C 152/86
HR
Službeni list Europske unije
6.4.2022.
1.7.
EGSO napominje da odgađanje datuma primjene za godinu dana neće riješiti probleme u vezi s provedbom Uredbe (EU) 2017/746 i da treba omogućiti da se zahtjevi iz nove uredbe uvedu postupno, tijekom duljeg vremenskog razdoblja, pri čemu prednost treba dati visokorizičnim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
To se može postići izmjenom članka 110.
Uredbe, koji se odnosi na prijelazne odredbe, kako bi se utvrdilo razdoblje za postojeće proizvode klase višeg rizika kraće od razdoblja za postojeće proizvode klase nižeg rizika.
Istodobno, postojeće prijelazno razdoblje za proizvode obuhvaćene potvrdama koje su prijavljena tijela izdala na temelju Direktive 98/79/EZ trebalo bi produljiti za godinu dana, do 26. svibnja 2025.
1.8.
EGSO stoga podržava prijedloge Komisije da se:
— produlji prijelazno razdoblje za proizvode koji su obuhvaćeni potvrdama izdanima na temelju Direktive 98/79/EZ; — uvedu prilagođena prijelazna razdoblja za proizvode za koje se mora prvi put provesti ocjenjivanje sukladnosti u koje su uključena prijavljena tijela; — uvesti i prijelazno razdoblje za zahtjeve koji se odnose na proizvode koji su proizvedeni i koriste se unutar iste zdravstvene ustanove.
2.
Prijedlog Komisije 2.1.
Direktiva 98/79/EZ (4) Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima zamijenit će se od 26. svibnja 2022.
Uredbom (EU) 2017/746 (5) kojom se uspostavlja novi regulatorni okvir za takve proizvode (testovi na HIV, testovi na trudnoću ili testovi na SARS-CoV-2) (6). 2.2.
Cilj je nove uredbe osigurati neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta i visoku razinu zaštite javnog zdravlja, pacijenata i korisnika, uzimajući u obzir veliki broj MSP-ova koji djeluju u tom sektoru. 2.3.
Jedna od glavnih promjena odnosi se na uključenost neovisnih tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
Prema novoj uredbi oko 80 % in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda podlijegat će kontroli prijavljenih tijela (za razliku od trenutačnih 8 %).
To znači da će proizvođači morati podnijeti zahtjev prijavljenom tijelu i dobiti jednu potvrdu ili više njih nakon postupka koji traje oko godinu dana. 2.4.
Članak 110.
Uredbe (EU) 2017/746 sadržava prijelazne odredbe za proizvode s potvrdom koju je izdalo prijavljeno tijelo u skladu s Direktivom 98/79/EZ prije 26. svibnja 2022. 2.5.
Pandemija bolesti COVID-19 ukazala je na potrebu za regulatornim okvirom za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u Uniji, ali i stvorila dodatne i dosad nezabilježene poteškoće u pogledu provedbe Uredbe (EU) 2017/746. 2.6.
Stoga su nadležna tijela država članica, zdravstvene institucije, prijavljena tijela, proizvođači i drugi gospodarski subjekti morali koristiti znatne dodatne resurse kako bi povećali dostupnost životno važne medicinske dijagnostike. 2.7.
Isto tako, činjenica da se šest postojećih imenovanih prijavljenih tijela nalaze u samo tri države (Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj) posebno otežava situaciju za MSP-ove s poslovnim nastanom u drugim državama članicama.
Nadalje, ograničenja putovanja otežala su i nastavljaju otežavati pravilno provođenje ocjenjivanja sukladnosti od strane prijavljenih tijela.
2.8.
Stoga je cilj ovog prijedloga:
— produljiti postojeće prijelazno razdoblje za proizvode koji su obuhvaćeni potvrdama izdanima na temelju Direktive 98/79/EZ; — uvesti prilagođena prijelazna razdoblja za proizvode za koje se mora prvi put provesti ocjenjivanje sukladnosti u koje su uključena prijavljena tijela na temelju Uredbe (EU) 2017/746;
(4) (5) (6)
SL L 331, 7.12.1998., str. 1.
Mišljenje EGSO-a (SL C 18, 22.1.1996., str. 12.).
SL L 117, 5.5.2017., str. 176.
Mišljenje EGSO-a (SL C 133, 9.5.2013., str. 52.).
Prema Komisiji, oko 70 % kliničkih odluka donosi se na temelju upotrebe in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.