C 152/86
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
6.4.2022
1.7.
CESE observă că amânarea cu un an a datei de aplicare nu ar rezolva problemele legate de punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 și că este necesar să se permită introducerea treptată a cerințelor noului regulament pe o perioadă mai lungă de timp, acordând prioritate dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc ridicat.
Acest lucru poate fi realizat prin modificarea articolului 110 din Regulamentul privind dispozițiile tranzitorii, care să prevadă o perioadă mai scurtă pentru dispozitivele existente din clasa cu risc mai mare decât perioada pentru dispozitivele existente din clasa cu risc mai scăzut.
În același timp, perioada de tranziție existentă pentru dispozitivele care fac obiectul certificatelor organismelor notificate eliberate în temeiul Directivei 98/79/CE trebuie prelungită cu un an până la 26 mai 2025.
1.8.
Prin urmare, CESE sprijină propunerile Comisiei privind:
— prelungirea perioadei de tranziție pentru dispozitivele care fac obiectul unui certificat eliberat în temeiul Directivei 98/79/CE; — introducerea unor perioade de tranziție adaptate pentru dispozitivele care urmează să fie supuse pentru prima dată unei evaluări a conformității care implică organisme notificate; — introducerea unei perioade de tranziție pentru cerințele privind dispozitivele fabricate și utilizate în cadrul aceleiași instituții sanitare. 2.
Propunerea Comisiei 2.1.
Directiva 98/79/CE (4) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro va fi înlocuită, începând cu 26 mai 2022, de Regulamentul (UE) 2017/746 (5), care stabilește un nou cadru de reglementare pentru astfel de dispozitive (teste HIV, teste de sarcină sau teste SARS-CoV-2) (6). 2.2.
Noul regulament are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne și un nivel înalt de protecție a sănătății publice, a pacienților și a utilizatorilor, ținând cont de numărul mare de IMM-uri care sunt active în acest sector. 2.3.
Una dintre principalele modificări se referă la organismele independente de evaluare a conformității.
Prin noul regulament, aproximativ 80 % dintre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro se vor afla sub controlul organismelor notificate (în prezent, 8 %).
Astfel, producătorii vor trebui să depună o cerere la un organism notificat și să obțină unul sau mai multe certificate după o procedură care durează aproximativ un an. 2.4.
Articolul 110 din Regulamentul (UE) 2017/746 conține dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele cu un certificat eliberat de un organism notificat în conformitate cu Directiva 98/79/CE înainte de 26 mai 2022. 2.5.
Pandemia de COVID-19 a demonstrat necesitatea unui cadru de reglementare UE pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, dar a generat, totodată, provocări suplimentare și noi în punerea în aplicare a Regulamentul (UE) 2017/746. 2.6.
Astfel, au fost necesare resurse suplimentare semnificative din partea autorităților competente ale statelor membre, a instituțiilor sanitare, a organismelor notificate, a producătorilor și a altor operatori economici, pentru a mări disponibilitatea unor dispozitive medicale de diagnostic de importanță vitală. 2.7.
De asemenea, faptul că cele șase organisme notificate desemnate în prezent sunt situate în doar trei țări (Germania, Franța și Țările de Jos) face ca situația să fie deosebit de dificilă pentru IMM-urile stabilite în alte state membre.
În plus, restricțiile de călătorie au împiedicat și continuă să împiedice buna desfășurare a evaluărilor conformității de către organismele notificate.
2.8.
Prin urmare, prezenta propunere vizează:
— extinderea perioadei de tranziție existente pentru dispozitivele care fac obiectul unui certificat eliberat în temeiul Directivei 98/79/CE; — introducerea unor perioade de tranziție adaptate pentru dispozitivele care trebuie să facă obiectul unei evaluări a conformității care implică organisme notificate pentru prima dată în temeiul Regulamentului (UE) 2017/746;
(4) (5) (6)
JO L 331, 7.12.1998, p. 1.
Avizul CESE (JO C 18, 22.1.1996, p. 12).
JO L 117, 5.5.2017, p. 176.
Avizul CESE (JO C 133, 9.5.2013, p. 52).
Conform estimărilor Comisiei, 70 % din deciziile clinice se iau pe baza dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.