C 152/86
DA
Den Europæiske Unions Tidende
6.4.2022
1.7.
EØSU bemærker, at en etårig udsættelse af ikrafttrædelsesdatoen ikke vil løse gennemførelsesproblemerne i forordning (EU) 2017/746, og at kravene i den nye forordning bør indfases over en længere periode, samtidig med at der gives prioritet til medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik.
Dette kan opnås ved at ændre forordningens artikel 110, der omhandler overgangsbestemmelser, således at der fastsættes en kortere periode for eksisterende udstyr, der tilhører en højere risikoklasse, end for udstyr, der tilhører en lavere risikoklasse.
Samtidig bør den nuværende overgangsperiode for udstyr, der er omfattet af certifikater fra bemyndigede organer udstedt i henhold til direktiv 98/79/EF, forlænges med et år indtil den 26. maj 2025.
1.8.
EØSU støtter derfor Kommissionens forslag om at
— forlænge overgangsperioden for udstyr, der er omfattet af et certifikat udstedt i henhold til direktiv 98/79/EF — indføre skræddersyede overgangsperioder for udstyr, der for første gang skal underkastes en overensstemmelses­ vurdering, der involverer bemyndigede organer — indføre en overgangsperiode for kravene til udstyr, der fremstilles og anvendes på samme sundhedsinstitution.
2.
Kommissionens forslag 2.1.
Direktiv 98/79/EF (4) om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik vil fra den 26. maj 2022 blive erstattet af forordning (EU) 2017/746 (5), som fastsætter en ny lovramme for sådant udstyr (hiv-test, graviditetstest eller SARS-CoV-2-test) (6). 2.2.
Den nye forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked og et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden, patienter og brugere under hensyntagen til det store antal SMV'er, der er aktive i denne sektor. 2.3.
En af de vigtigste ændringer vedrører inddragelsen af uafhængige overensstemmelsesvurderingsorganer.
Med den nye forordning vil ca. 80 % af det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik blive underlagt de bemyndigede organers kontrol (i øjeblikket 8 %).
Producenterne skal således indgive en ansøgning til et bemyndiget organ og indhente et eller flere certifikater efter en procedure, der varer ca. et år. 2.4.
Artikel 110 i forordning (EU) 2017/746 indeholder overgangsbestemmelser for udstyr med et certifikat, der er udstedt af et bemyndiget organ i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF inden den 26. maj 2022. 2.5.
Covid-19-pandemien har vist, at der er behov for en lovramme for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen, men den har også skabt yderligere og nye udfordringer med hensyn til gennemførelsen af forordning (EU) 2017/746. 2.6.
Der var således behov for betydelige ekstra ressourcer fra de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, sundhedsinstitutioner, bemyndigede organer, producenter og andre erhvervsdrivende for at øge tilgængeligheden af livsvigtigt medicinsk udstyr til diagnostisk brug. 2.7.
Det forhold, at de seks i øjeblikket udpegede bemyndigede organer kun er beliggende i tre lande (Tyskland, Frankrig og Nederlandene), gør situationen særlig vanskelig for SMV'er, der er etableret i andre medlemsstater.
Desuden har rejserestriktioner hindret og hindrer fortsat bemyndigede organer i at foretage korrekte overensstemmelsesvurderinger.
2.8.
Formålet med dette forslag er derfor at:
— forlænge den nuværende overgangsperiode for udstyr, der er omfattet af et certifikat udstedt i henhold til direktiv 98/79/EF — indføre skræddersyede overgangsperioder for udstyr, der for første gang skal underkastes en overensstemmelses­ vurdering, der involverer bemyndigede organer, i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/746
(4) (5) (6)
EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.
EØSU's udtalelse (EFT C 18 af 22.1.1996, s. 12).
EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176.
EØSU's udtalelse (EUT C 133 af 9.5.2013, s. 52).
Ifølge Kommissionen træffes omkring 70 % af alle kliniske beslutninger ved hjælp af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.