Chi tiết thủ tục hành chính
Mã thủ tục: 2.001872
Số quyết định: 705/QĐ-BNNMT
Tên thủ tục: Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Lĩnh vực: Thú y
Trình tự thực hiện: 

Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Chăn nuôi và Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.
Bước 2: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt
Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra
Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Chăn nuôi và Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.
Cách thức thực hiện: 
Thành phần hồ sơ: 
Bao gồm
Đối tượng thực hiện: Người nước ngoài, Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục Chăn nuôi và Thú y - Bộ NN và MT
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Số 02 Ngọc Hà, Ba Đình, Hà Nôi
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận GMP
Căn cứ pháp lý: 
Yêu cầu, điều kiện thực hiện: (1) Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
(2) Nhà xưởng:
- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí tải, chất thải bảo đảm 
(3) Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ; Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
- Nền, tường, trần không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
(4) Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
(5) Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản;
- Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.
(6) Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.
(7) Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;  - Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 

Phí :   (Phí Thẩm định, chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (GMP): 18.000.000đ/lần)


Trực tuyến

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;  - Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 

Phí :   (Phí Thẩm định, chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (GMP): 18.000.000đ/lần)


Dịch vụ bưu chính

- Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;  - Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 

Phí :   (Phí Thẩm định, chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (GMP): 18.000.000đ/lần)


Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

- Bản chính Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT;

PHỤ LỤC XXVIII.docx

Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Bản chính Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Bản chính Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Bản chính Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Bản chính Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Bản chính Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

- Bản chính Biên bản tự thanh tra GMP;


Bản chính: 1
Bản sao: 0

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.  d) Thời hạn giải quyết: - Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký; - Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: - Tổ chức; - Cá nhân.


Bản chính: 1
Bản sao: 1

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

Luật 79/2015/QH13

Luật Thú y

19-06-2015

Quốc Hội

18/2018/TT-BNNPTNT	

Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y	

15-11-2018

Bộ Nông nghiệp và Môi trường

123/2018/NĐ-CP	

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ, KINH DOANH TRONG LĨNH VỰC NÔNG NGHIỆP	

17-09-2018

Chính phủ

13/2016/TT-BNNPTNT	

Quy định về quản lý thuốc thú y	

02-06-2016

Bộ Nông nghiệp và Môi trường

35/2016/NĐ-CP

Nghị định 35/2016/NĐ-CP

15-05-2016


101/2020/TT-BTC

Thông tư 101/2020/TT-BTC

23-11-2020


13/2022/TT-BNNPTNT

Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT

28-09-2022


80/2022/NĐ-CP

Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y.

13-10-2022

Chính phủ