C 126/2
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
21.3.2022
L’allegato II, parte II, del regolamento (UE) 2018/848 stabilisce le norme di produzione animale.
Il punto 1.5.2.5 della parte II dell’allegato II del regolamento (UE) 2018/848 dispone che «[i]l periodo di sospensione tra l’ultima somministrazione a un animale di un medicinale veterinario allopatico ottenuto per sintesi chimica, compreso un antibiotico, in condizioni normali di utilizzazione, e la produzione di alimenti ottenuti con metodi biologici da detto animale è di durata doppia rispetto al tempo di attesa di cui all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE (4) e di almeno 48 ore.»
I punti 1.5.1.2 e 1.5.1.3 della parte II dell’allegato II del regolamento (UE) 2018/848 stabiliscono, rispettivamente, quanto segue in relazione alla profilassi delle malattie per il bestiame: «È consentito l’uso di medicinali veterinari ad azione immunologica», e «Non è consentito l’uso per trattamenti preventivi di medicinali veterinari allopatici ottenuti per sintesi chimica, inclusi gli antibiotici e i boli composti da molecole allopatiche ottenute per sintesi chimica».
Ciò stabilisce una distinzione implicita tra medicinali veterinari ad azione immunologica e medicinali veterinari allopatici ottenuti per sintesi chimica.
I vaccini sono medicinali veterinari ad azione immunologica e l’allegato II, parte II, punto 1.5.2.5, del regolamento (UE) 2018/848 non si applica al loro utilizzo.
Domanda n.
2: Se una specie animale terrestre destinata alla produzione alimentare biologica è trattata con un medicinale veterinario impiegato conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tale specie, quale il periodo di sospensione deve essere applicato tra l’ultima somministrazione di un medicinale veterinario allopatico ottenuto per sintesi chimica, compreso un antibiotico, in condizioni normali di utilizzazione, e la produzione di alimenti ottenuti con metodi biologici da detto animale?
Risposta: Il regolamento (UE) 2018/848 si applica a decorrere dal 1o gennaio 2022, come stabilito all’articolo 61.
Il considerando 43 del regolamento (UE) 2018/848 descrive l’intenzione del legislatore riguardo al periodo di sospensione per gli animali dichiarando che «[l]a gestione della salute degli animali dovrebbe mirare soprattutto alla prevenzione delle malattie.
[...] L’utilizzo preventivo di medicinali allopatici ottenuti per sintesi chimica, compresi gli antibiotici, non dovrebbe essere consentito nella produzione biologica.
In caso di malattia o di ferita di un animale che necessiti di un trattamento immediato, l’utilizzo di tali prodotti dovrebbe limitarsi al minimo necessario al fine di ristabilire il benessere dell’animale.
In tali casi, per garantire l’integrità della produzione biologica per i consumatori, il periodo ufficiale di sospensione successivo all’utilizzo di tali medicinali, quale specificato nella normativa pertinente dell’Unione, dovrebbe essere pari al doppio del periodo normale di sospensione e avere una durata minima di 48 ore.»
L’allegato II, parte II, del regolamento (UE) 2018/848 stabilisce le norme di produzione animale; la produzione animale è definita all’articolo 3, punto 27), come la produzione di animali terrestri domestici o addomesticati, compresi gli insetti.
Si applica l’allegato II, parte II, punto 1.5.2.5, del regolamento (UE) 2018/848.
Questa disposizione stabilisce che «[i]l periodo di sospensione tra l’ultima somministrazione a un animale di un medicinale veterinario allopatico ottenuto per sintesi chimica, compreso un antibiotico, in condizioni normali di utilizzazione, e la produzione di alimenti ottenuti con metodi biologici da detto animale è di durata doppia rispetto al tempo di attesa di cui all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE (5) e di almeno 48 ore.»
Il riferimento nel regolamento (UE) 2018/848 all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE riguarda in particolare il paragrafo 2, secondo comma, di tale articolo, secondo cui «[...] [s]alvo il caso in cui il medicinale impiegato indichi un tempo d’attesa per le specie interessate, i tempi d’attesa specificati non sono inferiori a quanto segue: — 7 giorni, per le uova, — 7 giorni, per il latte, — 28 giorni, per le carni di pollame e mammiferi, inclusi grasso e frattaglie» e dovrebbe essere interpretato come un riferimento ai periodi di sospensione di medicinali veterinari impiegati conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al di fuori di tali termini.
(4) Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag.
1), che sarà abrogata dal regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 4).
(5) Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag.
1), che sarà abrogata dal regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 4).