C 126/2
PT
Jornal Oficial da União Europeia
21.3.2022
O anexo II, parte II, do Regulamento (UE) 2018/848 estabelece as regras aplicáveis à produção animal.
O anexo II, parte II, ponto 1.5.2.5, do Regulamento (UE) 2018/848 dispõe que o «intervalo de segurança entre a última administração, em condições de utilização normais, a um animal, de um medicamento veterinário alopático de síntese química, incluindo antibióticos, e a produção de géneros alimentícios provenientes do modo de produção biológico derivados desse animal deve ser duplicado em relação ao intervalo de segurança referido no artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE (4) e deve ser de pelo menos 48 horas.»
No anexo II, parte II, os pontos 1.5.1.2 e 1.5.1.3 do Regulamento (UE) 2018/848 dispõem, respetivamente, o seguinte, em relação à prevenção das doenças dos animais: é «permitida a utilização de medicamentos veterinários imunológicos» e nos «tratamentos preventivos, é proibida a utilização de medicamentos veterinários alopáticos de síntese química, incluindo antibióticos e pellets de moléculas alopáticas de síntese química».
Estas disposições estabelecem uma distinção implícita entre medicamentos veterinários imunológicos e medicamentos veterinários alopáticos de síntese química.
As vacinas são medicamentos veterinários imunológicos e o anexo II, parte II, ponto 1.5.2.5, do Regulamento (UE) 2018/848 não é pertinente no que diz respeito à sua utilização.
Pergunta 2: Se uma espécie animal terrestre de criação biológica produtora de géneros alimentícios for tratada com um medicamento veterinário utilizado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado para essa espécie, qual o intervalo de segurança que deve ser aplicado entre a última administração de um medicamento veterinário alopático de síntese química, incluindo antibióticos, em condições normais de utilização, e a produção de alimentos biológicos a partir desse animal?
Resposta: O Regulamento (UE) 2018/848 é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022, tal como estabelecido no seu artigo 61.o.
O considerando 43 do Regulamento (UE) 2018/848 indica a intenção do legislador no que respeita ao intervalo de segurança para os animais e dispõe que a «gestão da saúde animal deverá basear-se essencialmente na prevenção das doenças.
[...] A utilização preventiva de medicamentos alopáticos de síntese química, incluindo antibióticos, não deverá ser permitida na produção biológica.
Em caso de doença ou lesão de um animal que exija tratamento imediato, a utilização de tais produtos deverá ser limitada ao mínimo necessário para restabelecer o bem-estar do animal.
Em tais casos, para garantir aos consumidores a integridade da produção biológica, o intervalo de segurança oficial após a utilização desses medicamentos, conforme especificado na legislação aplicável da União, deverá ser o dobro do intervalo de segurança normal e ter uma duração mínima de 48 horas.»
O anexo II, parte II, do Regulamento (UE) 2018/848 estabelece as regras de produção animal; a produção animal é definida no artigo 3.o, ponto 27, como a produção de animais terrestres domésticos ou domesticados, incluindo insetos.
É aplicável o anexo II, parte II, ponto 1.5.2.5, do Regulamento (UE) 2018/848.
Esta disposição estipula que o «intervalo de segurança entre a última administração, em condições de utilização normais, a um animal, de um medicamento veterinário alopático de síntese química, incluindo antibióticos, e a produção de géneros alimentícios provenientes do modo de produção biológico derivados desse animal deve ser duplicado em relação ao intervalo de segurança referido no artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE (5) e deve ser de pelo menos 48 horas.»
A remissão, no Regulamento (UE) 2018/848, para o artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE refere-se, em especial, ao segundo travessão do n.o 2 desse artigo, nos termos do qual a «menos que o medicamento utilizado indique um intervalo de segurança para as espécies em causa, o intervalo de segurança especificado não pode ser inferior a: – 7 dias: para os ovos, – 7 dias: para o leite, – 28 dias: para a carne de aves de capoeira e de mamíferos, incluindo gorduras e vísceras» e deve ser interpretado como uma referência aos intervalos de segurança dos medicamentos veterinários utilizados nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora dos termos da mesma.
(4) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1), que será revogada pelo Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 4).
(5) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1), que será revogada pelo Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 4).