C 152/86
SL
Uradni list Evropske unije
6.4.2022
1.7 EESO ugotavlja, da z enoletnim odlogom začetka uporabe ne bi odpravili težav pri izvajanju Uredbe (EU) 2017/746 ter da je treba omogočiti postopno uvedbo zahtev iz nove uredbe čez daljše obdobje, pri tem pa prednost nameniti in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom z visoko stopnjo tveganja.
To se lahko doseže s spremembo člena 110 Uredbe (EU) 2017/746, ki vsebuje prehodne določbe, in sicer bi se za obstoječe pripomočke z višjim razredom tveganja določilo krajše obdobje kot za obstoječe pripomočke z nižjim razredom tveganja.
Hkrati bi bilo treba obstoječe prehodno obdobje za pripomočke, zajete v certifikatih priglašenih organov, ki so izdani v skladu z Direktivo 98/79/ES, podaljšati za eno leto, do 26. maja 2025.
1.8
EESO zato podpira predloge Komisije, ki vključujejo:
— podaljšanje obstoječega prehodnega obdobja za pripomočke, zajete v certifikatu, izdanem na podlagi Direktive 98/79/ES, — uvedbo prilagojenega prehodnega obdobja za pripomočke, za katere je treba prvič izvesti ugotavljanje skladnosti, ki vključuje priglašene organe, — uvedbo prehodnega obdobja za zahteve, ki veljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v isti zdravstveni ustanovi.
2.
Predlog Komisije 2.1 Direktivo 98/79/ES (4) o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih bo 26. maja 2022 nadomestila Uredba (EU) 2017/746 (5), ki vzpostavlja nov regulativni okvir za te pripomočke (testi na virus HIV, testi za ugotavljanje nosečnosti in testi na virus SARS-CoV-2) (6).
2.2 Namen nove uredbe je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga in visoko raven varovanja javnega zdravja, pacientov in uporabnikov, ob upoštevanju velikega števila MSP, dejavnih v tem sektorju.
2.3 Ena od glavnih sprememb se nanaša na vključitev neodvisnih organov za ugotavljanje skladnosti.
Na podlagi nove uredbe bo pod nadzorom priglašenih organov približno 80 % in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, medtem ko zdaj ta delež znaša 8 %.
To pomeni, da bodo morali proizvajalci priglašeni organ zaprositi za in pridobiti enega ali več certifikatov po postopku, ki traja približno eno leto.
2.4 Člen 110 Uredbe (EU) 2017/746 vsebuje prehodne določbe za pripomočke s certifikatom, ki ga priglašeni organ izda v skladu z Direktivo 98/79/ES pred 26. majem 2022.
2.5 Pandemija COVID-19 je pokazala, da je potreben regulativni okvir za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v EU, hkrati pa je povzročila dodatne in nove težave pri izvajanju Uredbe (EU) 2017/746.
2.6 Tako so pristojni organi, zdravstvene ustanove, priglašeni organi, proizvajalci in drugi gospodarski subjekti v državah članicah potrebovali precejšnje dodatne vire za povečanje razpoložljivosti zelo pomembnih medicinskih diagnostičnih pripomočkov.
2.7 Ker ima šest trenutno imenovanih priglašenih organov sedež samo v treh državah (Nemčija, Francija in Nizozemska), so razmere zlasti težavne za MSP s sedežem v drugih državah članicah.
Poleg tega so omejitve potovanj ovirale in še vedno ovirajo priglašene organe pri pravilnem izvajanju ugotavljanja skladnosti.
2.8
Cilji predloga so torej:
— podaljšati obstoječe prehodno obdobje za pripomočke, ki so zajeti v certifikatu, izdanem na podlagi Direktive 98/79/ES, — uvesti prilagojena prehodna obdobja za pripomočke, za katere je treba v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 prvič izvesti ugotavljanje skladnosti, ki vključuje priglašene organe,
(4) (5) (6)
UL L 331, 7.12.1998, str. 1.
Mnenje EESO (UL C 18, 22.1.1996, str. 12).
UL L 117, 5.5.2017, str. 176.
Mnenje EESO (UL C 133, 9.5.2013, str. 52).
Po navedbah Komisije se okrog 70 % kliničnih odločitev sprejme z uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.