C 152/86
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2022.4.6.
1.7.
Az EGSZB megjegyzi, hogy az alkalmazás egy évvel történő elhalasztása nem oldaná meg az (EU) 2017/746 rendelet végrehajtásával kapcsolatos problémákat, és hogy az új rendelet követelményeit fokozatosan, hosszabb idő alatt kellene bevezetni, elsőbbséget biztosítva a nagy kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek.
Ehhez módosítani kell a rendelet átmeneti rendelkezésekről szóló 110. cikkét, és a magasabb kockázatú osztályba sorolt eszközökre rövidebb időszakot kell előírni, mint az alacsonyabb kockázatú eszközökre.
Ugyanakkor a bejelentett szervezet által a 98/79/EK irányelv alapján kiadott tanúsítványok hatálya alá tartozó eszközökre vonatkozó jelenlegi átmeneti időszakot egy évvel, 2025. május 26-ig meg kell hosszabbítani.
1.8.
Az EGSZB ezért támogatja az Európai Bizottság alábbi javaslatait:
— az átmeneti időszak meghosszabbítása a 98/79/EK irányelv alapján kiadott tanúsítvány hatálya alá tartozó eszközökre vonatkozóan; — egyéni átmeneti időszakok bevezetése azon eszközökre vonatkozóan, amelyeket a bejelentett szervezetek bevonásával első alkalommal kell megfelelőségértékelésnek alávetni; — átmeneti időszak bevezetése az ugyanazon egészségügyi létesítményben gyártott és használt eszközökre vonatkozó követelményekre vonatkozóan. 2.
Az Európai Bizottság javaslata 2.1.
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelv (4) helyébe 2022.
május 26-tól az (EU) 2017/746 rendelet (5) lép, amely új szabályozási keretet hoz létre az ilyen eszközökre (HIV-tesztek, terhességi tesztek vagy SARS-CoV-2 tesztek) (6). 2.2.
Az új rendelet célja, hogy biztosítsa a belső piac megfelelő működését, valamint a közegészség, a betegek és a felhasználók magas szintű védelmét, figyelembe véve az ágazatban tevékenykedő kkv-k nagy számát. 2.3.
Az egyik fő változás a független megfelelőségértékelő szervezetek bevonása.
Az új rendelet értelmében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök mintegy 80 %-a a bejelentett szervezetek ellenőrzése alá kerül (szemben a jelenlegi 8 %-kal).
Ez azt jelenti, hogy a gyártóknak egy bejelentett szervezethez kell fordulniuk, és egy körülbelül egy éves eljárás lezárultát követően be kell szerezniük egy vagy több tanúsítványt. 2.4.
Az (EU) 2017/746 rendelet 110. cikke átmeneti rendelkezéseket határoz meg azokra az eszközökre, amelyek tanúsítványát egy bejelentett szervezet a 98/79/EK irányelv szerint, még 2022. május 26. előtt adta ki. 2.5.
A Covid19-világjárvány megmutatta, hogy szükség van az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási keretre az Unióban, de további, illetve új kihívásokat is teremtett az (EU) 2017/746 rendelet végrehajtása tekintetében. 2.6.
Ezért jelentős kiegészítő forrásokra volt szükség a tagállamok illetékes hatóságaitól, az egészségügyi létesítmé­ nyektől, a bejelentett szervezetektől, a gyártóktól és más gazdasági szereplőktől a létfontosságú diagnosztikai orvostechnikai eszközök elérhetőségének növelése érdekében. 2.7.
Ezért az a tény, hogy a jelenleg kijelölt hat bejelentett szervezet csak három országban (Németországban, Franciaországban és Hollandiában) található, különösen megnehezíti a más tagállamokban letelepedett kkv-k helyzetét.
Emellett az utazási korlátozások akadályozták és továbbra is akadályozzák, hogy a bejelentett szervezetek kellően elvégezhessék a megfelelőségértékeléseket.
2.8.
Ezért e javaslat céljai a következők:
— a meglévő átmeneti időszak meghosszabbítása a 98/79/EK irányelv alapján kiadott tanúsítvány hatálya alá tartozó eszközökre vonatkozóan, — egyéni átmeneti időszakok bevezetése azon eszközökre vonatkozóan, amelyeket a bejelentett szervezetek bevonásával első alkalommal kell megfelelőségértékelésnek alávetni az (EU) 2017/746 rendeletnek megfelelően,
(4) (5) (6)
Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998.
október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).
Az EGSZB véleménye (HL C 18., 1996.1.22., 12. o.).
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017.
április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).
Az EGSZB véleménye (HL C 133., 2013.5.9., 52. o.).
Az Európai Bizottság szerint az orvosi döntések mintegy 70 %-át in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök alkalmazása révén hozzák meg.