16.5.2022
ET
Euroopa Liidu Teataja
C 198/23
Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesverwaltungsgericht (Austria) 21. jaanuaril 2022 – Apotheke B. versus Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Kohtuasi C-47/22) (2022/C 198/33) Kohtumenetluse keel: saksa Eelotsusetaotluse esitanud kohus Bundesverwaltungsgericht
Põhikohtuasja pooled Kaebaja: Apotheke B.
Vastustaja: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Eelotsuse küsimused 1. a) Kas direktiivi 2001/83 (1) artikli 80 esimese lõigu punkti b tuleb tõlgendada nii, et viidatud sättes sisalduv nõue on täidetud ka siis, kui – nagu põhikohtuasjas – hulgimüügiloa omanik hangib ravimeid teistelt isikutelt, kes on riigisiseste õigusnormide alusel volitatud tarnima ravimeid asjaomasele üldsusele või kellel on õigus seda teha, kuid kes ise ei ole hulgimüügiloa omanikud või kes artikli 77 lõikes 3 sätestatud tingimustel on sellise loa taotlemisest vabastatud, ja ravimeid hangitakse üksnes väikeses koguses?
b) Kas juhul, kui esimese küsimuse alaküsimusele a vastatakse eitavalt, on direktiivi 2001/83 artikli 80 esimese lõigu punktis b sätestatud nõude täidetuse seisukohast oluline, kas ravimeid, mida – nagu põhikohtuasjas – on hangitud sellisel viisil nagu kirjeldatud esimese küsimuse punktis a, tarnitakse üksnes isikutele, kes on sama direktiivi artikli 77 lõike 2 kohaselt volitatud ravimeid üldsusele tarnima või kellel on õigus seda teha, või ka isikutele, kes on ise hulgimüügiloa omanikud?
2. a) Kas artikli 79 punkti b ja artikli 80 punkti g koostoimes hea turustamistava suuniste punktiga 2.2 tuleb tõlgendada nii, et hulgimüüja töötajatel esitatavad nõuded on täidetud ka siis, kui vastutav isik – nagu põhikohtuasjas – viibib nelja tunni vältel käitisest (füüsiliselt) eemal, kuid on sellel ajal kättesaadav telefoni teel?
b) Kas direktiivi 2001/83, eelkõige selle artiklit 79 ja artikli 80 punkti g koostoimes hea turustamistava suuniste punkti 2.3 esimese lõiguga tuleb tõlgendada nii, et viidatud sätetes ja suunistes hulgimüüja töötajatele esitatavad nõuded on täidetud, kui olukorras – nagu põhikohtuasjas –, kus vastutav isik viibib käitisest eemal, nagu on kirjeldatud teise küsimuse alaküsimuses a, ei suuda käitises viibivad töötajad eelkõige liikmesriigi pädeva asutuse kontrolli ajal anda ise teavet nende vastutusala puudutavate kirjalike tööeeskirjade kohta?
c) Kas direktiivi 2001/83, eelkõige selle artiklit 79 ja artikli 80 punkti g koostoimes hea turustamistava suuniste punktiga 2.3 tuleb tõlgendada nii, et kõikides ravimite hulgimüügitegevusega seotud etappides piisava hulga kompetentsete töötajate olemasolu hindamisel tuleb arvesse võtta ka kolmandate isikute poolt allhanke korras tehtavaid toiminguid (ja toiminguid, mida teevad kolmandad isikud käsundi alusel) – nagu see on põhikohtuasjas – ja kas nimetatud direktiiv ei luba kõnealusel hindamisel tugineda eksperdiarvamusele või näeb eksperdiarvamuse tellimise hoopiski ette? 3.
Kas direktiivi 2001/83, eelkõige selle artikli 77 lõiget 6 ja artiklit 79 tuleb tõlgendada nii, et ravimite hulgimüügiluba tuleb tühistada ka siis, kui tuvastatakse, et mõni direktiivi artiklis 80 sätestatud nõuetest on täitmata, nagu see on põhikohtuasjas, kus ravimite hankimisel on rikutud direktiivi artikli 80 esimese lõigu punkti b, kuid hiljemalt ajal, mil liikmesriigi pädev asutus või asja menetlev kohus teeb otsuse, on see nõue taas täidetud?
Kui vastus on eitav: millised muud liidu õigusest tulenevad nõuded kehtivad kõnealusel hindamisel, eelkõige millal tuleb luba tühistamise asemel (üksnes) peatada?
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).