Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 1.012263
Số quyết định: 443/QĐ-BYT
Tên thủ tục: Đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Khám bệnh, chữa bệnh
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: 
Khi có kỹ thuật, phương pháp không có trong danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới về:
	1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh: đối với các kỹ thuật, phương pháp không có trong danh mục chuyên môn kỹ thuật trừ các kỹ thuật, phương pháp trong khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền;
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: đối với các kỹ thuật, phương pháp trong khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền không có trong danh mục chuyên môn kỹ thuật.
Bước 2: 
Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I Nghị định số 96/2023/NĐ-CP
Bước 3: 
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu rõ kỹ thuật mới, phương pháp mới mà cơ sở đề nghị xác định thuộc một trong các trường hợp nào sau đây:
a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng;
b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng nhưng phải thực hiện thí điểm;
c) Kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng và không phải thực hiện thí điểm.
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
Bao gồm
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: hoặc Văn bản trả lời
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: không
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

30 Ngày



30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Trực tuyến

30 Ngày



30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Dịch vụ bưu chính

30 Ngày



30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

1. Văn bản đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 01 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP


Bản chính: 1
Bản sao: 1

2. Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại Việt Nam hoặc nước ngoài: tài liệu nghiên cứu phát triển kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó phải có nội dung về tổng quan các nghiên cứu liên quan trong nước và ngoài nước đã được công bố, đặc tính kỹ thuật, cách sử dụng, đường dùng, liều dùng (nếu có) và các yếu tố nguy cơ


Bản chính: 1
Bản sao: 1

3. Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng: ngoài tài liệu quy định tại điểm b khoản này phải có thêm quy trình kỹ thuật thực hiện và văn bản chứng minh kỹ thuật mới, phương pháp mới đó đã được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng


Bản chính: 1
Bản sao: 1

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

15/2023/QH15

Luật Khám, chữa bệnh 15/2023/QH15 (09/1/2023)

30-12-2023

Ủy ban thường vụ quốc hội

96/2023/NĐ-CP

Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

30-12-2023


57/2024/TT-BYT

Thông tư số 57/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp, giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế

31-12-2024

Bộ Y tế