Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 3.000446
Số quyết định: 3618/QĐ-BYT
Tên thủ tục: Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: Loại khác
Lĩnh vực: Thiết bị y tế
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/);
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
Bao gồm
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do: theo mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT.
b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng:
- Nộp bản sao có chứng thực.
- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tuyến

3 Ngày làm việc

Phí : 500.000 Đồng

03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

ncapcfs.docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng


Bản chính: 1
Bản sao: 0

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

169/2018/NĐ-CP

Nghị định 169/2018/NĐ-CP  Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

31-12-2018

Chính phủ

05/2017/QH14

Quản lý ngoại thương

12-06-2017

Quốc Hội

98/2021/NĐ-CP

Nghị định 98/2021/NĐ-CP

08-11-2021


19/2021/TT-BYT

Thông tư 19/2021/TT-BYT

16-11-2021


07/2023/NĐ-CP

Nghị định

03-03-2023

Chính phủ

10/2023/TT-BYT

Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT

11-05-2023

Bộ trưởng Bộ Y tế

59/2023/TT-BTC

Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

30-08-2023

Bộ trưởng Bộ tài chính

96/2023/NĐ-CP

Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

30-12-2023


148/2025/NĐ-CP

NGHỊ ĐỊNH  QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

12-06-2025

Chính phủ

64/2025/TT-BTC

Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ doanh nghiệp, người dân

30-06-2025