C 152/86
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
2022 4 6
1.7.
EESRK pažymi, kad atidėjus taikymo datą vieneriems metams nebus galima išspręsti problemų, susijusių su Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimu, ir kad reikia leisti palaipsniui pradėti taikyti naujojo reglamento reikalavimus per ilgesnį laikotarpį, pirmenybę teikiant didelės rizikos in vitro diagnostikos medicinos priemonėms.
Šį tikslą galima pasiekti iš dalies pakeičiant Reglamento 110 straipsnį dėl pereinamojo laikotarpio nuostatų, numatant, kad esamoms didesnės rizikos priemonėms būtų taikomas trumpesnis laikotarpis nei esamoms mažesnės rizikos priemonėms.
Be to, dabartinį pereinamąjį laikotarpį, taikomą priemonėms, dėl kurių, remdamosi Direktyva 98/79/EB, notifikuotosios įstaigos yra išdavusios sertifikatus, reikėtų pratęsti vieneriems metams iki 2025 m. gegužės 26 d. 1.8.
Taigi EESRK pritaria šiems Komisijos pasiūlymams:
— pratęsti pereinamąjį laikotarpį, taikomą priemonėms, dėl kurių remiantis Direktyva 98/79/EB išduotas sertifikatas, — nustatyti pereinamuosius laikotarpius, pritaikytus priemonėms, kurių atitikties vertinimas prižiūrint notifikuotosioms įstaigoms turi būti atliktas pirmą kartą, — taip pat nustatyti pereinamąjį laikotarpį, taikomą reikalavimams dėl toje pačioje sveikatos įstaigoje pagamintų ir naudojamų priemonių.
2.
Komisijos pasiūlymas 2.1.
Direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (4) nuo 2022 m. gegužės 26 d. bus pakeista Reglamentu (ES) 2017/746, kuriuo nustatoma nauja šių priemonių (ŽIV, nėštumo arba SARS-CoV-2 tyrimų) (5) reglamentavimo sistema (6). 2.2.
Naujuoju reglamentu siekiama užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą ir aukštą visuomenės sveikatos, pacientų ir naudotojų apsaugos lygį, atsižvelgiant į didelį šiame sektoriuje veikiančių MVĮ skaičių. 2.3.
Vienas iš pagrindinių pasikeitimų yra susijęs su nepriklausomų atitikties vertinimo įstaigų dalyvavimu.
Pagal naująjį reglamentą notifikuotosios įstaigos prižiūrės apie 80 % in vitro diagnostikos medicinos priemonių (šiuo metu – 8 %).
Tai reiškia, kad gamintojai turės pateikti paraišką notifikuotajai įstaigai ir gauti vieną arba kelis sertifikatus atlikę maždaug vienerius metus trunkančią procedūrą. 2.4.
Reglamento (ES) 2017/746 110 straipsnyje numatytos pereinamojo laikotarpio nuostatos dėl priemonių, kurioms notifikuotoji įstaiga išdavė sertifikatą pagal Direktyvą 98/79/EB anksčiau nei 2022 m. gegužės 26 d. 2.5.
COVID-19 pandemija parodė, kad reikalinga Sąjungos lygmens in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentavimo sistema, bet dėl jos taip pat kilo papildomų naujų sunkumų, susijusių su Reglamento (ES) 2017/746 įgyvendinimu. 2.6.
Taigi, valstybių narių kompetentingoms institucijoms, sveikatos priežiūros įstaigoms, notifikuotosioms įstaigoms, gamintojams ir kitiems ekonominės veiklos vykdytojams teko skirti daug papildomų išteklių siekiant padidinti gyvybiškai svarbios medicinos diagnostikos prieinamumą. 2.7.
Kadangi šiuo metu paskirtos šešios notifikuotosios įstaigos yra tik trijose šalyse (Vokietijoje, Prancūzijoje ir Nyderlanduose), kitose valstybėse narėse įkurtos MVĮ atsiduria ypač keblioje padėtyje.
Be to, kelionių apribojimai apsunkino ir toliau apsunkina notifikuotųjų įstaigų pastangas tinkamai atlikti atitikties vertinimą.
2.8.
Todėl šiuo pasiūlymu siekiama:
— pratęsti dabartinį pereinamąjį laikotarpį, taikomą priemonėms, dėl kurių remiantis Direktyva 98/79/EB išduotas sertifikatas, — nustatyti pereinamuosius laikotarpius, pritaikytus priemonėms, kurių atitikties vertinimas prižiūrint notifikuotosioms įstaigoms pirmą kartą turi būti atliktas pagal Reglamentą (ES) 2017/746,
(4) (5) (6)
OL L 331, 1998 12 7, p. 1.
EEESR nuomonė (OL C 18, 1996 1 22, p. 12).
Komisijos vertinimu, maždaug 70 % klinikinių sprendimų priimama pasinaudojus in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis.
OL L 117, 2017 5 5, p. 176.
EEESR nuomonė (OL C 133, 2013 5 9, p. 52).