의료기기 광고 사전심의 제도에 대한 고충을 호소합니다
분야: 보건복지
청원 기간: 2018-10-24 ~ 2018-11-23

의료기기 광고 사전심의 제도에 대한 고충을 호소합니다 ■ 의료기기 광고 사전심의제도는 헌법상 보장된 표현의 자유를 침해하여 사전검열을 실시하고 있으므로 반드시 폐지되어야 합니다! 사전검열금지의 원칙은 절대적으로 적용되는 헌법상 대원칙이므로, 의료기기 광고 역시 사전검역금지의 원칙의 적용대상에 포함이 되는데, 의료기기 광고 심의는 헌법이 금지하는 사전검열에 해당하여 위헌입니다. ■ 비교법적으로 의료기기 법보다 상위법인 의료법과 건강기능식품에 관한 법률에서도 광고사전심의는 위헌 판결을 받은 바 있습니다! 의료기기법보다 상위법인 의료법 제56조 (의료광고의 금지 등) 제1항 등에 대하여 위헌소원이 인용된바 있고(2015헌바 75 사건), 의료기기와 유사한 건강기능식품에 관한 법률 제18조(허위·과대·비방의 표시·광고 금지)는 이미 위헌제청(2016헌가8 사건)이 인용되어 위헌판결을 받은 바 있습니다. ■ 갈수록 어려운 중소기업의 경영 현실 속에서 과도한 의료기기 광고심의는 중소기업의 설 자리를 잃게 하고 있습니다! 위와 같은 의료기기 광고심의의 과도한 규제 속에서 국내 의료기기를 판매하는 중소기업은 홍보를 하고 싶어도 사소한 문구 등의 이유로 번번히 광고 심의에 거절되어 경영 및 근로 의욕을 상실하고 있습니다. 최근 문재인 대통령님은 2018. 07. 19. 일자로 직접 의료기기에 대한 규제를 완화해 주신다고 약속하신 바 있습니다. □ 의료기기광고심의에 대한 비교적 고찰 ○ 의료기기는 의약품에 대한 심의 규제와 비교를 해 보아도 심의비용, 심의기간, 심의 위반에 대한 처벌수위 면에서도 과도하게 규제하는 측면이 있습니다. 이는 의약품이 의료기기에 비해 인체에 미치는 영향 및 중요도 측면을 고려하면 더욱 그러하다고 할 것입니다. * 건당 광고심의비용 : 의약품 : 66,000원, 의료기기 : 110,000원 * 심의기간 : 의약품 : 1일~2일, 의료기기 : 1주~2주 * 위반에 대한 처벌 : 의약품 : 행정처분, 의료기기 : 행정처분 및 형사처벌 ○ 또한 인체에 영향을 줄 수 있는 화장품의 경우와 비교해 보았을 때에도 그 규제가 심각하다고 볼 수 있습니다. 더하여 우리나라의 의료기기 광고심의 규제는 다른 국가들과 비교해도 과도하게 규제하는 측면이 다분하고, 이는 국내 제품에 관심이 있는 외국 바이어들에게 제약조건으로 작용함으로써 의료기기 업계의 투자에 관심을 끌 수 있는 기회조차 상실함으로써 국내 기업에 대한 투자를 저해함으로써 글로벌 기업으로 성장하는데 방해요소로 작용하고 있습니다. ○ 또한 외국에서 접할 수 있는 매체에 대한 광고규제가 과도하여 바이어들의 접근 자체가 한정적이며, 특히 글로벌 바이어용으로 별도의 홍보물을 제작하기 어려운 기업들의 경우에는 기회조차 박탈되어 제조업체와 관련 유통업체 전체의 발전을 저해하고 있습니다. 이는 절대적으로 해외 의존도가 높은 의료기기 분야에 중소기업들의 경쟁력을 저해하는 요소로 작용하고 있습니다. □ 담당 심의 위원 정보공개 필요성 ○ 첫째, 광고심의위원회에서 광고심의를 진행한 위원들의 담당 심의위원의 정보가 제공되지 않고 있으며, 해당 심의를 진행하는 위원에 대한 약력까지는 아니더라도 심의위원의 리스트조차 공개가 되지 않고 있습니다. ○ 여타 기관의 심의원회의 경우 해당 심의위원에 대한 정보가 공개되어 있는 반면, 의료기기 광고 사전심의위원회의 심의위원 명단 정보는 전혀 공개되지 않고 있습니다. 이는 의료기기 광고심의의 투명성 및 전문성에 심각한 의문이 제기될 수 있는 사항임과 동시에 식약처 퇴직 임원들을 위한 전관예우가 아닐까 라는 강력한 의심이 드는 사항이므로 시급한 보완이 필요하다고 할 것입니다. □ 의료기기 심의기준 완화의 필요성 ○ 의료기기 광고심의의 과도한 광고심의 규제 기준은 심의의 본래의 취지인 허위·과장 광고의 방지 기능에서 벗어나 의료기기 업계의 발전을 저해하고 있습니다. ○ 특히 의료기기법 시행규칙 제45조 제1항에 따른 [별표7]의‘금지되는 광고의범위’중 제10호‘의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고’와 제12호 ‘의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방법을 이용한 광고’ 규정의 경우 규정 자체가 주관적인 판단에 기준할 소지가 있고, 이의 적용에 있어서도 지나치게 엄격한 적용을 하고 있어 허위·과장 광고가 아님에도 불구하고 다양한 정보를 원하는 소비자의 욕구에 부합하지 못하고 있다 할 것입니다. ○ 게다가 의료기기를 설명하는 것이 아님에도 불구하고, 광고페이지에 함께 노출된다는 이유로 일반적인 소비자가 판단 가능한 통상적인 용어(트렌디, 시크, 스타일리시, 뷰티풀, 럭셔리, 섹시, 큐티 등의)까지도 사용을 금지함으로써 소비자의 다양한 니즈에 부합하지 못하고, 헌법상 명시된 표현의 자유에 대한 억압의 소지가 있습니다. ○ 또한 제품에 대한 경쟁력 있는 사진 역시 위와 같은 기준으로 판단함으로써 엄격한 규제를 적용함으로써 이에 대한 심의 완화가 필요하다고 할 것입니다. □ 심의위원의 심의 기준 개선의 필요성 ○ 의료기기광고 심의위원들이 오로지 식약처의 ‘품목 허가증’만을 가지고 심의를 진행하여 소비자에게 알려진 기능이나 구조에 관한 명칭을 선 특허로 가지고 있는 기업 이외에는 사용할 수 없게 되고, 이는 후발 기업의 제품에 대한 소비자들의 정보수집의 기회 및 선택권을 박탈하고 있습니다. ○ 이로 인해 심의를 받고자 하는 업체는 다양한 기능에 대한 논문자료와 입증자료를 가지고 있음에도 불구하고 인증기관이 식약처가 아니라는 이유로 광고심의를 통과하지 못해 소비자에게 어필할 기회를 잃은 뛰어난 기업들의 성장에 심각한 방해요소가 되고 있습니다. □ 광고사전심의 수수료 사용 내역 공개 필요성 ○ 의료기기의 광고심의를 진행함으로써 받은 수수료 액수와 그 동안 광고심의로 받은 수수료의 사용 내역 및 주요 집행내역을 공개하여야 할 필요성이 있습니다. 설시한 바대로 수수료를 어떠한 내용으로 사용하고 있기에 건당 심의 수수료가 110,000원으로 책정되었는지도 의문이 들지만(수수료 자체의 과다성), 그렇게 받은 수수료가 정당한 목적으로 사용되고 있는지 공개(수수료의 주요 집행내역 공개)되어야 불필요하게 지출되는 부분에 대하여 수수료의 감액이 가능하리라 사료됩니다. 따라서 지불한 수수료의 주사용내역 및 주요 집행내역은 반드시 공개되어야 된다고 할 것입니다.