Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 1.012297
Số quyết định: 159/QĐ-BYT
Tên thủ tục: Phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Đào tạo và Nghiên cứu khoa học
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: 
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng đến Bộ Y tế.
Bước 2: 
Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. 
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 3: 
Đối với các thay đổi quy định tại điểm b khoản 2 Điều 17 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP: trong thời hạn 07 ngày làm việc nhận đủ hồ sơ hợp lệ Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.
Bước 4: 
Đối với các thay đổi quy định tại điểm c khoản 2 Điều 17 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP:
a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;
b) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
1. Trường hợp 1: Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.
2. Trường hợp 2: Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm:
3. Trường hợp 3: Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Quyết định phê duyệt
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có): Có
Điều 14. Yêu cầu đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng
1. Đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định.
2. Nhãn thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.".
12. Sửa đổi Điều 15 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 15. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế 
1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là cơ sở có chức năng nghiên cứu khoa học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng.
3. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải là pháp nhân độc lập về tổ chức, nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng
Khoàn 2 Điều 16 Yêu cầu đối với hồ sơ: 
a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt.
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

20 Ngày



20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ  đối với trường hợp 2
40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 3

Trực tiếp

40 Ngày



20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ  đối với trường hợp 2
40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 3

Trực tuyến

20 Ngày



20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ  đối với trường hợp 2
40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 3

Trực tuyến

40 Ngày



20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ  đối với trường hợp 2
40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 3

Dịch vụ bưu chính

20 Ngày



20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ  đối với trường hợp 2
40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 3

Dịch vụ bưu chính

40 Ngày



20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ  đối với trường hợp 2
40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 3

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

1. Trường hợp 1: Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.


Bản chính: 1
Bản sao: 1

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.


Bản chính: 1
Bản sao: 1

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.


Bản chính: 1
Bản sao: 1

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

15/2023/QH15

Luật Khám, chữa bệnh 15/2023/QH15 (09/1/2023)

30-12-2023

Ủy ban thường vụ quốc hội

96/2023/NĐ-CP

Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

30-12-2023