16.5.2022
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 198/23
Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Bundesverwaltungsgericht (Itävalta) on esittänyt 21.1.2022 – Apotheke B. v.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Asia C-47/22) (2022/C 198/33) Oikeudenkäyntikieli: saksa Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin Bundesverwaltungsgericht
Pääasian asianosaiset Valittaja: Apotheke B. Vastapuoli: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Ennakkoratkaisukysymykset 1) a) Onko direktiivin 2001/83 (1) 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohtaa tulkittava siten, että kyseisestä säännöksestä ilmenevä vaatimus täyttyy myös silloin, jos – kuten käsiteltävässä asiassa – tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltija hankkii lääkevarastonsa muilta henkilöiltä, joilla on kansallisen lainsäädännön nojalla myös oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun kyseisessä jäsenvaltiossa mutta joilla itsellään ei ole tukkukaupan harjoittamista koskevaa lupaa tai joita ei ole kyseisen direktiivin 77 artiklan 3 kohdan nojalla vapautettu tällaisen luvan hankkimisvelvollisuudesta, ja jos lääkkeiden hankkiminen on ainoastaan pienimuotoista?
b) Jos edeltävään kysymykseen vastataan kieltävästi, onko direktiivin 2001/83 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdassa säädetyn vaatimuksen täyttymisen kannalta merkityksellistä, luovutetaanko pääasian oikeudenkäyn­ nissä ja edeltävässä kysymyksessä kuvatulla tavalla hankittuja lääkkeitä ainoastaan henkilöille, joilla on kyseisen direktiivin 77 artiklan 2 kohdan nojalla lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun, vai myös sellaisille henkilöille, joilla on itsellään tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa?
2. a) Onko direktiivin 2001/83 79 artiklan b alakohtaa ja 80 artiklan g alakohtaa, luettuna yhdessä lääkkeiden hyvistä jakelutavoista annettujen ohjeiden 2.2 kohdan kanssa, tulkittava siten, että henkilökuntaa koskevat vaatimukset täyttyvät myös silloin, jos vastuulliseksi määrätty henkilö – kuten käsiteltävässä asiassa – on (fyysisesti) poissa toimitiloista neljän tunnin ajan mutta on kyseisenä aikana tavoitettavissa puhelimitse?
b) Onko direktiiviä 2001/83 ja erityisesti sen 79 artiklaa ja 80 artiklan g alakohtaa, luettuna yhdessä lääkkeiden hyvistä jakelutavoista annettujen ohjeiden 2.3 kohdan ensimmäisen alakohdan kanssa, tulkittava siten, että kyseisissä säännöksissä tai ohjeissa henkilökunnalle säädetyt vaatimukset täyttyvät, jos – kuten käsiteltävässä asiassa – silloin, kun vastuulliseksi määrätty henkilö ei ole paikalla edeltävässä kysymyksessä kuvatulla tavalla, paikalla olevat työntekijät eivät etenkään jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tekemässä tarkastuksessa pysty itse antamaan tietoja omaa vastuualuettaan koskevista kirjallisista menettelyistä?
c) Onko direktiiviä 2001/83 ja erityisesti sen 79 artiklaa ja 80 artiklan g alakohtaa, luettuna yhdessä lääkkeiden hyvistä jakelutavoista annettujen ohjeiden 2.3 kohdan kanssa, tulkittava siten, että arvioitaessa sitä, onko lääkkeiden tukkukaupan kaikissa vaiheissa riittävä määrä pätevää henkilöstöä, on otettava huomioon myös – kuten käsiteltävässä asiassa – kolmansille osapuolille ulkoistetut toiminnot (tai toiminnot, joita kolmannet osapuolet hoitavat toimeksiannon perusteella), ja onko kyseinen direktiivi esteenä asiantuntijalausunnon pyytämiselle tällaista arviointia varten vai edellytetäänkö siinä tällaisen lausunnon pyytämistä? 3.
Onko direktiiviä 2001/83 ja erityisesti sen 77 artiklan 6 kohtaa ja 79 artiklaa tulkittava siten, että tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa on peruutettava myös silloin, jos todetaan, ettei jokin kyseisen direktiivin 80 artiklan mukainen vaatimus täyty – kuten jos käsiteltävässä asiassa lääkkeitä hankitaan kyseisen direktiivin 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohdan vastaisesti –, mutta jos tätä vaatimusta noudatetaan jälleen myöhemmin ja ainakin silloin, kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tekee päätöksensä tai tuomioistuin, jonka käsiteltäväksi asia on saatettu, antaa ratkaisunsa?
Ellei: mitä muita vaatimuksia unionin oikeudessa asetetaan tälle arvioinnille, ja etenkin, milloin lupa on kokonaan peruuttamisen sijasta peruutettava (pelkästään) tilapäisesti?
(1)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EUVL 2001, L 311, s. 67).