C 152/86
BG
Официален вестник на Европейския съюз
6.4.2022 г.
1.7.
ЕИСК отбелязва, че отлагането на датата на прилагане с една година няма да реши проблемите с прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 и че трябва да се даде възможност за постепенно въвеждане на изискванията на новия регламент през по-дълъг период от време, като същевременно се даде приоритет на високорисковите медицински изделия за инвитро диагностика.
Това може да се постигне чрез изменение на член 110 от регламента относно преходните разпоредби, като се предвиди по-кратък срок за съществуващите изделия от по-висок клас на риска, от този за съществуващите изделия от по-нисък клас на риска.
В същото време съществуващият преходен период за изделията, обхванати от сертификати на нотифицираните органи, издадени съгласно Директива 98/79/ЕО, следва да бъде удължен с една година до 26 май 2025 г. 1.8.
С оглед на това ЕИСК подкрепя предложенията на Комисията за:
— удължаване на преходния период за изделията, обхванати от сертификат, издаден съгласно Директива 98/79/ЕО; — въвеждане на адаптирани преходни периоди за изделията, които трябва да преминат за първи път през оценяване на съответствието с участието на нотифицирани органи; — въвеждане и на преходен период за изискванията за изделията, произвеждани и използвани в рамките на едно и също лечебно заведение. 2.
Предложението на Комисията 2.1.
Директива 98/79/ЕО (4) относно диагностичните медицински изделия in vitro ще бъде заменена, считано от 26 май 2022 г., с Регламент (ЕС) 2017/746 (5), с който се създава нова регулаторна рамка за тези изделия (тестове за ХИВ, тестове за бременност или тестове за SARS-CoV-2) (6). 2.2.
Новият регламент има за цел да гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и високо равнище на защита на общественото здраве, пациентите и потребителите, имайки предвид големия брой МСП, осъществяващи дейност в този сектор. 2.3.
Една от основните промени се отнася до участието на независими органи за оценяване на съответствието.
Съгласно новия регламент около 80 % от медицинските изделия за инвитро диагностика ще бъдат поставени под контрола на нотифицираните органи (спрямо настоящите 8 %).
Това означава, че производителите ще трябва да подадат заявление до нотифициран орган и да получат един или повече сертификати в рамките на процедура, която трае близо една година. 2.4.
Член 110 от Регламент (ЕС) 2017/746 съдържа преходни разпоредби за изделията със сертификат, издаден от нотифициран орган в съответствие с Директива 98/79/ЕО преди 26 май 2022 г. 2.5.
Пандемията от COVID-19 открои необходимостта от регулаторна рамка за медицинските изделия за инвитро диагностика в Съюза, но също така създаде нови и допълнителни предизвикателства във връзка с прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746. 2.6.
Поради това бяха необходими значителни допълнителни ресурси от страна на компетентните органи на държавите членки, лечебните заведения, нотифицираните органи, производителите и другите икономически оператори, за да се увеличи наличността на изключително важните медицински изделия за диагностика. 2.7.
Също така фактът, че определените до момента шест нотифицирани органа се намират само в три държави (Германия, Франция и Нидерландия), допълнително усложнява ситуацията за установените в други държави членки МСП.
Освен това ограниченията за пътуване възпрепятстваха и продължават да възпрепятстват правилното извършване на оценките на съответствието от страна на нотифицираните органи.
2.8.
Следователно настоящото предложение има за цел да:
— удължаване на съществуващия преходен период за изделията, обхванати от сертификат, издаден съгласно Директива 98/79/ЕО; — въвеждане на адаптирани преходни периоди за изделията, които трябва да преминат за първи път през оценяване на съответствието с участието на нотифицирани органи съгласно Регламент (ЕС) 2017/746;
(4) (5) (6)
(ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1) Становище на ЕИСК (ОВ C 18, 22.1.1996 г., стр. 12).
(ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176) Становище на ЕИСК (ОВ C 133, 9.5.2013 г., стр. 52).
Според Комисията около 70 % от клиничните решения се вземат с помощта на медицински изделия за инвитро диагностика.