C 152/86
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
6.4.2022
1.7.
Il CESE osserva che posticipare di un anno la data di applicazione non permetterebbe di risolvere le difficoltà legate all’attuazione del regolamento (UE) 2017/746 e fa presente che è necessario consentire una graduale introduzione delle prescrizioni del nuovo regolamento su un periodo più lungo, dando nel contempo la priorità ai dispositivi medico-diagnostici in vitro a rischio elevato.
Tale obiettivo può essere raggiunto modificando l’articolo 110 del regolamento, relativo alle disposizioni transitorie, e prevedendo per i dispositivi esistenti di classe di rischio più elevata un periodo più breve rispetto a quello dei dispositivi esistenti di classe di rischio più bassa.
Allo stesso tempo, il periodo transitorio in vigore per i dispositivi oggetto di certificati di organismi notificati rilasciati a norma della direttiva 98/79/CE dovrebbe essere prorogato di un anno, ossia al 26 maggio 2025.
1.8.
Il CESE appoggia pertanto le proposte della Commissione volte a:
— prorogare il periodo transitorio in vigore per i dispositivi oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 98/79/CE; — introdurre periodi transitori adeguati per i dispositivi che devono essere sottoposti per la prima volta a una valutazione della conformità che richieda l’intervento di organismi notificati; — introdurre un periodo transitorio per le prescrizioni relative ai dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno della stessa istituzione sanitaria. 2.
La proposta della Commissione 2.1.
La direttiva 98/79/CE (4) relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro sarà sostituita, a decorrere dal 26 maggio 2022, dal regolamento (UE) 2017/746 (5) che stabilisce un nuovo quadro normativo per questi dispositivi (test HIV, test di gravidanza o test SARS-CoV-2) (6). 2.2.
Il nuovo regolamento mira a garantire il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica, dei pazienti e degli utilizzatori, tenendo conto del gran numero di PMI attive nel settore. 2.3.
Una delle principali modifiche contenute nel nuovo testo riguarda l’intervento di organismi indipendenti di valutazione della conformità.
A norma del nuovo regolamento, circa l’80 % dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sarà soggetto al controllo di organismi notificati, rispetto alla percentuale attuale che è pari all’8 %.
I fabbricanti dovranno quindi rivolgersi a un organismo notificato e ottenere uno o più certificati al termine di una procedura della durata di circa un anno. 2.4.
L’articolo 110 del regolamento (UE) 2017/746 contiene disposizioni transitorie per i dispositivi con un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 98/79/CE anteriormente al 26 maggio 2022. 2.5.
La pandemia di COVID-19 ha dimostrato la necessità di un quadro normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’UE, ma ha anche fatto emergere sfide aggiuntive e senza precedenti in termini di attuazione del regolamento (UE) 2017/746. 2.6.
Le autorità competenti degli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli organismi notificati, i fabbricanti e gli altri operatori economici hanno dovuto investire ingenti risorse supplementari al fine di aumentare la disponibilità di dispositivi medico-diagnostici di vitale importanza. 2.7.
Di conseguenza, il fatto che gli organismi notificati attualmente designati siano situati solo in tre Stati membri (Germania, Francia e Paesi Bassi) rende la situazione particolarmente problematica per le PMI stabilite in altri Stati membri.
Inoltre, le restrizioni di viaggio hanno ostacolato e ostacolano tuttora il corretto svolgimento delle valutazioni di conformità da parte degli organismi notificati.
2.8.
La proposta in esame mira pertanto a:
— prorogare il periodo transitorio in vigore per i dispositivi oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 98/79/CE; — introdurre periodi transitori adeguati per i dispositivi che devono essere sottoposti per la prima volta a una valutazione della conformità che richieda l’intervento di organismi notificati, conformemente al regolamento (UE) 2017/746;
(4) (5) (6)
GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.
Parere del CESE (GU C 18 del 22.1.1996, pag. 12).
GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176.
Parere del CESE (GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52).
Secondo la Commissione, circa il 70 % delle decisioni cliniche sono adottate utilizzando dispositivi medico-diagnostici in vitro.