인공지능 의료기기 규제 혁신 부탁드립니다.
분야: 미래
청원 기간: 2018-08-20 ~ 2018-09-19

인공지능 영상기반병변검출보조 소프트웨어 규제 혁신 좀 부탁드립니다... 식약처 의료기기 인허가를 위해서는 기존 허가 받은 제품과의 동등성 평가를 받아야 합니다. 소프트웨어를 기존 허가 제품과 동등하다는 것을 입증할 때, 1. 사용목적 2. 작동원리 위의 두 항목이 일치함을 입증해야 합니다. 작동원리는 "알고리즘" 입니다. 다른 제품의 "알고리즘"을 안다는 것이 무엇을 의미합니까? 그 제품의 핵심 정보를 모두 알아낸다는 것을 의미합니다 ... 세상에 핵심 알고리즘을 공개한 소프트웨어가 어디에 있으며, 인공지능의 경우 식약처에 정책 자체가 없는 관계로 동등성 평가 자체가 불가능 합니다. 동등성 평가가 안 되면, 비용 1억원 이상이 소요되는 임상시험을 해야되고요. 인공지능 소프트웨어 스타트업이 의료기기 인허가를 받으려면 하드웨어와 동일한 절차를 따라가야하고, 당연히 시간도 오래걸립니다. 대통령께서 아무리 규제 혁신을 외치셔도, 현장에서는 전혀 와닿지 않네요..