C 152/86
FR
Journal officiel de l'Union européenne
6.4.2022
1.7.
Le CESE relève que le report d’un an de la date d’application ne permettrait pas de résoudre les problèmes en matière de mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 et qu’il faut permettre une introduction progressive des exigences du nouveau règlement sur une durée plus longue tout en donnant la priorité aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque.
Cet objectif peut être atteint en modifiant l’article 110 du règlement, qui porte sur les dispositions transitoires, de façon à prévoir une période plus courte pour les dispositifs existants appartenant à une classe de risque plus élevée que pour ceux qui appartiennent à une classe de risque plus faible.
Dans le même temps, la période transitoire existante pour les dispositifs concernés par les certificats d’organismes notifiés délivrés en vertu de la directive 98/79/CE devrait être prolongée d’un an, jusqu’au 26 mai 2025.
1.8.
Le CESE est dès lors favorable aux propositions de la Commission consistant:
— à prolonger la période transitoire pour les dispositifs couverts par un certificat délivré en vertu de la directive 98/79/CE, — à introduire des périodes transitoires sur mesure pour les dispositifs qui doivent faire l’objet pour la première fois d’une évaluation de la conformité impliquant des organismes notifiés, — à introduire une période transitoire pour les exigences applicables aux dispositifs fabriqués et utilisés au sein d’un même établissement de santé. 2.
La proposition de la Commission 2.1.
La directive 98/79/CE (4) relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sera remplacée à partir du 26 mai 2022 par le règlement (UE) 2017/746 (5) qui établit un nouveau cadre réglementaire pour ces dispositifs (tests de dépistage du VIH, tests de grossesse ou tests de dépistage du SARS-CoV-2) (6). 2.2.
Le nouveau règlement vise à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur ainsi qu’un haut niveau de protection de la santé publique, des patients et des utilisateurs, en tenant compte du nombre élevé de PME actives dans ce secteur. 2.3.
L’un des principaux changements concerne l’intervention d’organismes indépendants d’évaluation de la conformité.
Avec le nouveau règlement, environ 80 % des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro seront placés sous le contrôle des organismes notifiés (contre 8 % actuellement).
Les fabricants devront ainsi introduire une demande auprès d’un organisme notifié et obtenir un ou plusieurs certificats après une procédure qui dure environ un an. 2.4.
L’article 110 du règlement (UE) 2017/746 contient des dispositions transitoires pour les dispositifs dotés d’un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 98/79/CE, avant le 26 mai 2022. 2.5.
La pandémie de COVID-19 a démontré la nécessité d’un cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sein de l’Union mais elle a aussi suscité des difficultés supplémentaires et nouvelles en ce qui concerne la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746. 2.6.
Ainsi, d’importantes ressources supplémentaires ont été nécessaires de la part des autorités compétentes des États membres, des établissements de santé, des organismes notifiés, des fabricants et des autres opérateurs économiques, afin d’accroître la disponibilité des dispositifs médicaux de diagnostic revêtant une importance vitale. 2.7.
Aussi, le fait que les six organismes notifiés actuellement désignés ne soient installés que dans trois pays (l’Allemagne, la France et les Pays-Bas) rend la situation particulièrement difficile pour les PME établies dans d’autres États membres.
En outre, les restrictions de déplacement ont entravé et continuent d’entraver la conduite adéquate d’évaluations de la conformité par les organismes notifiés.
2.8.
La présente proposition vise donc:
— à prolonger la période transitoire existante pour les dispositifs couverts par un certificat délivré en vertu de la directive 98/79/CE, — à introduire des périodes transitoires sur mesure pour les dispositifs qui doivent faire l’objet pour la première fois d’une évaluation de la conformité impliquant des organismes notifiés, conformément au règlement (UE) 2017/746,
(4) (5) (6)
JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.
Avis du CESE (JO C 18 du 22.1.1996, p. 12).
JO L 117 du 5.5.2017, p. 176.
Avis du CESE (JO C 133 du 9.5.2013, p. 52).
Selon la Commission, environ 70 % des décisions cliniques sont prises au moyen de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.