C 152/86
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
6.4.2022
1.7.
Il-KESE jinnota li l-posponiment tad-data tal-applikazzjoni b’sena ma jsolvix il-problemi bl-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 u li huwa neċessarju li tiġi permessa l-introduzzjoni gradwali tar-rekwiżiti tar-Regolament il-ġdid fuq perjodu itwal ta’ żmien filwaqt li tingħata prijorità lill-apparat mediku dijanjostiku in vitro b’riskju għoli.
Dan jista’ jinkiseb billi jiġi emendat l-Artikolu 110 tar-Regolament, li jikkonċerna d-dispożizzjonijiet tranżizzjonali, u li għall-apparati eżistenti tal-klassi ta’ riskju ogħla jipprevedi perjodu li jkun iqsar minn dak għall-apparati eżistenti tal-klassi ta’ riskju aktar baxx.
Fl-istess ħin, il-perjodu tranżizzjonali eżistenti għall-apparati koperti miċ-ċertifikati tal-korpi notifikati maħruġa skont id-Direttiva 98/79/KE jenħtieġ li jiġi estiż b’sena waħda sas-26 ta’ Mejju 2025.
1.8.
Għalhekk, il-KESE jappoġġja l-proposti tal-Kummissjoni biex:
— jiġi estiż il-perjodu tranżizzjonali għall-apparat kopert minn ċertifikat maħruġ skont id-Direttiva 98/79/KE; — jiġu introdotti perjodi tranżizzjonali mfassla apposta għall-apparat li għall-ewwel darba jrid ikun soġġett għal valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korpi notifikati; — jiġi introdott ukoll perjodu tranżizzjonali għar-rekwiżiti għall-apparat manifatturat u użat fl-istess istituzzjoni tas-saħħa.
2.
Il-proposta tal-Kummissjoni 2.1.
Id-Direttiva 98/79/KE (4) dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro se tiġi sostitwita mis-26 ta’ Mejju 2022 bir-Regolament (UE) 2017/746 (5) li jistabbilixxi qafas regolatorju ġdid għal apparat bħal dan (ittestjar tal-HIV, testijiet tat-tqala jew testijiet għal SARS-CoV-2) (6). 2.2.
Ir-Regolament il-ġdid għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tal-pazjenti u tal-utenti, filwaqt li jitqies l-għadd kbir ta’ intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju li huma attivi f’dan is-settur. 2.3.
Waħda mill-bidliet ewlenin tikkonċerna l-involviment ta’ korpi indipendenti ta’ evalwazzjoni tal-konformità.
Bir-Regolament il-ġdid, madwar 80 % tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro se jkun taħt il-kontroll tal-korpi notifikati (bħalissa 8 %).
Il-manifatturi għalhekk ikollhom jippreżentaw applikazzjoni lil korp notifikat u jiksbu ċertifikat wieħed jew aktar wara proċedura li ddum madwar sena. 2.4.
L-Artikolu 110 tar-Regolament (UE) 2017/746 fih dispożizzjonijiet tranżizzjonali għall-apparati b’ċertifikat maħruġ minn korp notifikat f’konformità mad-Direttiva 98/79/KE qabel is-26 ta’ Mejju 2022. 2.5.
Il-pandemija tal-COVID-19 uriet il-ħtieġa għal qafas regolatorju għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fl-Unjoni, iżda ħolqot ukoll sfidi addizzjonali u ġodda fir-rigward tal-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746. 2.6.
Barra minn hekk, kienu neċessarji riżorsi addizzjonali sinifikanti mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, mill-istituzzjonijiet tas-saħħa, mill-korpi notifikati, mill-manifatturi u minn operaturi ekonomiċi oħra, biex tiżdied id-disponibbiltà ta’ apparat mediku dijanjostiku ta’ importanza vitali. 2.7.
Għalhekk, il-fatt li s-sitt korpi notifikati attwalment maħtura jinsabu fi tliet pajjiżi biss (il-Ġermanja, Franza u n-Netherlands) jagħmel is-sitwazzjoni partikolarment diffiċli għall-intrapiżi żgħar u ta’ daqs medju fl-Istati Membri l-oħra.
Barra minn hekk, ir-restrizzjonijiet fuq il-moviment fixxklu u qed ikomplu jfixklu t-twettiq adegwat tal-valutazzjonijiet tal-konformità mill-korpi notifikati.
2.8.
Din il-proposta, għalhekk, għandha l-għan li:
— jiġi estiż il-perjodu tranżizzjonali attwali għal apparat kopert minn ċertifikat maħruġ skont id-Direttiva 98/79/KE; — jiġu introdotti perjodi tranżizzjonali mfassla apposta għal apparat li għall-ewwel darba għandu jkun soġġett għal valutazzjoni tal-konformità li tinvolvi korpi notifikati, konformi mar-Regolament (UE) 2017/746;
(4) (5) (6)
ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
Opinjoni tal-KESE (ĠU C 18, 22.1.1996, p. 12).
ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.
Opinjoni tal-KESE (ĠU C 133, 9.5.2013, p. 52).
Skont il-Kummissjoni, madwar 70 % tad-deċiżjonijiet kliniċi jsiru bl-użu ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro.