C 152/86
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
6.4.2022
1.7.
El CESE señala que retrasar un año la fecha de aplicación no resolvería los problemas relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746 y que es necesario permitir una introducción gradual de los requisitos del nuevo Reglamento durante un período de tiempo más prolongado, dando prioridad a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo.
Esto puede lograrse mediante una modificación del artículo 110 del Reglamento, relativo a las disposiciones transitorias, en la que se establezca un período más corto para los productos existentes de las clases de riesgo más altas que para aquellos cuya clase de riesgo sea inferior.
Al mismo tiempo, el período transitorio existente para los productos cubiertos por certificados de organismos notificados expedidos con arreglo a la Directiva 98/79/CE debe prorrogarse un año, hasta el 26 de mayo de 2025.
1.8.
Por consiguiente, el CESE apoya las propuestas de la Comisión consistentes en:
— prorrogar el período transitorio para los productos cubiertos por un certificado expedido con arreglo a la Directiva 98/79/CE; — introducir períodos transitorios adaptados para los productos que deban someterse por primera vez a una evaluación de la conformidad en la que participen organismos notificados; — introducir asimismo un período transitorio para los requisitos aplicables a los productos fabricados y utilizados en el mismo centro sanitario. 2.
La propuesta de la Comisión 2.1.
La Directiva 98/79/CE (4) sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro será sustituida a partir del 26 de mayo de 2022 por el Reglamento (UE) 2017/746 (5), que establece un nuevo marco regulador para dichos productos (pruebas de detección del VIH, pruebas de embarazo o pruebas de detección del SARS-CoV-2 (6)). 2.2.
El nuevo Reglamento tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior y un elevado nivel de protección de la salud pública, los pacientes y los usuarios, teniendo en cuenta la gran cantidad de pymes activas en este sector. 2.3.
Uno de los principales cambios se refiere a la participación de organismos de evaluación de la conformidad independientes.
Con el nuevo Reglamento, alrededor del 80 % de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro estarán bajo el control de los organismos notificados (frente al 8 % actual).
Esto significa que, antes de introducir sus productos en el mercado, los fabricantes tendrán que presentar una solicitud ante un organismo notificado y obtener uno o varios certificados tras un procedimiento que dura aproximadamente un año. 2.4.
El artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746 contiene disposiciones transitorias para los productos con un certificado expedido por un organismo notificado con arreglo a la Directiva 98/79/CE antes del 26 de mayo de 2022. 2.5.
La pandemia de COVID-19 ha demostrado la necesidad de un marco regulador para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la Unión, pero también ha creado nuevas dificultades adicionales en relación con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/746. 2.6.
Ello ha exigido importantes recursos adicionales a las autoridades competentes de los Estados miembros, los centros sanitarios, los organismos notificados, los fabricantes y otros agentes económicos para aumentar la disponibilidad de productos sanitarios de diagnóstico de vital importancia. 2.7.
Asimismo, el hecho de que los seis organismos notificados actualmente designados estén situados en solo tres países (Alemania, Francia y los Países Bajos) hace que la situación resulte especialmente difícil para las pymes establecidas en otros Estados miembros.
Además, las restricciones a los desplazamientos han obstaculizado y siguen obstaculizando la adecuada realización de las evaluaciones de la conformidad por parte de los organismos notificados.
2.8.
La presente propuesta tiene, por tanto, como objetivos:
— prorrogar el actual período transitorio para los productos cubiertos por un certificado expedido con arreglo a la Directiva 98/79/CE; — introducir períodos transitorios adaptados para los productos que deban someterse por primera vez a una evaluación de la conformidad en la que participen organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746;
(4) (5) (6)
DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
Dictamen del CESE (DO C 18 de 22.1.1996, p. 12).
DO L 117 de 5.5.2017, p. 176.
Dictamen del CESE (DO C 133 de 9.5.2013, p. 52).
Según la Comisión, alrededor del 70 % de las decisiones clínicas se toman utilizando productos sanitarios para diagnóstico in vitro.