Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 1.014093
Số quyết định: 2278/QĐ-BYT
Tên thủ tục: Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc)
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Dược phẩm
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến Bộ Y tế, cụ thể:
- Cục Quản lý Dược đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc dược liệu;
- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền.
Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổ chức thẩm định theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và pháp luật về quảng cáo và cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 03 hoặc Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 5: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổ chức thẩm định theo quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và pháp luật về quảng cáo và cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 03 hoặc Mẫu số 04 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 6: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Cục Quản lý Dược/ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải nội dung quảng cáo thuốc được xác nhận trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
Bao gồm
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Văn bản trả lời không cấp giấy xác nhận
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: 1. Khoản 2 Điều 79 Luật Dược 2016: Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
b) Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
2. Đáp ứng theo các yêu cầu, quy định tại Điều 103, 104 và Điều 107 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

15 Ngày

Phí : 1.600.000 Đồng

kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Trực tuyến

15 Ngày

Phí : 1.600.000 Đồng

kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Dịch vụ bưu chính

15 Ngày

Phí : 1.600.000 Đồng

kể từ ngày nhận đủ hồ sơ

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau: Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

Mu1.docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;


Bản chính: 2
Bản sao: 0

Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;


Bản chính: 0
Bản sao: 1

Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);


Bản chính: 1
Bản sao: 1

Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.


Bản chính: 1
Bản sao: 1

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

105/2016/QH13

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

06-04-2016


41/2023/TT-BTC

Thông tư của Bộ trưởng Bộ tài chính

12-06-2023

Quốc Hội

44/2024/QH15

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024

21-11-2024


163/2025/NĐ-CP

Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

29-06-2025