79. cikkét és 80. cikkének g) pontját, hogy annak értékelése során, hogy a nagykereskedelmi forgalmazással kapcsolatos tevékenységek valamennyi szakaszában megfelelő létszámú, hozzáértő személyzet működik-e közre, figyelembe kell venni – az alapügyben is szóban forgó – harmadik személyekhez kiszervezett tevékenységeket (illetve a harmadik személyek által megbízás alapján végzett tevékenységeket) is, és az említett irányelv kizárja-e az ennek értékelésére vonatkozó szakértői vélemény beszerzését, vagy ellenkezőleg, az irányelv megköveteli az ilyen vélemény beszerzését? 3.
Úgy kell-e értelmezni a 2001/83 irányelvet, különösen 77. cikkének (6) bekezdését és 79. cikkét, hogy a gyógyszerek nagykereskedelmi értékesítésére vonatkozó engedélyt akkor is vissza kell vonni, ha megállapítást nyer, hogy az ezen irányelv 80. cikke szerinti valamely követelmény – mint például az alapügyben a gyógyszereknek az említett irányelv 80. cikke (1) bekezdésének b) pontjával ellentétes beszerzésével kapcsolatos körülmények között – nem teljesül, azonban ezt követően – legalábbis a tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága, illetve az eljáró bíróság határozathozatalának időpontjában – ismét teljesül?
Ha nem: milyen egyéb uniós jogi követelmények vonatkoznak erre az értékelésre, különösen arra, hogy mikor kell az engedélyt visszavonás helyett (csak) felfüggeszteni?
(1)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2001.
L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006.
L 235., 24. o.; HL 2014.
L 239., 81. o.; HL 2019.
L 317., 115. o.).