C 152/86
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
6.4.2022
1.7 ETSK toteaa, että asetuksen (EU) 2017/746 soveltamispäivän lykkääminen yhdellä vuodella ei ratkaisisi sen täytäntöönpanoon liittyviä haasteita ja että uuden asetuksen vaatimukset on voitava ottaa asteittain käyttöön pidemmällä ajanjaksolla ja samalla asettaa etusijalle korkean riskiluokan in vitro -diagnostiikkalaitteet.
Tämä voidaan saavuttaa muuttamalla siirtymäsäännöksiä koskevaa asetuksen 110 artiklaa siten, että olemassa oleville korkeamman riskiluokan laitteille asetetaan aika, joka on lyhyempi kuin olemassa oleville alemman riskiluokan laitteille.
Samalla niitä laitteita koskevaa nykyistä siirtymäaikaa, joille ilmoitetut laitokset ovat antaneet todistuksen direktiivin 98/79/EY mukaisesti, olisi pidennettävä yhdellä vuodella 26. toukokuuta 2025 saakka.
1.8
ETSK kannattaakin komission seuraavia ehdotuksia:
— Pidennetään siirtymäaikaa niiden laitteiden osalta, joille on annettu todistus direktiivin 98/79/EY mukaisesti. — Otetaan käyttöön räätälöityjä siirtymäaikoja laitteille, joille on tehtävä ensimmäistä kertaa vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos. — Otetaan lisäksi käyttöön siirtymäaika, jota sovelletaan samassa terveydenhuollon yksikössä valmistettuihin ja käytettäviin laitteisiin. 2.
Komission ehdotukset 2.1 Direktiivi 98/79/EY (4) in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista korvataan 26. toukokuuta 2022 asetuksella (EU) 2017/746 (5), jossa vahvistetaan uusi sääntelykehys näille laitteille (HIV-testit, raskaustestit ja SARS-CoV-2-testit) (6).
2.2 Uuden asetuksen tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden, potilaiden ja käyttäjien korkeatasoinen suojelu ottaen huomioon alalla toimivien pk-yritysten suuri määrä.
2.3 Yksi tärkeimmistä muutoksista koskee riippumattomien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osallistumista.
Uuden asetuksen mukaisesti noin 80 prosenttia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista tulee ilmoitettujen laitosten valvontaan (kun osuus on tällä hetkellä 8 prosenttia).
Tämä merkitsee sitä, että valmistajien on tehtävä hakemus ilmoitetulle laitokselle ja saatava noin vuoden kestävän menettelyn jälkeen yksi tai useampi todistus.
2.4 Asetuksen (EU) 2017/746 110 artikla sisältää siirtymäsäännöksiä laitteille, joille ilmoitettu laitos on antanut todistuksen direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen 26. toukokuuta 2022.
2.5 Covid-19-pandemia on osoittanut, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten tarvitaan unionissa sääntelykehys, mutta se on myös tuonut asetuksen (EU) 2017/746 täytäntöönpanolle ennennäkemättömiä lisähaasteita.
2.6 Jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta, terveydenhuollon yksiköiltä, ilmoitetuilta laitoksilta, valmistajilta ja muilta talouden toimijoilta on siten vaadittu huomattavia lisäresursseja elintärkeiden lääketieteellisten diagnoosimene­ telmien saatavuuden parantamiseksi.
2.7 Ottaen huomioon, että nimettyjä ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä kuusi ja ne sijaitsevat vain kolmessa maassa (Saksassa, Ranskassa ja Alankomaissa), tilanne on erityisen ongelmallinen muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneiden pk-yritysten kannalta.
Lisäksi matkustusrajoitukset ovat haitanneet ja haittaavat edelleen ilmoitettujen laitosten suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia.
2.8
Ehdotuksen tavoitteena on siten
— pidentää nykyistä siirtymäaikaa niiden laitteiden osalta, joille on annettu todistus direktiivin 98/79/EY mukaisesti — ottaa käyttöön räätälöityjä siirtymäaikoja laitteille, joille on tehtävä ensimmäistä kertaa vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
(4) (5) (6)
EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.
ETSK:n lausunto (EYVL C 18, 22.1.1996, s. 12).
EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176.
ETSK:n lausunto (EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52).
Komission mukaan noin 70 prosenttia kliinisistä päätöksistä tehdään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden avulla.