16.5.2022
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
C 198/23
Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht (Austria) el 21 de enero de 2022 — Apotheke B. / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Asunto C-47/22) (2022/C 198/33) Lengua de procedimiento: alemán Órgano jurisdiccional remitente Bundesverwaltungsgericht Partes en el procedimiento principal Recurrente: Apotheke B.
Recurrida: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Cuestiones prejudiciales 1.
a) ¿Debe interpretarse el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83 (1) en el sentido de que también se cumple el requisito que se desprende de dicha disposición cuando, como sucede en el litigio principal, el titular de una autorización de distribución al por mayor adquiere medicamentos de otras personas que, con arreglo a la normativa nacional, también están autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público, pero que no son a su vez titulares de dicha autorización, o están dispensadas de la obligación de obtener tal autorización con arreglo al artículo 77, apartado 3, de dicha Directiva, y la adquisición se realiza únicamente a pequeña escala?
b) En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, letra a), ¿es relevante, a efectos del cumplimiento del requisito establecido en el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la Directiva 2001/83, que los medicamentos adquiridos de este modo, tal y como se describe en el procedimiento principal y en la primera cuestión, letra a), se suministren únicamente a personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público en virtud del artículo 77, apartado 2, de dicha Directiva, o también a quienes son titulares de una autorización de distribución al por mayor? 2.
a) ¿Deben interpretarse los artículos 79, letra b), y 80, letra g), en relación con el capítulo 2.2 de las Directrices PCD en el sentido de que también se cumplen los requisitos en materia de personal cuando, como sucede en el litigio principal, la persona responsable está ausente (físicamente) de la empresa durante un período de cuatro horas, pero puede ser localizada por teléfono durante ese tiempo?
b) ¿Debe interpretarse la Directiva 2001/83, en particular sus artículos 79 y 80, letra g), en relación con el capítulo 2.3, párrafo primero, de las Directrices PCD en el sentido de que se cumplen los requisitos establecidos en dichas disposiciones o Directrices en materia de personal cuando, como sucede en el procedimiento principal, en caso de ausencia de la persona responsable, como se indica en la segunda cuestión, letra a), el personal presente en la empresa, en particular durante una inspección efectuada por la autoridad competente del Estado miembro, no está en condiciones de facilitar información sobre los procedimientos escritos relativos a sus respectivos ámbitos de responsabilidad?
c) ¿Debe interpretarse la Directiva 2001/83, en particular sus artículos 79 y 80, letra g), en relación con el capítulo 2.3 de las Directrices PCD en el sentido de que, para apreciar si se dispone de personal competente en número adecuado que participe en todas las etapas de las actividades de distribución al por mayor, también deben tenerse en cuenta, como ocurre en el litigio principal, las actividades subcontratadas a terceros (o las actividades realizadas por terceros por encargo), y que dicha Directiva se opone a que se recabe un dictamen pericial a efectos de dicha apreciación, o por el contrario que exige dicho dictamen? 3.
¿Debe interpretarse la Directiva 2001/83, en particular sus artículos 77, apartado 6, y 79, en el sentido de que la autorización para el ejercicio de la actividad de mayorista de medicamentos también debe revocarse si se comprueba el incumplimiento de un requisito establecido en el artículo 80 de dicha Directiva, como es, en el caso del procedimiento principal, la adquisición de medicamentos en contra de lo dispuesto en el artículo 80, párrafo primero, letra b), de la citada Directiva, pero dicho requisito vuelve a cumplirse, en todo caso, en el momento de la decisión de la autoridad competente del Estado miembro o del tribunal que conoce del asunto?
En caso de respuesta negativa: ¿qué otros requisitos del Derecho de la Unión se aplican a esta apreciación y, en particular, cuándo debe suspenderse (únicamente) la autorización en lugar de proceder a su retirada?
(1)
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).