Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 3.000448
Số quyết định: 2495/QĐ-BYT
Tên thủ tục: Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B
Cấp thực hiện: Cấp Tỉnh
Loại thủ tục: Loại khác
Lĩnh vực: Thiết bị y tế
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến cho Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế;
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
Bao gồm
Đối tượng thực hiện: Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 03 tại Phần 6 Phụ lục IV Nghị định số 148/2025/NĐ-CP.
b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:
- Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tuyến

3 Ngày làm việc

Phí : 500.000 Đồng

03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do

ncapcfs.docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 1348


Bản chính: 1
Bản sao: 0

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

69/2018/NĐ-CP

Nghị định 69/2018/NĐ-CP

15-05-2018

Chính phủ

05/2017/QH14

Quản lý ngoại thương

12-06-2017

Quốc Hội

98/2021/NĐ-CP

Nghị định 98/2021/NĐ-CP

08-11-2021


07/2023/NĐ-CP

Nghị định

03-03-2023

Chính phủ

59/2023/TT-BTC

Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế

30-08-2023

Bộ trưởng Bộ tài chính

96/2023/NĐ-CP

Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

30-12-2023


148/2025/NĐ-CP

NGHỊ ĐỊNH  QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

12-06-2025

Chính phủ

64/2025/TT-BTC

Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ doanh nghiệp, người dân

30-06-2025