C 152/86
PT
Jornal Oficial da União Europeia
6.4.2022
1.7.
O CESE observa que o adiamento por um ano da data de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746 não resolveria os problemas relacionados com a sua execução, sendo necessário permitir a introdução gradual dos requisitos do novo regulamento ao longo de um período mais extenso, dando prioridade aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco.
Este objetivo pode ser alcançado através da alteração do artigo 110.o do regulamento, relativo às disposições transitórias, prevendo um período mais curto para os dispositivos existentes da classe de risco mais elevada do que o aplicável aos dispositivos existentes de classe de risco inferior.
Ao mesmo tempo, o atual período transitório aplicável aos dispositivos abrangidos por certificados de organismos notificados emitidos ao abrigo da Diretiva 98/79/CE deve ser prorrogado por um ano, até 26 de maio de 2025.
1.8.
Por conseguinte, o CESE apoia as propostas da Comissão no sentido de:
— prorrogar o período transitório aplicável aos dispositivos abrangidos por um certificado emitido ao abrigo da Diretiva 98/79/CE; — introduzir períodos transitórios adaptados para os dispositivos que tenham de ser submetidos, pela primeira vez, a uma avaliação da conformidade que envolva organismos notificados; — introduzir um período transitório para os requisitos aplicáveis aos dispositivos fabricados e utilizados na mesma instituição de saúde. 2.
A proposta da Comissão 2.1.
A Diretiva 98/79/CE (4) relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro será substituída, a partir de 26 de maio de 2022, pelo Regulamento (UE) 2017/746 (5), que estabelece um novo quadro regulamentar para esses dispositivos (testes de despistagem do VIH, testes de gravidez ou testes de despistagem do SARS-CoV-2) (6). 2.2.
O regulamento em análise visa assegurar o bom funcionamento do mercado interno e um nível elevado de proteção da saúde pública, dos doentes e dos utilizadores, tendo em conta o elevado número de pequenas e médias empresas (PME) ativas neste setor. 2.3.
Uma das principais alterações diz respeito à participação dos organismos independentes de avaliação da conformidade.
Nos termos do regulamento em apreço, cerca de 80 % dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro estarão sujeitos ao controlo dos organismos notificados (contra 8 % atualmente).
Tal significa que os fabricantes terão de apresentar um pedido a um organismo notificado e obter um ou vários certificados após a conclusão de um processo que dura cerca de um ano. 2.4.
O artigo 110.o do Regulamento (UE) 2017/746 contém disposições transitórias para os dispositivos que beneficiam de um certificado emitido antes de 26 de maio de 2022 por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 98/79/CE. 2.5.
A pandemia de COVID-19 demonstrou a necessidade de um quadro regulamentar para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro na UE, mas também criou novos desafios suplementares no que diz respeito à aplicação do Regulamento (UE) 2017/746. 2.6.
As autoridades competentes dos Estados-Membros, as instituições de saúde, os organismos notificados, os fabricantes e outros operadores económicos necessitaram de um nível considerável de recursos suplementares para aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos de diagnóstico de importância vital. 2.7.
Além disso, o facto de os seis organismos notificados atualmente designados estarem localizados em apenas três Estados-Membros (Alemanha, França e Países Baixos) torna a situação particularmente difícil para as PME estabelecidas noutros Estados-Membros.
As restrições à circulação também dificultaram e continuam a dificultar a correta realização das avaliações da conformidade pelos organismos notificados.
2.8.
Por conseguinte, a proposta em apreço visa:
— prorrogar o atual período transitório aplicável aos dispositivos abrangidos por um certificado emitido ao abrigo da Diretiva 98/79/CE; — introduzir períodos transitórios adaptados para os dispositivos que tenham de ser submetidos, pela primeira vez, a uma avaliação da conformidade que envolva organismos notificados, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746;
(4) (5) (6)
JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
Parecer do CESE (JO C 18 de 22.1.1996, p. 12).
JO L 117 de 5.5.2017, p. 176.
Parecer do CESE (JO C 133 de 9.5.2013, p. 52).
A Comissão estima que cerca de 70 % das decisões clínicas se baseiam na utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.