Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 1.003068
Số quyết định: 2669/QĐ-BYT
Tên thủ tục: Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT
Cấp thực hiện: Cấp Tỉnh
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Dược phẩm
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp
quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 11 Thông tư số 04/2018/TTBYT, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.
Bước 2:
a) Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu:
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm đáp ứng yêu cầu.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành văn bản thông
báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; Sở Y tế thực hiện việc công bố văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
b) Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu:
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo về
nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo của Sở Y tế;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử nghiệm kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm:
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn
bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; thực hiện việc công bố
thông tin trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế
+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu:
Sở Y tế gửi kết quả đánh giá báo cáo khắc phục kèm theo báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 04/2018/TT-BYT.
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
Bao gồm
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Văn bản thông báo
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: Khoản 4, Điều 11. Kiểm soát thay đổi
Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

10 Ngày



Đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu

Trực tiếp

65 Ngày



Đối với hồ sơ phải bổ sung

Trực tuyến

10 Ngày



Đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu

Trực tuyến

65 Ngày



Đối với hồ sơ phải bổ sung

Dịch vụ bưu chính

10 Ngày



Đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu

Dịch vụ bưu chính

65 Ngày



Đối với hồ sơ phải bổ sung

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi.

Mu05.docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

105/2016/QH13

Luật 105/2016/QH13 Dược

06-04-2016

Quốc Hội

04/2018/TT-BYT

Thông tư 04/2018/TT-BYT  Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

09-02-2018

Bộ Y tế

63/2025/QH15

Luật Tổ chức Chính phủ 2025

18-02-2025

Quốc Hội

44/2024/QH15

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024

21-11-2024


150/2025/NĐ-CP

Nghị định 150/2025/NĐ-CP quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

12-06-2025


36/2025-TT-BYT

Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

28-07-2025

Bộ Y tế