C 126/2
CS
Úřední věstník Evropské unie
21.3.2022
Část II přílohy II nařízení (EU) 2018/848 stanoví pravidla živočišné výroby.
V bodě 1.5.2.5 části II přílohy II nařízení (EU) 2018/848 je uvedeno, že „ochranná lhůta mezi posledním podáním chemicky syntetizovaného alopatického veterinárního léčivého přípravku včetně antibiotik zvířeti za normálních podmínek užívání a výrobou ekologicky produkovaných potravin z tohoto zvířete činí dvojnásobek ochranné lhůty uvedené v článku 11 směrnice 2001/82/ES (4) a nejméně 48 hodin.“
Body 1.5.1.2 a 1.5.1.3 části II přílohy II nařízení (EU) 2018/848 uvádějí v souvislosti s prevencí nákaz u hospodářských zvířat toto: „ je možné používat imunologické veterinární léčivé přípravky“ a „k preventivní péči se nesmí používat chemicky syntetizované alopatické veterinární léčivé přípravky, včetně antibiotik a bolusů ze syntetizovaných alopatických chemických molekul“.
Tím se implicitně rozlišuje mezi imunologickými veterinárními léčivými přípravky a chemicky syntetizovanými alopatickými veterinárními léčivými přípravky.
Vakcíny jsou imunologické veterinární léčivé přípravky a bod 1.5.2.5 části II přílohy II nařízení (EU) 2018/848 není pro jejich použití relevantní.
2.
otázka: Pokud je ekologicky chovaný suchozemský druh zvířete určený k produkci potravin ošetřen veterinárním léčivým přípravkem použitým v souladu s podmínkami registrace pro daný druh, jaká ochranná lhůta mezi posledním podáním chemicky syntetizovaného alopatického veterinárního léčivého přípravku včetně antibiotik za normálních podmínek užívání a výrobou ekologicky produkovaných potravin z tohoto zvířete by se měla uplatnit?
Odpověď:
Nařízení (EU) 2018/848 se použije od 1. ledna 2022, jak je stanoveno v jeho článku 61.
V 43. bodě odůvodnění nařízení (EU) 2018/848 je popsán záměr normotvůrce, pokud jde o ochrannou lhůtu u zvířat, a uvádí se v něm, že „péče o zdraví zvířat by měla být především založena na prevenci nákaz. [...] V ekologické produkci by nemělo být povoleno preventivní používání chemicky syntetizovaných alopatických léčiv včetně antibiotik.
V případě choroby nebo zranění zvířete vyžadujících okamžité ošetření by použití takových léčiv mělo být omezeno na minimum nezbytné k obnovení dobrého stavu zvířete.
S cílem zaručit spotřebitelům integritu ekologické produkce by úředně stanovená ochranná lhůta po použití takových léčivých přípravků, jak je stanovena v příslušných právních předpisech Unie, měla být v takových případech prodloužena na dvojnásobek běžné ochranné lhůty a její délka by měla být minimálně 48 hodin.“
Část II přílohy II nařízení (EU) 2018/848 stanoví pravidla živočišné výroby; živočišná výroba je definována v čl.
3 bodě 27 jako produkce domácích nebo domestikovaných suchozemských živočichů včetně hmyzu.
Použije se bod 1.5.2.5 části II přílohy II nařízení (EU) 2018/848.
Toto ustanovení říká, že „ochranná lhůta mezi posledním podáním chemicky syntetizovaného alopatického veterinárního léčivého přípravku včetně antibiotik zvířeti za normálních podmínek užívání a výrobou ekologicky produkovaných potravin z tohoto zvířete činí dvojnásobek ochranné lhůty uvedené v článku 11 směrnice 2001/82/ES (5) a nejméně 48 hodin.“
Křížový odkaz na článek 11 směrnice 2001/82/ES v nařízení (EU) 2018/848 se odvolává zejména na druhou odrážku odstavce 2 uvedeného článku, kde se stanoví, že „[...] pokud není pro použitý léčivý přípravek uvedena ochranná lhůta pro daný druh zvířete, nesmí být stanovená ochranná lhůta kratší než — 7 dnů pro vejce, — 7 dnů pro mléko, — 28 dnů pro maso drůbeže a savců, včetně tuku a drobů“, a měl by být vykládán jako odkaz na ochranné lhůty u veterinárních léčivých přípravků používaných v rámci registrace nebo nad rámec registrace.
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst.
L 311, 28.11.2001, s. 1), která bude zrušena nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst.
L 4, 7.1.2019, s. 4).
(5) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst.
L 311, 28.11.2001, s. 1), která bude zrušena nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst.
L 4, 7.1.2019, s. 4).