C 152/86
SK
Úradný vestník Európskej únie
6.4.2022
1.7.
EHSV konštatuje, že odklad dátumu začatia uplatňovania o jeden rok by nevyriešil problémy spojené s vykonávaním nariadenia (EÚ) 2017/746 a že je potrebné umožniť postupné zavádzanie požiadaviek nového nariadenia počas dlhšieho obdobia a uprednostniť vysokorizikové diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
To možno dosiahnuť zmenou článku 110 nariadenia, ktorý sa týka prechodných ustanovení, a to tým, že sa stanoví obdobie pre existujúce pomôcky v triede s vyšším rizikom, ktoré bude kratšie než obdobie pre existujúce pomôcky v triede s nižším rizikom.
Zároveň by sa malo existujúce prechodné obdobie pre pomôcky, na ktoré sa vzťahujú certifikáty notifikovanej osoby vydané podľa smernice 98/79/ES, predĺžiť o 1 rok do 26. mája 2025.
1.8.
EHSV preto podporuje návrhy Komisie s cieľom:
— predĺžiť prechodné obdobie pre pomôcky, na ktoré sa vzťahuje certifikát vydaný podľa smernice 98/79/ES, — zaviesť individuálne prechodné obdobia pre pomôcky, ktoré musia absolvovať posudzovanie zhody so zapojením notifikovaných osôb, — zaviesť prechodné obdobie aj pre požiadavky na pomôcky vyrábané a používané v rámci toho istého zdravotníckeho zariadenia.
2.
Návrh Komisie 2.1.
Smernica 98/79/ES (4) o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro sa od 26. mája 2022 nahradí novým nariadením (EÚ) 2017/746 (5), ktorým sa stanovuje nový regulačný rámec pre takéto pomôcky, ako sú testy na HIV, tehotenské testy alebo testy na SARS-CoV-2 (6). 2.2.
Cieľom nariadenia je zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu a vysokú úroveň ochrany verejného zdravia, pacientov a používateľov s ohľadom na vysoký počet malých a stredných podnikov (MSP) pôsobiacich v tomto odvetví. 2.3.
Jedna z hlavných zmien sa týka zapojenia nezávislých orgánov posudzovania zhody.
Podľa nového nariadenia bude približne 80 % diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podliehať kontrole notifikovaných osôb (v porovnaní so súčasnými 8 %).
Výrobcovia tak budú musieť podať žiadosť notifikovanej osobe a po ukončení postupu trvajúcom približne jeden rok získať jeden alebo viac certifikátov. 2.4.
Článok 110 nariadenia (EÚ) 2017/746 obsahuje prechodné ustanovenia pre pomôcky s certifikátom, ktorý vydala notifikovaná osoba v súlade so smernicou 98/79/ES pred 26. májom 2022. 2.5.
Pandémia COVID-19 poukázala na potrebu regulačného rámca pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v EÚ, no vytvorila aj ďalšie a nové výzvy, pokiaľ ide o vykonávanie nariadenia (EÚ) 2017/746. 2.6.
Tieto mimoriadne okolnosti si od príslušných orgánov členských štátov, zdravotníckych zariadení, notifikovaných osôb, výrobcov a ďalších hospodárskych subjektov vyžadovali značné dodatočné zdroje na zvýšenie dostupnosti životne dôležitých diagnostických zdravotníckych pomôcok. 2.7.
Preto skutočnosť, že v súčasnosti určených šesť notifikovaných osôb sa nachádza len v troch krajinách (Nemecko, Francúzsko a Holandsko), mimoriadne sťažuje situáciu najmä MSP so sídlom v iných členských štátoch.
Okrem toho cestovné obmedzenia brzdili a naďalej brzdia riadne vykonávanie posudzovania zhody notifikovanými osobami.
2.8.
Cieľom tohto návrhu je teda:
— predĺžiť existujúce prechodné obdobie pre pomôcky, na ktoré sa vzťahuje certifikát vydaný podľa smernice 98/79/ES, — zaviesť individuálne prechodné obdobia pre pomôcky, ktoré musia absolvovať posudzovanie zhody so zapojením notifikovaných osôb prvýkrát podľa nariadenia (EÚ) 2017/746,
(4) (5) (6)
Ú. v L 331, 7.12.1998, s. 1.
Stanovisko (Ú. v.
C 18, 22.1.1996, s. 12) Ú. v.
EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176.
Stanovisko EHSV (Ú. v.
EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52).
Komisia odhaduje, že približne 70 % klinických rozhodnutí sa prijíma s využitím diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.