16.5.2022.
HR
Službeni list Europske unije
C 198/23
Zahtjev za prethodnu odluku koji je 21. siječnja 2022.
uputio Bundesverwaltungsgericht (Austrija) – Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Predmet C-47/22) (2022/C 198/33) Jezik postupka: njemački Sud koji je uputio zahtjev Bundesverwaltungsgericht
Stranke glavnog postupka Tužitelj: Apotheke B. Tuženik: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Prethodna pitanja 1. (a) Treba li članak 80. prvi stavak točku (b) Direktive 2001/83/EZ (1) tumačiti na način da je zahtjev koji proizlazi iz te odredbe ispunjen i u slučaju kad, kao u glavnom postupku, nositelj dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima nabavlja lijekove od drugih osoba koje su u skladu s nacionalnim odredbama ovlaštene i izdavati lijekove stanovništvu, ali same nisu nositelji te dozvole ili koje su izuzete od obveze dobivanja takve dozvole u skladu s uvjetima članka 77. stavka 3. te direktive, a nabavlja se samo mala količina lijekova?
(b) U slučaju niječnog odgovora na pitanje 1. (a), je li za ispunjenje zahtjeva utvrđenog člankom 80. prvim stavkom točkom (b) Direktive 2001/83/EZ relevantno to da se lijekovi, koji su nabavljeni kao u glavnom postupku i na način opisan u pitanju 1. (a), isporučuju samo osobama koje su u skladu s člankom 77. stavkom 2. te direktive ovlaštene izdavati lijekove stanovništvu ili i osobama koje su same nositelji dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima?
2. (a) Treba li članak 79. točku (b) te članak 80. točku (g) u vezi s točkom 2.2.
Smjernica za dobru praksu tumačiti na način da su zahtjevi u pogledu osoblja ispunjeni i u slučaju kad je odgovorna osoba, kao u glavnom postupku, (fizički) odsutna iz poduzeća četiri sata, ali je tijekom tog razdoblja telefonski dostupna?
(b) Treba li Direktivu 2001/83/EZ, osobito članak 79. i članak 80. točku (g) te direktive u vezi s točkom 2.3. prvim odjeljkom Smjernica za dobru praksu tumačiti na način da su zahtjevi u pogledu osoblja predviđeni tim odredbama odnosno Smjernicama ispunjeni kad, kao u glavnom postupku, u slučaju odsutnosti odgovorne osobe kao što je to opisano u pitanju 2. (a) osoblje koje se nalazi u poduzeću, osobito prilikom inspekcije koju obavlja tijelo države članice koje je za to nadležno, ne može samo pružiti informacije o pisanim postupcima koji se odnose na područje nadležnosti tog osoblja?
(c) Treba li Direktivu 2001/83/EZ, a osobito članak 79. i članak 80. točku (g) te direktive u vezi s točkom 2.3.
Smjernica za dobru praksu tumačiti na način da prilikom procjene postoji li dovoljan broj stručnog osoblja uključenog u sve faze djelatnosti prometa lijekova na veliko također treba uzeti u obzir, kao što je to slučaj u glavnom postupku, aktivnosti izdvojene trećim osobama (odnosno aktivnosti koje treće osobe obavljaju kao izvođači) i protivi li se navedenoj direktivi ako se zatraži stručno mišljenje za tu procjenu odnosno propisuje li se čak tom direktivom da se zatraži takvo mišljenje? 3.
Treba li Direktivu 2001/83/EZ, osobito članak 77. stavak 6. i članak 79. te direktive, tumačiti na način da dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima treba oduzeti i u slučaju kad se utvrdi da nije ispunjen zahtjev iz članka 80. te direktive, kao što je to primjerice slučaj u glavnom postupku u okolnostima nabave lijekova protivno članku 80. prvom stavku točki (b) navedene direktive, ali se taj zahtjev zatim ipak ispuni u svakom slučaju u trenutku odluke koju donosi nadležno tijelo države članice odnosno sud pred kojim je pokrenut postupak?
U slučaju niječnog odgovora: koji se drugi zahtjevi prava Unije primjenjuju na tu procjenu, osobito kad umjesto oduzimanja dozvolu treba (samo) privremeno oduzeti?
(1)
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001.
o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.)
(SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)