Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 1.014118
Số quyết định: 2278/QĐ-BYT
Tên thủ tục: Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Dược phẩm
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: Đối tượng thực hiện công bố, công bố lại thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn. Khi thực hiện công bố, công bố lại, đối tượng thực hiện công bố nộp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu quy định trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược: đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền).

Bước 2: Bộ Y tế tổ chức thực hiện tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đúng theo mẫu quy định, đầy đủ thông tin và đối tượng thực hiện công bố hoàn thành việc nộp phí theo quy định, trong thời hạn 01 ngày làm việc, Bộ Y tế trả Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến không đúng theo mẫu quy định hoặc chưa đầy đủ thông tin, trong thời hạn 01 ngày làm việc, Bộ Y tế trả lại Bảng công bố cho đối tượng thực hiện công bố đã nộp và ghi rõ lý do trả lại.

Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược: đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền) tổ chức rà soát thông tin thuốc tại Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến căn cứ giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại, Bộ Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
Bao gồm
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc văn bản trả lời nêu rõ lý do không công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: 1. Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc, đối tượng thực hiện công bố quy định tại Điều 113 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường Việt Nam của chính cơ sở đó. Các lô sản xuất tiếp theo hoặc các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở không phải thực hiện công bố nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn thuốc dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã công bố. 
2. Khi có nhu cầu thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đối tượng thực hiện công bố quy định tại Điều 113 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP thực hiện công bố lại.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

7 Ngày làm việc

Phí :  Đồng (Theo quy định của Bộ Tài chính)

kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ

Trực tuyến

7 Ngày làm việc

Phí :  Đồng (Theo quy định của Bộ Tài chính)

kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ

Dịch vụ bưu chính

7 Ngày làm việc

Phí :  Đồng (Theo quy định của Bộ Tài chính)

kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

1. Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nhập khẩu vào Việt Nam và thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Mu1.docx

Bản chính: 1
Bản sao: 1

2. Bảng công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nhập khẩu vào Việt Nam và thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.


Bản chính: 1
Bản sao: 1

Số  lượng  hồ  sơ: 01 bộ


Bản chính: 1
Bản sao: 1

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

105/2016/QH13

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

06-04-2016


44/2024/QH15

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024

21-11-2024


163/2025/NĐ-CP

Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

29-06-2025