Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 1.013892
Số quyết định: 2093/QĐ-BYT
Tên thủ tục: Đình chỉ lưu hành, thu hồi số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Cấp thực hiện: Cấp Tỉnh
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Phòng bệnh
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: Trường hợp xác định chế phẩm có lỗi hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có văn bản thông báo cho Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhan dân cấp tỉnh và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối chế phẩm, đồng thời thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về việc tạm dừng lưu hành và sử dụng chế phẩm. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi hoặc nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.
Bước 2: Trường hợp chế phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường:
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành Quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm;
- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày có quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của sản phẩm; sau khi đã hoàn thành việc khắc phục, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh kèm theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ;
- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm. Trường hợp Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Bước 3: Trường hợp chế phẩm không thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường hoặc đã quá thời hạn khắc phục quy định tại quyết định đình chỉ lưu hành mà cơ sở vẫn chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ. Quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ phải được đăng tải trên trang thông tin điện tử. Quyết định đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi chế phẩm bị đình chỉ nêu rõ: tên chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi; số lô chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi; số đăng ký lưu hành của chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi; thời hạn đình chỉ; yêu cầu xử lý đối với chế phẩm bị thu hồi
Bước 4: Thu hồi số đăng ký lưu hành:
- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định việc thu hồi số đăng ký lưu hành.
- Quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành được gửi đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Tài chính (Cục Hải quan), Bộ Y tế (Cục Phòng bệnh) và đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử.
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
Bao gồm
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh Đồng Nai
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm, Quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành chế phẩm
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: Điều kiện thu hồi số đăng ký lưu hành của chế phẩm: chế phẩm được xác định thuộc các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

5 Ngày



05 ngày làm việc đối với trường hợp đình chỉ lưu hành chế phẩm tạm thời.

Trực tiếp

15 Ngày



- Trường hợp thu hồi số đăng ký lưu hành chế phẩm: 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP

Trực tuyến

5 Ngày



05 ngày làm việc đối với trường hợp đình chỉ lưu hành chế phẩm tạm thời.

Trực tuyến

15 Ngày



- Trường hợp thu hồi số đăng ký lưu hành chế phẩm: 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP

Dịch vụ bưu chính

5 Ngày



05 ngày làm việc đối với trường hợp đình chỉ lưu hành chế phẩm tạm thời.

Dịch vụ bưu chính

15 Ngày



- Trường hợp thu hồi số đăng ký lưu hành chế phẩm: 15 ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

1. Văn bản thông báo chế phẩm có lỗi hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường (Bản chính).


Bản chính: 1
Bản sao: 0

2. Văn bản báo cáo Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh kèm theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ (Bản chính).


Bản chính: 1
Bản sao: 0

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

91/2016/NĐ-CP

Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

01-07-2016

Chính phủ

148/2025/NĐ-CP

NGHỊ ĐỊNH  QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

12-06-2025

Chính phủ