Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 1.014074
Số quyết định: 2278/QĐ-BYT
Tên thủ tục: Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Dược phẩm
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế, cụ thể: 
- Cục Quản lý Dược đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm ; 
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền;
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 50 (năm mươi) ngày, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của hội đồng có chức năng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc;
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 50 (năm mươi) ngày, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;
Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 50 (năm mươi) ngày, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp phép nhập khẩu theo Mẫu số 16 Phụ lục I Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3. Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
Bước 5: Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu thuốc, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế bao gồm thông tin nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu, số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với mỗi hoạt chất.
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
Bao gồm
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy phép nhập khẩu, Văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Văn bản thông báo cho cơ sở về việc không cấp phép nhập
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: 1. Thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc hiếm;
b) Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.
 2. Cơ sở nhập khẩu là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu thuốc có phạm vi kinh doanh phù hợp với thuốc đề nghị nhập khẩu thuốc.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

50 Ngày

Phí : 1.200.000 Đồng (1.200.000 đồng/ khoản thuốc)


Trực tuyến

50 Ngày

Phí : 1.200.000 Đồng (1.200.000 đồng/ khoản thuốc)


Dịch vụ bưu chính

50 Ngày

Phí : 1.200.000 Đồng (1.200.000 đồng/ khoản thuốc)


Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

Đơn hàng nhập khẩu - Mẫu số 15 Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược; - Mẫu số 16 Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; - Mẫu số 17 Phụ lục III của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Mu.docx

Bản chính: 3
Bản sao: 0

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm


Bản chính: 1
Bản sao: 1

Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu


Bản chính: 0
Bản sao: 1

01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc của cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm) và cơ sở nhập khẩu (chấp nhận bản in màu theo đúng mẫu nhãn đang lưu hành ở nước sở tại);


Bản chính: 1
Bản sao: 0

02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu


Bản chính: 2
Bản sao: 0

Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; Mẫu số 18 Phụ lục III Nghị định số 163/2025/NĐ-CP


Bản chính: 1
Bản sao: 0

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu. Trường hợp cơ quan quản lý có thẩm quyền không cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất, cơ sở nhập khẩu nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu. Miễn nộp tài liệu tại điểm này đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm.


Bản chính: 1
Bản sao: 1

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

105/2016/QH13

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

06-04-2016


41/2023/TT-BTC

41/2023/TT-BTC

12-06-2023

Bộ Tài chính

44/2024/QH15

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024

21-11-2024


163/2025/NĐ-CP

Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

29-06-2025