C 152/86
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
6.4.2022.
1.7.
EESK norāda, ka piemērošanas sākuma datuma pārcelšana par vienu gadu neatrisinās problēmas, kas saistītas ar Regulas (ES) 2017/746 īstenošanu, un ka ir jādod iespēja pakāpeniski ieviest jaunās regulas prasības ilgākā laikposmā, vienlaikus prioritāru uzmanību pievēršot augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.
To var panākt, grozot regulas 110. pantu par pārejas noteikumiem un esošajām augstākas riska klases ierīcēm nosakot īsāku pārejas periodu nekā zemākas riska klases ierīcēm.
Tajā pašā laikā pašreizējais pārejas periods ierīcēm, uz kurām attiecas paziņoto struktūru sertifikāti, kas izdoti saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK, būtu jāpagarina par vienu gadu – līdz 2025. gada 26. maijam.
1.8.
Tādēļ EESK atbalsta šādus Komisijas priekšlikumus:
— pagarināt pārejas periodu ierīcēm, uz kurām attiecas sertifikāts, kas izdots saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK, — ieviest pielāgotus pārejas periodus ierīcēm, kurām pirmo reizi paredzēta atbilstības novērtēšana, kurā iesaistītas paziņotās iestādes, — ieviest pārejas periodu prasībām attiecībā uz ierīcēm, ko ražo un izmanto vienā un tajā pašā veselības iestādē.
2.
Komisijas priekšlikums 2.1.
Direktīvu 98/79/EK (4) par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm no 2022. gada 26. maija aizstās ar Regulu (ES) 2017/746 (5), ar ko nosaka jaunu tiesisko regulējumu šādām ierīcēm (HIV testiem, grūtniecības testiem vai SARS-CoV-2 testiem) (6). 2.2.
Jaunās regulas mērķis ir nodrošināt raitu iekšējā tirgus darbību un augstu sabiedrības veselības, pacientu un lietotāju aizsardzības līmeni, ņemot vērā lielo skaitu MVU, kas darbojas šajā nozarē. 2.3.
Viena no galvenajām izmaiņām attiecas uz neatkarīgu atbilstības novērtēšanas struktūru iesaisti.
Ar jauno regulu aptuveni 80 % in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču būs paziņoto struktūru kontrolē (patlaban tikai 8 %).
Tas nozīmē, ka ražotājiem būs paziņotajai struktūrai jāiesniedz pieteikums un pēc attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras, kas ilgst apmēram gadu, jāsaņem viens vai vairāki sertifikāti. 2.4.
Regulas (ES) 2017/746 110. pantā ir ietverti pārejas noteikumi attiecībā uz ierīcēm ar sertifikātu, ko kāda paziņotā struktūra saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izdevusi pirms 2022. gada 26. maija. 2.5.
Covid-19 pandēmija ir parādījusi, ka Eiropas Savienībā ir vajadzīgs in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tiesiskais regulējums, taču tā ir radījusi arī jaunas papildu problēmas Regulas (ES) 2017/746 īstenošanā. 2.6.
Lai kāpinātu vitāli svarīgu diagnostikas medicīnisko ierīču pieejamību, dalībvalstu kompetentajām iestādēm, veselības iestādēm, paziņotajām struktūrām, ražotājiem un citiem uzņēmējiem bija nepieciešami ievērojami papildu līdzekļi. 2.7.
Tā kā pašlaik ieceltās paziņotās struktūras ir iedibinātas tikai trijās valstīs (Vācijā, Francijā un Nīderlandē), īpaši grūtā situācijā ir MVU, kuri darbojas citās dalībvalstīs.
Ceļošanas ierobežojumi traucēja un joprojām traucē paziņotajām struktūrām pienācīgi novērtēt atbilstību.
2.8.
Tāpēc šajā priekšlikumā paredzēts:
— pagarināt pašreizējo pārejas periodu ierīcēm, uz kurām attiecas sertifikāts, kas izdots saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK, — ieviest pielāgotus pārejas periodus ierīcēm, kurām saskaņā ar Regulu (ES) 2017/746 pirmo reizi ir paredzēta atbilstības novērtēšana, kurā iesaistītas paziņotās iestādes,
(4) (5) (6)
OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.
EESK atzinums (OV C 18, 22.1.1996., 12. lpp.).
OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.
EESK atzinums (OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.).
Komisija lēš, ka aptuveni 70 % klīnisko lēmumu tiek pieņemti, izmantojot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces.