C 152/86
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
6.4.2022
1.7.
Η ΕΟΚΕ σημειώνει ότι η μετάθεση της ημερομηνίας εφαρμογής κατά ένα έτος δεν θα επιλύσει τα προβλήματα σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 και ότι πρέπει να επιτραπεί η σταδιακή εισαγωγή των απαιτήσεων του νέου κανονισμού σε ένα μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ενώ παράλληλα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου.
Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με την τροποποίηση του άρθρου 110 του κανονισμού που αφορά τις μεταβατικές διατάξεις, ώστε για τα υφιστάμενα τεχνολογικά προϊόντα υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου να προβλέπεται μικρότερο χρονικό διάστημα από εκείνο για τα υφιστάμενα τεχνολογικά προϊόντα χαμηλότερης κατηγορίας κινδύνου.
Ταυτόχρονα, η ισχύουσα μεταβατική περίοδος για τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από πιστοποιητικά κοινοποιημένων οργανισμών που εκδόθηκαν βάσει της οδηγίας 98/79/ΕΚ θα πρέπει να παραταθεί κατά ένα έτος, δηλαδή έως τις 26 Μαΐου 2025.
1.8.
Ως εκ τούτου, η ΕΟΚΕ υποστηρίζει τις προτάσεις της Επιτροπής για:
— παράταση της μεταβατικής περιόδου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί δυνάμει της οδηγίας 98/79/ΕΚ· — θέσπιση προσαρμοσμένων μεταβατικών περιόδων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πρέπει να υποβληθούν σε εκτίμηση της συμμόρφωσης με τη συμμετοχή κοινοποιημένων οργανισμών για πρώτη φορά· — η θέσπιση μεταβατικής περιόδου όσον αφορά τις απαιτήσεις για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται εντός της ίδιας μονάδας υγείας.
2. Η πρόταση της Επιτροπής 2.1.
Η οδηγία 98/79/ΕΚ (4) για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro θα αντικατασταθεί από τις 26 Μαΐου 2022 από τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 (5), ο οποίος θεσπίζει νέο κανονιστικό πλαίσιο για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα [διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ)για HIV, τεστ εγκυμοσύνης ή τεστ για SARS-CoV-2] (6).
2.2. Στόχος του νέου κανονισμού είναι να διασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, των ασθενών και των χρηστών, λαμβανομένου υπόψη του μεγάλου αριθμού των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στον κλάδο αυτόν.
2.3. Μία από τις κύριες αλλαγές αφορά τη συμμετοχή ανεξάρτητων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.
Με τον νέο κανονισμό, περίπου το 80 % των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα υπόκειται στον έλεγχο κοινοποιημένων οργανισμών (έναντι του τωρινού 8 %).
Οι κατασκευαστές θα πρέπει να υποβάλουν αίτηση σε κοινοποιημένο οργανισμό για να λάβουν ένα η περισσότερα πιστοποιητικά μετά από διαδικασία διάρκειας ενός έτους περίπου. 2.4.
Το άρθρο 110 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 περιλαμβάνει μεταβατικές διατάξεις για τεχνολογικά προϊόντα με πιστοποιητικά που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ πριν από τις 26 Μαΐου 2022. 2.5.
Η πανδημία COVID-19 κατέδειξε την ανάγκη ενός κανονιστικού πλαισίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα εντός της Ένωσης, αλλά επίσης δημιούργησε πρόσθετες νέες προκλήσεις όσον αφορά την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
2.6. Συνεπώς, απαιτήθηκαν σημαντικοί πρόσθετοι πόροι από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, τις μονάδες υγείας, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους κατασκευαστές και άλλους οικονομικούς φορείς προκειμένου να αυξηθεί η διαθεσιμότητα διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ζωτικής σημασίας. 2.7.
Ως εκ τούτου, το γεγονός ότι οι έξι επί του παρόντος ορισθέντες κοινοποιημένοι οργανισμοί είναι εγκατεστημένοι σε τρεις μόνον χώρες (Γερμανία, Γαλλία και Κάτω Χώρες) καθιστά την κατάσταση ιδιαίτερα δύσκολη για τις ΜΜΕ που εδρεύουν σε άλλα κράτη μέλη.
Επιπλέον, οι ταξιδιωτικοί περιορισμοί εμπόδισαν και εξακολουθούν να παρακωλύουν την ορθή διενέργεια της εκτίμησης της συμμόρφωσης από τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
2.8.
Ως εκ τούτου, η παρούσα πρόταση αποσκοπεί:
— παράταση της υφιστάμενης μεταβατικής περιόδου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί δυνάμει της οδηγίας 98/79/ΕΚ· — η θέσπιση προσαρμοσμένων μεταβατικών περιόδων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πρέπει να υποβληθούν σε εκτίμηση της συμμόρφωσης με τη συμμετοχή κοινοποιημένων οργανισμών για πρώτη φορά βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746·
(4) (5) (6)
ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1.
Γνωμοδότηση της ΕΟΚΕ (ΕΕ C 18 της 22.1.1996, σ. 12).
ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176.
Γνωμοδότηση της ΕΟΚΕ (ΕΕ C 133 της 9.5.2013, σ. 52).
Σύμφωνα με την Επιτροπή, σχεδόν το 70 % των κλινικών αποφάσεων λαμβάνονται με χρήση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.