Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 1.003026
Số quyết định: 705/QĐ-BNNMT
Tên thủ tục: Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Thú y
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP; tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận tới Cục Chăn nuôi và Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.
Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt
Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra
Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Chăn nuôi và Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
Bao gồm
Đối tượng thực hiện: Công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Người nước ngoài, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục Chăn nuôi và Thú y - Bộ NN và MT
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Số 02 Ngọc Hà, Ba Đình, Hà Nôi
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận GMP
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: (1) Địa điểm:
- Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
(2) Nhà xưởng:
- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí tải, chất thải bảo đảm 
(3) Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ; tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
- Nền, tường, trần không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
(4) Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
(5) Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
- Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.
(6) Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.
(7) Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

40 Ngày làm việc

Phí :   (Thẩm định, chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (GMP): 18.000.000đ/lần)

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu:10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký; 
- Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trực tuyến

40 Ngày làm việc

Phí :   (Thẩm định, chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (GMP): 18.000.000đ/lần)

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu:10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký; 
- Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Dịch vụ bưu chính

40 Ngày làm việc

Phí :   (Thẩm định, chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (GMP): 18.000.000đ/lần)

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu:10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký; 
- Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

- Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT;

PHỤ LỤC XXVIII.docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.


Bản chính: 1
Bản sao: 0

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

Luật 79/2015/QH13

Luật Thú y

19-06-2015

Quốc Hội

18/2018/TT-BNNPTNT	

Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y	

15-11-2018

Bộ Nông nghiệp và Môi trường

13/2016/TT-BNNPTNT	

Quy định về quản lý thuốc thú y	

02-06-2016

Bộ Nông nghiệp và Môi trường

35/2016/NĐ-CP	

Quy định chi tiết một số điều của Luật thú y	

15-05-2016

Chính phủ

101/2020/TT-BTC

Thông tư 101/2020/TT-BTC

23-11-2020


13/2022/TT-BNNPTNT

Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT

28-09-2022


80/2022/NĐ-CP

Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y.

13-10-2022

Chính phủ

123/2018/NĐ-CP

Nghị định 123/2018/NĐ-CP

17-09-2018