의료기기 설계

의료 기기 디자인은 그 이름에서 알 수 있듯이 의료 기기의 설계를 의미한다. 업계에서 많은 규제가 있기 때문에, 의료 기기의 설계는 공학 및 법적 관점 모두에서 중대한 과제를 안겨준다.
의료 기기 시장.
세계.
전세계 의료기기 시장은 2018년도 추산으로 4250억$ 정도이며 
이는 진단영상 부분이 25%, 소모품 부분이 16%, 환자지원 부분이 13%, 정형외과/비뇨기과 부분이 12%, 치과제품이 7%, 기타 28% 차지한다.
전세계 시장 중 미국은 40% 정도 차지하고 있으며, 유럽은 20%, 일본은 10%, 중국은 6%, 한국은 1.5%의 시장을 차지하고 있다.
한국.
대한민국은 일반적으로 전세계 시장의 1.5~1.7% 정도의 시장을 가진다. 다른 말로 하면 대한민국의 시장의 60~70배 정도가 전세계 시장이 된다.
2019년도 국내 의료기기 시장(제조원가 금액)은 7.8조원 수준이며, 국내에서 7.28조원 제조(작년대비 증가율 11.8%)하여, 4.32조원어치 수출하고, 내수에 2.96조원 판매한다. 수입은 4.85조원어치를 하여 무역 역조는 0.53조원 적자이다.
실제 소비자가의 시장 규모는 14조원 정도되며, 국내 자동차 시장이 40조원 시장이므로 결코 작은 시장이 아니다.
2019년 현재 의료기기 제조업체수는 3570개이며, 품목수는 15705개이고, 64470명의 운영인원이 있다. 실제 의료기기 분야 종사자(영업, 서비스 포함)는 10만명이 넘는다. 
미국.
미국의 의료 기기 산업은 전 세계적으로 가장 큰 시장 중 하나이며 연간 1 천 1 백억 달러를 초과한다. 2012년 세계 시장의 38 %를 차지했으며 현재 전국에 6500 개 이상의 의료 기기 회사가 존재한다. 이 회사들은 주로 50명 미만의 직원으로 이루어진 소규모 운영이다. 의료기기화사들은 주로 캘리포니아, 플로리다, 뉴욕, 펜실베이니아, 미시간, 매사추세츠, 일리노이, 미네소타 및 조지아에 많이 있다. 워싱턴, 위스콘신 및 텍사스 역시 의료 기기 업계에서 고용 수준이 높다. 산업은 전기 의료 기기, 방사선 기기, 외과 및 의료 기기, 외과 기기 및 용품, 치과 장비 및 용품으로 나뉜다.
전기 의료기기 설계의 공통기준규격 IEC 60601-1의 역사.
의료기기 설계에 있어서 적용되는 규격은 IEC 60601 시리즈이다. 이 중에 전기 의료기기의 기본 안전 및 필수성능에 관련된 공통적인 규격이 IEC 60601-1이다.
단 체외진단용 분석기기는 기준규격으로 IEC 61010 시리즈를 적용하고, 인체이식형 전자의료기기는 ISO 14708 시리즈를 적용한다. (아래 IEC 60601-1의 1장 적용범위 및 목적에 설명되어 있다.)
이 표준(3.1/3.2판)에는 1400여개의 위해요인을 설명하고 있다. 이 위해요인에 대한 위해상황을 고려하지 않으면 위험으로 연결된다. 이 위해요인 중에 software 관련 부분이 250여개 된다.
IEC 60601-1 1판~3.1판.
의료기기나 전자기기들이 시장에 나오면서 품질이 나쁜 것과 좋은 것이 한꺼번에 나오므로, 소비자들은 어떤 게 좋은 것인지 쉽게 알 수가 없다. 그래서 판매하는 회사들끼리 뭉쳐 적어도 이 정도의 품질은 지켜야 한다는 자체적인 품질마크를 도입하기로 했다.
이런 일을 1940년대에 독일에서 제일 먼저 해왔다. 본인들의 노하우가 여기에 많이 투영되어 이 정도는 되어야 안전하다고 말할 수 있다는 것이 많이 적용되어 있다.
그러다가 1977년도에 유럽 국가들 사이(특히 독일과 영국)에 이런 제품 규격을 통일화하자고 만든 게 IEC 60601의 규격이다.
10년 뒤 1988년도에 2판이 나왔고, 20년 뒤인 2005년도에 3판이 나왔다. 20년 뒤 쯤인 2025년도에 4판이 나올 예정이다.
2판은 주로 의료기기의 기본 안전만 언급했다면 3판은 여기에 필수 성능, 위험관리, 적용범위의 확대가 추가되었다. 2012년도엔 일부 내용을 개정/완화하여 3.1판이 나왔다.
IEC 60601-1 3.2판.
IEC 60601-1의 최근 버전인 3.2판은 2020.8.20에 출간되었다. 
이 규격은 IEC SC 62A 분야의 WG14 분과에서 토의하고 있다. (18개국 45명의 전문가가 참여; 한국은 4명의 전문위원이 참여)
개정 3.2판의 소개에 다음과 같이 나와 있다.
3.1판과 3.2판 사이에 차이와 그 해설은 다음에서 볼 수 있다. 
IEC 60601-1 4.0판.
IEC 60601-1의 다음 버전은 4.0판으로 2024년에 출간 예정이다. 4판에서의 수정 방향은 다음과 같다.
IEC 60601-1 3.1판의 내용.
1절 적용 범위 및 목적.
이는 IEC 60601-1:2012의 1절 내용이다.
4절 의료기기 설계의 일반적인 요구사항.
이는 IEC 60601-1:2012의 4절 내용이다.
5절 의료기기 시험을 위한 일반적 요구사항.
이는 IEC 60601-1:2012의 5절 내용이다.
6절 의료기기의 분류.
이는 IEC 60601-1:2012의 6절 내용이다.
7절 의료기기의 표시/문서.
이는 IEC 60601-1:2012의 7절 내용으로, 각종 위해상항을 인지할 수 있게 하기 위한 글 표시/그림 표식/사용 및 기술 설명서에 어떻게 해야 하는지 알아보자.
8절 의료기기의 전기적 위해요인.
이는 IEC 60601-1:2012의 8절 내용으로, 감전으로 인한 위험을 보호하기 위한 여러 가지 고려사항을 알아보자.
9절 의료기기의 기계적 위해요인.
이는 IEC 60601-1:2012의 9절 내용으로, 기계적인 부품이나 장치의 위해요인을 알아보자.
10절 의료기기에서 방출되는 에너지에 대한 위해요인.
이는 IEC 60601-1:2012의 10절 내용으로, 의료기기에서 발사되는 여러 에너지에 대한 위해요인을 알아보자.
11절 의료기기의 온도에 대한 위해요인.
이는 IEC 60601-1:2012의 11절 내용으로, 임상적으로 위험한 온도/독성/가연성 물질등의 위해요인에 대해 알아보자.
12절 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호.
이는 IEC 60601-1:2012의 12절 내용으로 계측기나 조작기의 값에 대한 위해요인을 알아보자.
13절 의료기기에 대한 단일고장상태 및 특정위해상황.
이는 IEC 60601-1:2012의 13절 내용으로 의료기기에서 12가지의 단일고장상태에서 3가지의 특별한 위해상황 발생여부를 확인하라는 내용이다. (즉 12*3=36가지의 위해상황을 특별히 확인해봐라는 내용)
14절 의료기기의 software에 대한 위해요인.
이는 IEC 60601-1:2012의 14절 내용으로 일반 software, firmware, 프로그램 가능한 로직용 software까지 고려해야 한다.
15절 의료기기의 ME기기의 구조에 대한 위해요인.
이는 IEC 60601-1:2012의 15절 내용으로 9장은 개별 모듈에 대한 위해요인이었으면, 15장은 의료기기 전체의 구조에 대한 위해요인을 살펴본다.
16절 의료기기의 ME시스템에 대한 위해요인.
이는 IEC 60601-1:2012의 16절 내용으로, 여러 의료기기 모듈이 하나의 의료장치로 설치될 때 발생할 위해요인을 살펴본다.
17절 의료기기의 ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성 대한 위해요인.
이는 IEC 60601-1:2012의 17절 내용이다.