C 152/86
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
6.4.2022
1.7.
Der EWSA weist darauf hin, dass eine Verschiebung des Geltungsbeginns um ein Jahr die Probleme bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 nicht lösen würde.
Die in der neuen Verordnung gestellten Anforderungen müssen schrittweise über einen längeren Zeitraum eingeführt werden, wobei In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko Vorrang eingeräumt werden sollte.
Dies kann erreicht werden, indem Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/746 über Übergangsbestimmungen dahin gehend geändert wird, dass für bestehende Produkte mit höherer Risikoklasse ein Zeitraum vorgesehen wird, der kürzer ist als der für bestehende Produkte der niedrigeren Risikoklasse.
Gleichzeitig sollte die bestehende Übergangsfrist für Produkte, für die gemäß der Richtlinie 98/79/EG Bescheinigungen durch benannte Stellen ausgestellt wurden, um ein Jahr bis zum 26. Mai 2025 verlängert werden.
1.8.
Der EWSA unterstützt daher die Vorschläge der Kommission, die Folgendes zum Ziel haben:
— Verlängerung der Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika, für die eine gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellte Bescheinigung vorliegt; — Einführung maßgeschneiderter Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika, die erstmals einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unterzogen werden sollen; — Einführung einer Übergangsfrist in Bezug auf die Anforderungen an Produkte, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und auch dort verwendet werden. 2.
Der Kommissionsvorschlag 2.1.
Die Richtlinie 98/79/EG (4) über In-vitro-Diagnostika wird ab dem 26. Mai 2022 durch die Verordnung (EU) 2017/746 (5) ersetzt, mit der ein neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika (HIV-Tests, Schwangerschafts- oder SARS-CoV-2-Tests) (6) geschaffen wird. 2.2.
Mit der neuen Verordnung sollen ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts und ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit, Patienten und Anwender unter Berücksichtigung der hohen Anzahl der in diesem Sektor tätigen KMU sichergestellt werden. 2.3.
Eine der wichtigsten Änderungen betrifft die Mitwirkung unabhängiger Konformitätsbewertungsstellen.
In der neuen Verordnung ist vorgesehen, dass etwa 80 % der In-vitro-Diagnostika von benannten Stellen kontrolliert werden (derzeit sind dies 8 %).
Die Hersteller müssen sich an eine benannte Stelle wenden und erhalten nach Abschluss des etwa einjährigen Konformitätsbewertungsverfahrens eine oder mehrere Bescheinigungen. 2.4.
Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/746 enthält Übergangsbestimmungen für Produkte, für die vor dem 26. Mai 2022 von einer benannten Stelle gemäß der Richtlinie 98/79/EG eine Bescheinigung ausgestellt wurde. 2.5.
Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass ein EU-Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika erforderlich ist, sie hat aber auch zu zusätzlichen, neuen Herausforderungen bei der Durchführung der Verordnung (EU) 2017/746 geführt. 2.6.
So mussten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Gesundheitseinrichtungen, die benannten Stellen, die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure erhebliche zusätzliche Ressourcen mobilisieren, um die Verfügbarkeit lebenswichtiger medizinischer Diagnostika zu erhöhen. 2.7.
Die Tatsache, dass die sechs derzeit benannten Stellen nur in drei Ländern (Deutschland, Frankreich und den Niederlanden) angesiedelt sind, macht die Situation für KMU mit Sitz in anderen Mitgliedstaaten besonders schwierig.
Darüber hinaus wurde und wird die ordnungsgemäße Durchführung der Konformitätsbewertung durch benannte Stellen aufgrund der Reisebeschränkungen erheblich behindert.
2.8.
Ziel des vorliegenden Vorschlags ist daher,
— die bestehende Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika zu verlängern, für die eine gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellte Bescheinigung vorliegt; — maßgeschneiderte Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika einzuführen, die erstmals einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle gemäß Verordnung (EU) 2017/746 unterzogen werden sollen;
(4) (5) (6)
ABl.
L 331 vom 7.12.1998, S. 1.
EWSA-Stellungnahme (ABl.
C 18 vom 22.1.1996, S. 12). ABl.
L 117 vom 5.5.2017, S. 176.
EWSA-Stellungnahme (ABl.
C 133 vom 9.5.2013, S. 52): Laut Kommission werden etwa 70 % der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen.