C 152/86
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
6.4.2022
1.7.
Het uitstellen van de ingangsdatum met een jaar zou geen oplossing bieden voor de problemen met de tenuitvoerlegging van Verordening (EU) 2017/746.
Het is noodzakelijk om de invoering van de voorschriften van de nieuwe verordening uit te smeren over een langere periode en daarbij prioriteit te geven aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico.
Dit kan worden bereikt door artikel 110 van de verordening inzake overgangsbepalingen te wijzigen, waarbij voor bestaande hulpmiddelen van een hogere risicoklasse een kortere termijn wordt vastgesteld dan voor bestaande hulpmiddelen van een lagere risicoklasse.
Tegelijkertijd moet de bestaande overgangsperiode voor hulpmiddelen waarvoor krachtens Richtlijn 98/79/EG certificaten van aangemelde instanties zijn afgegeven, met één jaar worden verlengd tot en met 26 mei 2025.
1.8.
Het EESC kan zich dan ook vinden in de voorstellen van de Commissie om:
— de overgangsperiode voor hulpmiddelen waarvoor krachtens Richtlijn 98/79/EG een certificaat is afgegeven, te verlengen; — op maat gesneden overgangsperioden in te voeren voor hulpmiddelen die voor het eerst een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan waarbij aangemelde instanties betrokken zijn; — ook een overgangsperiode in te voeren voor de voorschriften voor hulpmiddelen die binnen dezelfde gezondheids­ instelling worden vervaardigd en gebruikt. 2.
Het Commissievoorstel 2.1.
Richtlijn 98/79/EG (4) betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zal met ingang van 26 mei 2022 worden vervangen door Verordening (EU) 2017/746 (5), die een nieuw regelgevingskader voor dergelijke hulpmiddelen (hiv-tests, zwangerschapstests of SARS -CoV-2-tests) vaststelt (6). 2.2.
De nieuwe verordening heeft tot doel het soepel functioneren van de interne markt en een hoog beschermings­ niveau voor de volksgezondheid, patiënten en gebruikers te garanderen, rekening houdend met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) dat in deze sector actief is. 2.3.
Een van de belangrijkste wijzigingen betreft de betrokkenheid van onafhankelijke conformiteitsbeoordelings­ instanties.
Met de nieuwe verordening zal ongeveer 80 % van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onder toezicht van aangemelde instanties komen te staan (momenteel is dat 8 %).
Dit betekent dat fabrikanten een aanvraag bij een aangemelde instantie moeten indienen en een of meer certificaten moeten verkrijgen na een procedure die ongeveer een jaar in beslag neemt. 2.4.
Artikel 110 van Verordening (EU) 2017/746 bevat overgangsbepalingen voor hulpmiddelen met een certificaat dat vóór 26 mei 2022 overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG door een aangemelde instantie is afgegeven. 2.5.
De COVID-19-pandemie heeft aangetoond dat er behoefte is aan een regelgevingskader voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie, maar heeft ook bijkomende en ongekende uitdagingen opgeleverd wat de uitvoering van Verordening (EU) 2017/746 betreft. 2.6.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten, gezondheidsinstellingen, aangemelde instanties, fabrikanten en andere marktdeelnemers hebben dan ook aanzienlijke extra middelen moeten vrijmaken om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen voor onontbeerlijke medische diagnostiek te vergroten. 2.7.
Bovendien maakt het feit dat de zes aangemelde instanties die momenteel zijn aangewezen, slechts in drie landen zijn gevestigd (Duitsland, Frankrijk en Nederland), de situatie bijzonder problematisch voor kmo’s die in andere lidstaten zijn gevestigd.
Daar komt nog bij dat de reisbeperkingen het goede verloop van de conformiteitsbeoordelingen door aangemelde instanties hebben belemmerd en nog steeds belemmeren.
2.8.
Met dit voorstel wordt derhalve beoogd om:
— de overgangsperiode voor hulpmiddelen waarvoor krachtens Richtlijn 98/79/EG een certificaat is afgegeven, te verlengen; — op maat gesneden overgangsperioden in te voeren voor hulpmiddelen die overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 voor het eerst een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan waarbij aangemelde instanties betrokken zijn;
(4) (5) (6)
PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
EESC-advies (PB C 18 van 22.1.1996, blz. 12).
PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176.
EESC-advies (PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52).
Volgens de Commissie wordt ongeveer 70 % van de klinische beslissingen met behulp van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek genomen.