16.5.2022
DA
Den Europæiske Unions Tidende
C 198/23
Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesverwaltungsgericht (Østrig) den 21. januar 2022 — Apotheke B. mod Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Sag C-47/22) (2022/C 198/33) Processprog: tysk Den forelæggende ret Bundesverwaltungsgericht
Parter i hovedsagen Sagsøger: Apotheke B. Sagsøgt: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Præjudicielle spørgsmål 1.
a) Skal artikel 80, stk.
1, litra b), i direktiv 2001/83 (1) fortolkes således, at det krav, der fremgår af denne bestemmelse, også er opfyldt, hvis — som det er tilfældet i hovedsagen — indehaveren af en forhandlingstilladelse aftager lægemidler fra andre personer, som i henhold til de nationale retsforskrifter også har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, men ikke selv er indehaver af en sådan tilladelse, eller som i henhold til dette direktivs artikel 77, stk.
3, er fritaget fra pligten til at opnå en sådan tilladelse, og de pågældende lægemidler kun aftages i ringe omfang?
b) Såfremt det første spørgsmål, litra a), besvares benægtende, er det da relevant for opfyldelsen af det i artikel 80, stk.
1, litra b), i direktiv 2001/83 omhandlede krav, om de lægemidler, der er aftaget som i hovedsagen og som beskrevet i det første spørgsmål, litra a), kun udleveres til personer, som i henhold til dette direktivs artikel 77, stk.
2, har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, eller også til personer, som selv er indehavere af en forhandlingstilladelse?
2. a) Skal artikel 79, litra b), samt artikel 80, litra g), sammenholdt med kapitel 2.2 i vejledningen fortolkes således, at personalekravene også er opfyldt, hvis den ansvarlige person, som det er tilfældet i hovedsagen, er (fysisk) fraværende fra virksomheden i en periode på fire timer, men kan kontaktes telefonisk i denne periode?
b) Skal direktiv 2001/83, navnlig direktivets artikel 79 og artikel 80, litra g), sammenholdt med kapitel 2.3, stk.
1, i vejledningen, fortolkes således, at personalekravene i henhold til disse bestemmelser henholdsvis vejledningen er opfyldt, hvis — som det er tilfældet i hovedsagen — de medarbejdere, der er til stede i virksomheden under den ansvarlige persons fravær som beskrevet i det andet spørgsmål, litra a), navnlig under en inspektion foretaget af medlemsstatens kompetente myndighed, ikke er i stand til selv at kunne give oplysninger om de relevante skriftlige procedurer for deres respektive ansvarsområder?
c) Skal direktiv 2001/83, og navnlig direktivets artikel 79 og artikel 80, litra g), sammenholdt med kapitel 2.3 i vejledningen, fortolkes således, at der ved vurderingen af, om der er et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til rådighed på alle niveauer i en grossistvirksomhed, også — som det er tilfældet i hovedsagen — skal tages hensyn til aktiviteter, der er udlagt til tredjepersoner (eller aktiviteter, som udføres af tredjepersoner på kontrakt), og er det nævnte direktiv til hinder for, at der indhentes en sagkyndig rapport til brug for denne vurdering, eller påbyder det sågar, at der indhentes en sådan rapport? 3.
Skal direktiv 2001/83, navnlig direktivets artikel 77, stk.
6, og artikel 79, fortolkes således, at tilladelsen til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist også skal trækkes tilbage, hvis det konstateres, at et krav i henhold til dette direktivs artikel 80 ikke er opfyldt, som f.eks.
i hovedsagen i forbindelse med aftagelse af lægemidler i strid med det nævnte direktivs artikel 80, stk.
1, litra b), men dette krav atter overholdes, i hvert fald på det tidspunkt, hvor medlemsstatens kompetente myndighed henholdsvis den involverede domstol træffer sin afgørelse?
Såfremt dette besvares benægtende: Hvilke andre EU-retlige krav er der til denne vurdering, navnlig, hvornår skal tilladelse (kun) suspenderes i stedet for at trækkes tilbage?
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).