C 126/2
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
21.3.2022
W części II załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848 ustanowiono przepisy dotyczące produkcji zwierzęcej.
Część II pkt 1.5.2.5 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848 stanowi, że „[o]kres karencji między podaniem zwie­ rzęciu ostatniej dawki syntetyzowanego chemicznie alopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym antybio­ tyków, w normalnych warunkach stosowania a produkcją ekologiczną produktów pochodzących od lub z tego zwierzęcia ma być dwukrotnie dłuższy niż prawnie obowiązujący okres karencji określony w art. 11 dyrektywy 2001/82/WE (4), i wynosi co najmniej 48 godzin.”
W części II pkt 1.5.1.2 i 1.5.1.3 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848 w odniesieniu do zapobiegania chorobom zwierząt gospodarskich stwierdza się odpowiednio, co następuje: „[d]ozwolone jest stosowanie immunologicznych wetery­ naryjnych produktów leczniczych” oraz „zabronione jest profilaktyczne stosowanie syntetyzowanych chemicznie alopa­ tycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym antybiotyków oraz bolusów złożonych z syntetyzowanych che­ micznie alopatycznych molekuł chemicznych”.
Wprowadza to dorozumiane rozróżnienie między immunologicznymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi a syntetyzowanymi chemicznie alopatycznymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Szczepionki są immunologicznymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a część II pkt 1.5.2.5 załącznika II do rozpo­ rządzenia (UE) 2018/848 nie ma znaczenia dla ich stosowania.
Pytanie 2: W przypadku gdy ekologiczne lądowe zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, są leczone weterynaryjnym produktem leczniczym stosowanym zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszcze­ nie do obrotu dla zwierząt tego gatunku – jak długi powinien być okres karencji między ostatnim podaniem syn­ tetyzowanego chemicznie alopatycznego produktu leczniczego, w tym antybiotyku, w normalnych warunkach stosowania, a produkcją ekologiczną produktów pochodzących od lub z tych zwierząt?
Odpowiedź: Rozporządzenie (UE) 2018/848 stosuje się od dnia 1 stycznia 2022 r., jak ustanowiono w jego art. 61.
W motywie 43 roz­ porządzenia (UE) 2018/848 opisano zamiar prawodawcy dotyczący okresu karencji w odniesieniu do zwierząt i stwier­ dzono, że „[z]arządzanie zdrowiem zwierząt powinno opierać się głównie na zapobieganiu chorobom.
[...] W produkcji ekologicznej nie należy zezwalać na profilaktyczne stosowanie syntetyzowanych chemicznie alopatycznych produktów leczniczych, w tym antybiotyków.
W przypadku choroby lub urazu zwierzęcia wymagających niezwłocznego leczenia sto­ sowanie takich produktów powinno być ograniczone do niezbędnego minimum, koniecznego do powrotu zwierzęcia do dobrej kondycji.
W takich przypadkach, w celu zagwarantowania konsumentom integralności produkcji ekologicznej, urzędowy okres karencji po zastosowaniu takich produktów leczniczych, zgodnie z właściwymi przepisami Unii, powinien być dwukrotnie dłuższy niż normalny okres karencji i wynosić co najmniej 48 godzin.”
W części II załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848 ustanowiono przepisy dotyczące produkcji zwierzęcej.
Produk­ cja zwierzęca została zdefiniowana w art. 3 pkt 27 jako oznaczająca chów zwierząt domowych lub udomowionych zwie­ rząt lądowych, w tym owadów.
Zastosowanie ma część II pkt 1.5.2.5 załącznika II do rozporządzenia (UE) 2018/848.
Przepis ten stanowi, że „[o]kres karencji między podaniem zwierzęciu ostatniej dawki syntetyzowanego chemicznie alopatycznego weterynaryjnego pro­ duktu leczniczego, w tym antybiotyków, w normalnych warunkach stosowania a produkcją ekologiczną produktów pochodzących od lub z tego zwierzęcia ma być dwukrotnie dłuższy niż prawnie obowiązujący okres karencji określony w art. 11 dyrektywy 2001/82/WE (5), i wynosi co najmniej 48 godzin.”
Odesłanie do art. 11 dyrektywy 2001/82/WE w rozporządzeniu (UE) 2018/848 odnosi się w szczególności do ust.
2 akapit drugi tego artykułu, który stanowi, że „[j]eżeli zastosowany produkt leczniczy nie posiada określonego okresu wycofania dla rozpatrywanych gatunków, to określony czas wycofania nie może być krótszy niż: – 7 dni dla jaj, – 7 dni dla mleka, – 28 dni dla mięsa z drobiu i ssaków, włączając tłuszcz i podroby” i należy je interpretować jako odniesienie do okresów karencji weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych w sposób uwzględniony lub nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
(4) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U.
L 311 z 28.11.2001, s. 1), która zostanie uchylona rozporządzeniem Parla­ mentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U.
L 4 z 7.1.2019, s. 4).
(5) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U.
L 311 z 28.11.2001, s. 1), która zostanie uchylona rozporządzeniem Parla­ mentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U.
L 4 z 7.1.2019, s. 4).