Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 1.014071
Số quyết định: 2278/QĐ-BYT
Tên thủ tục: Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Dược phẩm
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế, cụ thể: 
- Cục Quản lý Dược đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, chất phóng xạ, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, nguyên liệu độc làm thuốc trừ dược liệu độc;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với dược liệu độc.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp phép nhập khẩu. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời và nêu rõ lý do không cấp phép nhập khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
Bao gồm
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy phép nhập khẩu, Văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Văn bản trả lời không cấp phép nhập khẩu
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: 1. Nguyên liệu nhập khẩu là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.  
2. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc không được cấp phép nhập khẩu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ. 
3. Nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ thực hiện theo quy định tại Điều 69 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
4. Cơ sở nhập khẩu là một trong các cơ sở sau:  a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phù hợp với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu hoặc sản xuất thuốc, bán thành phẩm thuốc phù hợp với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu.  b) Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc. c) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học; 
Mục đích nhập khẩu của từng cơ sở nêu trên phải phù hợp với quy định tại Luật Dược; khoản 9, 10 Điều 82 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

15 Ngày




Trực tuyến

15 Ngày




Dịch vụ bưu chính

15 Ngày




Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

a) Đơn hàng nhập khẩu. - Mẫu số 35 tại Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc; - Mẫu số 36 tại Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đối với nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; nguyên liệu độc làm thuốc trừ dược liệu độc; - Mẫu số 41 tại Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đối với dược liệu độc. (01 bản chính theo Mẫu số 35; 03 bản chính theo Mẫu số 36; 03 bản chính theo Mẫu số 41)

Mu.docx

Bản chính: 3
Bản sao: 0

b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Tài liệu nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh và bản dịch được chứng thực chữ ký người dịch theo quy định; Trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để sản xuất thuốc, bán thành phẩm thuốc xuất khẩu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc để sản xuất thuốc, bán thành phẩm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì không phải nộp tài liệu này.


Bản chính: 0
Bản sao: 1

c) Bản sao có chứng thực giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất, giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật; Trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để sản xuất thuốc, bán thành phẩm thuốc xuất khẩu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc để sản xuất thuốc, bán thành phẩm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì không phải nộp tài liệu này.


Bản chính: 0
Bản sao: 1

d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 37 tại Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc, Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc, bán thành phẩm thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 38 tại Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc. Miễn nộp báo cáo kết quả kinh doanh đối với trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Mẫu số 37, 38 tại Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP


Bản chính: 1
Bản sao: 0

đ) Kế hoạch sản xuất, sử dụng, kinh doanh đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thuốc, bán thành phẩm thuốc sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc. Miễn nộp kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt trừ nguyên liệu độc làm thuốc, trường hợp tổng số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, số lượng nguyên liệu còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng nguyên liệu còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng thực tế trong kỳ báo cáo liền trước thì phải có tài liệu chứng minh là kết quả trúng thầu đã được phê duyệt hoặc hợp đồng mua bán hoặc hợp đồng nguyên tắc kèm đơn đặt hàng ghi rõ tên, số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, trừ trường hợp nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nhập khẩu lần đầu;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

e) Bản chính văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình mục đích, số lượng nguyên liệu nhập khẩu và cam kết sử dụng đúng mục đích trong trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm, nghiên cứu;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc không thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để sản xuất, pha chế phục vụ nhu cầu điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì hồ sơ phải có thêm đơn đề nghị của cơ sở pha chế theo Mẫu số 39 tại Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Mẫu số 39 tại Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP


Bản chính: 1
Bản sao: 0

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

105/2016/QH13

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

06-04-2016


06/2017/TT-BYT

Thông tư 06/2017/TT-BYT

03-05-2017


44/2024/QH15

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024

21-11-2024


163/2025/NĐ-CP

Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

29-06-2025


13/2024/TT-BYT

Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc

26-08-2024


3235/QĐ-BYT

Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

01-11-2024

Bộ Y tế

20/2017/TT-BYT

Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 27/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế

10-05-2017