C 152/86
SV
Europeiska unionens officiella tidning
6.4.2022
1.7 Senareläggningen av tillämpningsdatumet med ett år utgör inte en lösning på problemen med genomförandet av (EU) 2017/746.
Det är nödvändigt att tillåta ett successivt införande av kraven i den nya förordningen under en längre tidsperiod samtidigt som man prioriterar medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik.
Detta kan uppnås genom en ändring av artikel 110 i förordningen, som handlar om övergångsbestämmelser, i syfte att föreskriva en kortare period för befintliga produkter med en högre riskklass än för produkter som tillhör en lägre riskklass.
Samtidigt bör den nuvarande övergångsperioden för produkter med intyg från anmälda organ som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG förlängas med ett år, till och med den 26 maj 2025.
1.8
EESK stöder därför kommissionens förslag om att
— förlänga övergångsperioden för produkter med intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG, — införa skräddarsydda övergångsperioder för produkter som för första gången ska genomgå en bedömning av överensstämmelse med medverkan av ett anmält organ, — införa en övergångsperiod avseende kraven på produkter som tillverkas och används inom samma hälso- och sjukvårdsinstitution.
2.
Kommissionens förslag 2.1 Direktiv 98/79/EG (4) om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kommer från och med den 26 maj 2022 att ersättas av förordning (EU) 2017/746 (5), där ett nytt regelverk för sådana produkter (hiv-tester, graviditetstester och sars-cov-2-tester) fastställs (6).
2.2 Syftet med den nya förordningen är att säkerställa en smidigt fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för folkhälsan, patienter och användare, med beaktande av det stora antalet små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor.
2.3 En av de viktigaste ändringarna gäller medverkan av oberoende organ för bedömning av överensstämmelse.
Med den nya förordningen kommer ungefär 80 % av de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik att bli föremål för kontroll av anmälda organ (jämfört med för närvarande 8 %).
Tillverkarna kommer således att behöva göra en anmälan till ett anmält organ och få ett eller flera intyg efter ett förfarande som tar ungefär ett år.
2.4 Artikel 110 i förordning (EU) 2017/746 innehåller övergångsbestämmelser för produkter med ett intyg som utfärdats av ett anmält organ i enlighet med direktiv 98/79/EG före den 26 maj 2022.
2.5 Covid-19-pandemin har visat att det behövs ett regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i EU, men har också medfört fler och helt nya utmaningar för genomförandet av förordning (EU) 2017/746.
2.6 Det har därför krävts betydande ytterligare resurser från medlemsstaternas behöriga myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, anmälda organ, tillverkare och andra ekonomiska aktörer för att öka tillgången på medicintekniska produkter för diagnostik av avgörande betydelse.
2.7 Dessutom gör det faktum att de sex anmälda organ som för närvarande är utsedda bara är etablerade i tre länder (Tyskland, Frankrike och Nederländerna) situationen särskilt problematisk för små och medelstora företag som är etablerade i andra medlemsstater.
Vidare har reserestriktionerna gjort, och fortsätter att göra, det svårt för de anmälda organen att genomföra en korrekt bedömning av överensstämmelse.
2.8
Detta förslag syftar därför till att
— förlänga den befintliga övergångsperioden för produkter med intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 98/79/EG, — införa skräddarsydda övergångsperioder för produkter som för första gången ska genomgå en bedömning av överensstämmelse med medverkan av ett anmält organ i enlighet med förordning (EU) 2017/746,
(4) (5) (6)
EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.
EESK:s yttrande (EGT C 18, 22.1.1996, s. 12).
EUT L 117, 5.5.2017, s. 176.
EESK:s yttrande (EUT C 133, 9.5.2013, s. 52).
Enligt kommissionen fattas ungefär 70 % av alla kliniska beslut med hjälp av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.