C 152/86
CS
Úřední věstník Evropské unie
6.4.2022
1.7.
EHSV konstatuje, že odklad data použitelnosti o jeden rok by nevyřešil problémy spojené s prováděním nařízení (EU) 2017/746 a že je zapotřebí umožnit, aby byly požadavky stanovené v novém nařízení zaváděny postupně během delšího období, přičemž za prioritu by měly být považovány vysoce rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Toho lze dosáhnout změnou článku 110 nařízení o přechodných ustanoveních, který stanoví pro stávající třídy prostředků s vyšším rizikem období, které je kratší než období pro stávající třídy prostředků s nižším rizikem.
Současně by stávající přechodné období pro prostředky, na něž se vztahují certifikáty oznámeného subjektu vydané podle směrnice 98/79/ES, mělo být prodlouženo o jeden rok do 26. května 2025.
1.8.
EHSV proto podporuje návrh Komise:
— prodloužit přechodné období pro prostředky, na něž se vztahuje certifikát vydaný podle směrnice 98/79/ES, — zavést individualizovaná přechodná období pro prostředky, u nichž má být posouzení shody se zapojením oznámených subjektů provedeno poprvé, — zavést rovněž přechodné období pro požadavky na prostředky vyráběné a používané v rámci téhož zdravotnického zařízení.
2.
Návrh Komise 2.1.
Směrnici 98/79/ES (4) o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nahradí ode dne 26. května 2022 nařízení (EU) 2017/746 (5), které stanoví nový regulační rámec pro tyto prostředky (jako jsou např. testy na HIV, těhotenské testy nebo testy na SARS-CoV-2) (6). 2.2.
Cílem nového nařízení je zajistit hladké fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, pacientů a uživatelů a zároveň zohlednit velký počet malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. 2.3.
Jednou z hlavních změn je zapojení nezávislých subjektů posuzování shody.
Podle nového nařízení bude pod kontrolou oznámených subjektů přibližně 80 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (na rozdíl od současných 8 %).
To znamená, že výrobci budou muset podat žádost u oznámeného subjektu a po dokončení postupu, který bude trvat přibližně jeden rok, získat jeden nebo více certifikátů. 2.4.
Článek 110 nařízení (EU) 2017/746 obsahuje přechodná ustanovení pro prostředky s certifikátem vydaným oznámeným subjektem v souladu se směrnicí 98/79/ES před 26. květnem 2022. 2.5.
Pandemie COVID-19 ukázala, že EU potřebuje regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, zároveň však přinesla také další bezprecedentní výzvy, pokud jde o provádění nařízení (EU) 2017/746. 2.6.
To si vyžádalo značné dodatečné zdroje od příslušných orgánů členských států, zdravotnických zařízení, oznámených subjektů, výrobců a dalších hospodářských subjektů, aby se zvýšila dostupnost životně důležité lékařské diagnostiky. 2.7.
Stejně tak skutečnost, že šest v současné době jmenovaných oznámených subjektů je usazeno pouze ve třech zemích (Německo, Francie a Nizozemsko), obzvláště komplikuje situaci malým a středním podnikům usazeným v jiných členských státech.
Cestovní omezení navíc bránila a stále brání řádnému provádění posuzování shody ze strany oznámených subjektů.
2.8.
Tento návrh si proto klade za cíl
— prodloužit stávající přechodné období pro prostředky, na něž se vztahuje certifikát vydaný podle směrnice 98/79/ES, — zavést individualizovaná přechodná období pro prostředky, u nichž má být posouzení shody podle nařízení (EU) 2017/746 se zapojením oznámených subjektů provedeno poprvé,
(4) (5) (6)
Úř. věst.
L 331, 7.12.1998, s. 1.
Stanovisko EHSV (Úř. věst.
C 18, 22.1.1996, s. 12).
Úř. věst.
L 117, 5.5.
2017, s. 176.
Stanovisko EHSV (Úř. věst.
C 133, 9.5.2013, s. 52).
Podle Komise se přibližně 70 % klinických rozhodnutí provádí za použití diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.