C 152/86
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
6.4.2022
1.7.
EKES zauważa, że przesunięcie daty rozpoczęcia stosowania o jeden rok nie rozwiąże problemów związanych z wdrażaniem rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz że wymogi nowego rozporządzenia powinny być wprowadzane stopniowo przez dłuższy czas, przy jednoczesnym priorytetowym traktowaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka.
Można to osiągnąć poprzez zmianę art. 110 rozporządzenia dotyczącego przepisów przejściowych, przewidując dla istniejących wyrobów o wyższej klasie ryzyka okres krótszy niż okres dla istniejących wyrobów o niższej klasie ryzyka.
Jednocześnie obowiązujący okres przejściowy dla wyrobów objętych certyfikatami jednostek notyfikowanych wydanymi na podstawie dyrektywy 98/79/WE należy przedłużyć o rok, do dnia 26 maja 2025 r.
1.8.
EKES popiera zatem propozycje Komisji dotyczące:
— przedłużenia okresu przejściowego dla wyrobów objętych certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy 98/79/WE, — wprowadzenia dostosowanych do potrzeb okresów przejściowych dla wyrobów, które mają być poddane ocenie zgodności z udziałem jednostek notyfikowanych po raz pierwszy, — wprowadzenia również okresu przejściowego dla wymogów mających zastosowanie do wyrobów produkowanych i używanych w tej samej instytucji zdrowia publicznego. 2.
Wniosek Komisji 2.1.
Dyrektywa 98/79/WE (4) dotycząca wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zostanie zastąpiona z dniem 26 maja 2022 r.
rozporządzeniem (UE) 2017/746 (5), które ustanawia nowe ramy regulacyjne dla tych wyrobów (testy na HIV, testy ciążowe lub testy na SARS-CoV-2) (6). 2.2.
Nowe rozporządzenie ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, pacjentów i użytkowników, z uwzględnieniem dużej liczby MŚP działających w tym sektorze. 2.3.
Jedna z głównych zmian dotyczy udziału niezależnych jednostek oceniających zgodność.
Dzięki nowemu rozporządzeniu około 80 % wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro będzie podlegać kontroli jednostek notyfikowanych (w porównaniu z 8 % obecnie).
Producenci będą musieli zatem złożyć wniosek do jednostki notyfikowanej i otrzymać co najmniej jeden certyfikat po przeprowadzeniu procedury, która trwa około roku. 2.4.
Art. 110 rozporządzenia (UE) 2017/746 zawiera przepisy przejściowe dotyczące wyrobów z certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z dyrektywą 98/79/WE przed dniem 26 maja 2022 r. 2.5.
Pandemia COVID-19 pokazała, że konieczne jest stworzenie ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w Unii, lecz spowodowała również dodatkowe i nowe trudności w odniesieniu do wdrożenia rozporządzenia (UE) 2017/746. 2.6.
Zatem aby zwiększyć dostępność wyrobów medycznych do diagnostyki o zasadniczym znaczeniu, właściwe organy państw członkowskich, instytucje zdrowia publicznego, jednostki notyfikowane, producenci i inne podmioty gospodarcze musiały dysponować znacznymi dodatkowymi zasobami. 2.7.
Ponadto fakt, że sześć obecnie wyznaczonych jednostek notyfikowanych znajduje się tylko w trzech krajach (Niemcy, Francja i Niderlandy), sprawia, że sytuacja jest szczególnie trudna dla MŚP mających siedzibę w innych państwach członkowskich.
Poza tym ograniczenia związane z podróżą utrudniały i nadal utrudniają prawidłowe przeprowadzanie oceny zgodności przez jednostki notyfikowane.
2.8.
Omawiany wniosek ma zatem na celu:
— przedłużenie obecnego okresu przejściowego dla wyrobów objętych certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy 98/79/WE, — wprowadzenie dostosowanych do potrzeb okresów przejściowych dla wyrobów, które mają być poddane ocenie zgodności z udziałem jednostek notyfikowanych po raz pierwszy, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746,
(4) (5) (6)
Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U.
L 331 z 7.12.1998, s. 1).
Opinia EKES-u (Dz.U.
C 18 z 22.1.1996, s. 12).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U.
L 117 z 5.5.2017, s. 176).
Opinia EKES-u (Dz.U.
C 133 z 9.5.2013, s. 52).
Według Komisji około 70 % decyzji klinicznych podejmuje się z wykorzystaniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.