C 152/86
ET
Euroopa Liidu Teataja
6.4.2022
1.7.
Komitee märgib, et määruse (EL) 2017/746 kohaldamise edasilükkamisega ühe aasta võrra ei lahendataks selle rakendamisega seotud probleeme ning et on vaja võimaldada uue määruse nõuete järkjärgulist rakendamist, seades esikohale kõrge riskiga in vitro diagnostika meditsiiniseadmed.
Seda on võimalik saavutada üleminekusätteid käsitleva määruse artikli 110 muutmisega sel viisil, et olemasolevate kõrgema riskiklassi seadmete jaoks nähakse ette lühem ajavahemik kui olemasolevate madalama riskiklassi seadmete jaoks.
Samal ajal tuleks direktiivi 98/79/EÜ alusel välja antud teavitatud asutuste sertifikaatidega hõlmatud seadmete suhtes kohaldatavat kehtivat üleminekuperioodi pikendada ühe aasta võrra kuni 26. maini 2025.
1.8.
Seepärast toetab komitee järgmisi komisjoni ettepanekuid:
— pikendada üleminekuperioodi selliste seadmete puhul, mis on hõlmatud direktiivi 98/79/EÜ alusel välja antud sertifikaadiga; — kehtestada kohandatud üleminekuperioodid selliste seadmete suhtes, mis peavad läbima vastavushindamise, millesse teavitatud asutused on kaasatud esimest korda; — kehtestada üleminekuperiood seoses nõuetega, milles käsitletakse ühes ja samas tervishoiuasutuses toodetud ja kasutatud seadmeid.
2.
Euroopa Komisjoni ettepanek 2.1.
Direktiiv 98/79/EÜ (4) meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta asendatakse alates 26. maist 2022 uue määrusega (EL) 2017/746, (5) millega on kehtestatud uus in vitro diagnostika meditsiiniseadmete õigusraamistik (HIV-testid, rasedustestid või SARS-CoV-2 testid) (6). 2.2.
Uue määruse eesmärk on tagada siseturu sujuv toimimine ning rahvatervise, patsientide ja kasutajate kaitse kõrge tase, võttes arvesse selles sektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) suurt arvu. 2.3.
Üks peamisi muudatusi on seotud sõltumatute vastavushindamisasutuste kaasamisega.
Uue määruse kohaselt on ligikaudu 80 % in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest teavitatud asutuste kontrolli all (praegu ainult 8 %).
See tähendab, et tootjad peavad esitama teavitatud asutusele taotluse ja saama ühe või mitu sertifikaati pärast umbes aasta kestvat menetlust. 2.4.
Määruse (EL) 2017/746 artikkel 110 sisaldab üleminekusätteid selliste seadmete kohta, mille sertifikaadi on teavitatud asutus välja andnud kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ enne 26. maid 2022. 2.5.
COVID-19 pandeemia on näidanud vajadust in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva tugeva õigusraa­ mistiku järele ELis, aga ka tekitanud täiendavaid ja enneolematuid probleeme määruse (EL) 2017/746 rakendamisel. 2.6.
Seetõttu on liikmesriikide pädevad asutused, tervishoiuasutused, teavitatud asutused, tootjad ja muud ettevõtjad pidanud leidma märkimisväärseid lisavahendeid, et suurendada elutähtsa meditsiinidiagnostika kättesaadavust. 2.7.
Lisaks muudab asjaolu, et kuus praegu määratud teavitatud asutust asuvad ainult kolmes riigis (Saksamaa, Prantsusmaa ja Madalmaad), olukorra eriti keeruliseks teistes liikmesriikides asutatud VKEdele.
Teisalt on reisipiirangud takistanud ja takistavad jätkuvalt teavitatud asutusi nõuetekohase vastavushindamise tegemisel.
2.8.
Seetõttu on käesoleva ettepaneku eesmärk:
— pikendada kehtivat üleminekuperioodi selliste seadmete puhul, mis on hõlmatud direktiivi 98/79/EÜ alusel välja antud sertifikaadiga; — kehtestada kohandatud üleminekuperioodid selliste seadmete suhtes, mis peavad läbima vastavushindamise, millesse teavitatud asutused on kaasatud esimest korda määruse (EL) 2017/746 alusel;
(4) (5) (6)
EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.
Komitee arvamus (EÜT C 18, 22.1.1996, lk 12).
ELT L 117, 5.5.2017, lk 176.
Komitee arvamus (ELT C 133, 9.5.2013, lk 52).
Komisjoni hinnangul tehakse ligikaudu 70 % kliinilistest otsustest in vitro diagnostika meditsiiniseadmete abil.