16.5.2022 г.
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 198/23
Преюдициално запитване от Bundesverwaltungsgericht (Австрия), постъпило на 21 януари 2022 г. — Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) (Дело C-47/22) (2022/C 198/33) Език на производството: немски Запитваща юрисдикция Bundesverwaltungsgericht Страни в главното производство Жалбоподател: Apotheke B.
Ответник: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Преюдициални въпроси 1.
a) Трябва ли член 80, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83 (1) да се тълкува в смисъл, че предвиденото в тези разпоредби изискване е изпълнено и когато, както в главното производство, титуляр на разрешение за дистрибуция на едро се снабдява с лекарствени продукти от други лица, които съгласно националните разпоредби са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите, но самите те не са титуляри на такова разрешение или са освободени от задължението за получаване на такова разрешение съгласно член 77, параграф 3 от тази директива, и снабдяването се извършва в минимални?
б) При отрицателен отговор на въпрос 1, буква а), има ли значение за спазването на изискването по член 80, параграф 1, буква б) от Директива 2001/83 дали лекарствените продукти, набавяни по описания в главното производство и във въпрос 1, буква а) начин, се доставят само на лица, които съгласно член 77, параграф 2 от тази Директива са получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите, или и на лица, които притежават разрешение за дистрибуция на едро?
2. a) Трябва ли член 79, буква б) и член 80, буква ж) [от Директива 2001/83] във връзка с раздел 2.2 от Ръководството от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба да се тълкуват в смисъл, че изискванията относно персонала са изпълнени и когато, както в главното производство, отговорното длъжностно лице (физически) отсъства от предприятието за период от четири часа, но през това време има възможност за връзка с него по телефона? б) Трябва ли Директива 2001/83, и по-специално член 79 и член 80, буква ж) от нея, във връзка с раздел 2.3, първи абзац от Ръководството от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба да се тълкуват в смисъл, че предвидените в тези разпоредби, съответно в това ръководство изисквания относно персонала са изпълнени, ако, както в главното производство, при отсъствие на отговорното длъжностно лице като описаното във въпрос 2, буква а), по-специално при проверка от страна на компетентния орган на държавата членка присъстващите в предприятието служители не са в състояние сами да предоставят информация относно писмено установените процедури, които се отнасят до техните съответни области на компетентност? в) Трябва ли Директива 2001/83, и по-специално член 79 и член 80, буква ж) от нея, във връзка с раздел 2.3 от Ръководството от 5 ноември 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба да се тълкуват в смисъл, че при преценката дали на всички етапи от дейностите по дистрибуция на едро на лекарствени продукти има достатъчно на брой компетентен персонал, трябва да се вземат предвид, както в главното производство, и дейности, възложени на външни изпълнители (съответно дейности, извършвани от външни изпълнители за сметка на предприятието) и допуска ли посочената директива получаването на експертиза за целите на тази преценка или дори изисква получаването ѝ? 3.
Трябва ли Директива 2001/83, и по-специално член 77, параграф 6 и член 79, да се тълкуват в смисъл, че разрешението за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти следва да се отмени и когато се установи, че не е изпълнено изискване по член 80 от посочената директива — както например в главното производство в контекста на снабдяването с лекарствени продукти в нарушение на член 80, параграф 1, буква б) от тази директива —, но впоследствие това изискване отново е спазено, във всеки случай към момента на вземането на решение от компетентния орган на държавата членка или от сезирания съд?
При отрицателен отговор: какви други изисквания съществуват в правото на Съюза по отношение на тази преценка, и по-специално кога вместо да се отмени разрешението, следва (само) да се спре действието му?
(1)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).