식품의약품안전처에서 공식인정받은 ‘세계 최초 비침습적 협심증 진단기’에 대해 심평원 고유코드를 인정해 주십시오.
분야: 보건복지
청원 기간: 2018-08-22 ~ 2018-09-21

탄 원 서 제목 ; 식품의약품안전처에서 공식인정받은 ‘세계 최초 비침습적 협심증 진단기’에 대해 심평원 고유코드를 인정해 주십시오. 1. 개요 - 폐사는 2000년 부터 세계 최초로 비침습적 방법으로 협심증을 조기검진할 수 있는 ‘코로나이저’라는 상품명의 의료장비 연구개발에 착수하여 2011년에 여러 난고를 겪고 드디어 시장에 출시한 바가 있습니다. - 코로나이저(coronyzer) 의료장비란? 1) 기존에 관상동맥을 진단하는 의료장비는 거의 모두 침습적(인체의 혈관을 뚫고)이고 검사비가 고가이거나 검사비가 낮다 하더라도 검사의 신뢰성이 낮아 엄밀한 의미에 있어 선별검진 방법이 전무하다고 하더라도 과언이 아니었습니다. 2) 폐사는 이러한 기존 검사방법의 한계점을 분명히 인식하고 a) 비침습적(인체의 혈관을 뚫지 않고)이며, b) 검사의 신뢰성을 제고하고 c) 비용이 저렴한 관상동맥에 관련된 검진장비를 개발하고자 하였습니다. 3) 폐사는 10여년에 걸쳐 연구 개발한 결과 2011년도에 맥파를 이용하여 a) 관상동맥의 동맥경화 상태(협착이나 경련 등) b) 대동맥의 동맥경화 상태 c) 말초혈액 순환 상태를 스크리닝할 수 있는 의료장비를 개발완료하고 식품의약안전처(이하 식약처)에서 ‘관상동맥질환의 보조적 진단’에 사용 가능한 것으로 허가를 받은 바가 있습니다.(2011년 11월 16일 제허-1253호) 2. 비급여코드 문제 - 우리나라에서는 의료시장에서 의료장비를 판매할 목적이 있는 경우 건강보험 심사평가원(이하 심평원)에서 급여코드 또는 비급여 코드를 부여받아야만 병.의원에 판매할 수 있습니다. - 폐사는 식약처에서 의료기기 허가를 위해 연세대학 병원과 건양대학 병원에 임상을 의뢰했고, 임상시험 결과를 바탕으로 2011년도에 드디어 제조판매 허가를 받은 바가 있습니다. 폐사는 연구개발의 결과로 국내특허 ‘심장 혈관 분석장치 제 10-1019239’ 와 ‘미국특허 8771195B2’ ‘일본 특허 5722489’ ‘중국특허 ZL200980138756.X’를 취득하였습니다. - 이후 심평원에 비급여코드 부여를 신청하였지만 심평원은 ‘관상동맥 진단’이라는 코드가 따로 없으므로 신규코드를 부여 받으려면 ‘신의료 기술’을 신청하고 그에 따른 임상실험을 별도로 하여야 한다고 하였습니다. 이미 식약처에서 수행한 임상실험 결과는 인정할 수 없다는 것입니다. - 이에따라 폐사는 연구개발 단계에서 자금을 모두 소진한 폐사의 자금력의 한계로 인해 신의료기술을 통한 신규코드를 받지 못하여 할 수 없이 기존 코드 중에서 ‘맥파전달속도; 노-868’이라는 코드를 사용하기에 이르렀습니다. - 그러나 ‘맥파전달속도; 노-868’이라는 코드는 폐사가 개발한 ‘코로나이저’의 목적과는 크게 벗어나 있습니다. ‘코로나이저’는 관상동맥의 진단을 통한 협심증의 조기 진단에 목적을 두고 있습니다. ‘맥파전달속도’는 관상동맥이 아닌 대동맥의 동맥경화도를 진단하는데 목적이 있습니다. 실제 심혈관 조형술과 비교한 임상데이타가 없는 외국 수입의료장비 중에 이와 같은 종류의 의료장비들이 출시되어 있는데 의료 현장에서는 환자를 진료하는데 큰 도움이 되지 않는다는 평가를 받고 있어 폐사의 ‘코로나이저’도 임상현장에서 같은 종류의 수입 의료장비의 아류로 취급받고 있는 반면 가격대는 오히려 수입장비에 비해 고가라는 이유로 외면받아 극심한 판매부진을 면치 못하고 있습니다. - ‘신의료 기술’로 인정받기 받기위한 임상시험을 추가로 수행하려면 엄청난 비용을 다시 부담해야 합니다. 우리들 같은 소규모 벤처기업은 그러한 막대한 자금을 감당할 능력이 없습니다. 국가기관인 식약처가 인정한 기술을 같은 국가기관인 심평원이 인정할 수 없다며 별도의 임상시험을 요구하는 것은 불합리한 규정이고 명백한 규제입니다. - 문재인 대통령님은 지난 7월 의료기기 산업 분야 혁신 방안을 발표하면서 ‘사전 허용-사후 규제’ 방식을 통해 인허가 절차를 대폭 간소화하겠다고 했으나 행정 현장에서는 여전히 일방적인 규제로 어려움을 겪고 있습니다. 3. 탄원 사항 - 현재 폐사의 처지 : 대부분의 벤처 사업가가 그렇듯이 저 역시 40대 초반의 나이에 ‘국민건강 복지 향상과 의료비용의 절감 그리고 세계 최초라는 타이틀의 최첨단 신의료기술’을 개발한다는 부푼 꿈을 안고 저의 모든 열정과 모든 재산을 쏟아 부어 여기까지 왔습니다. 그것도 부족하여 주위 친인척, 학교 동창 등 지인들에게 손을 벌려가며 연구 개발에만 매달려 와 그 기술적 결실을 보았지만 제도적 한계의 벽에 부딪쳐 사업은 지지부진한 상태로 하루하루를 연명하는 상태에 이르렀습니다. 저를 믿고 투자해 주신 지인이나 신의료기술 개발의 목적성에 동참하였던 직장 동료들도 하나 둘씩 다 떠나고 사무실에는 저를 비롯하여 3명만 간신히 버티고 있는 실정입니다. 저 역시 나이 60을 바라보는 나이에 신용불량 상태에 빠져 이 나라에서는 신의료기술 개발이라는 모험은 무모했다라는 자책만 하고 희망은 물거품이 되고 있습니다. - 타개책으로 해외수출을 도모해 ‘세계 최초의 비침습적 협심증 진단기’라는 말에 해외 바이어들로부터 많은 관심을 끌었지만 딱 거기까지였습니다. 국내에서도 공식적으로 인정받지 못하는 의료장비는 해외에서 더 매몰차게 외면을 받아야만 했습니다. 이미 ‘맥파전달 속도’라는 장비는 여러 군데에서 먼저 출시되었고, 가격은 오히려 더 비싸다는 이유에서입니다. - 이제 폐사가 취득한 특허도 기한 만료일이 다가옵니다. 세계최초로 국내에서 어렵게 개발한 기술이 특허가 만료된다면 외국 거대자본의 먹잇감이 된다는 것은 자명한 일입니다. - 또한 외국에서 개발한 ‘신의료 기술’은 국내에서 동등하게 인정해 주고 있는 현실을 고려하면 국내 신의료 기술에 대한 역차별이 아닐 수 없습니다. - 문재인 대통령님께 간곡히 탄원합니다. 식약처에서 인정한 ‘코로나이저’의 임상실험결과를 같은 국가기관인 건강보험 심사평가원에서도 똑 같이 인정해야 합니다. 언감생심 ‘급여코드’는 아니더라도 ‘비급여코드’라도 부여하여 코로나이저가 국내 뿐 아니라 세계에서도 인정받도록 도와 주십시오. 코로나이저가 ‘관상동맥 질환에 대한 비 침습적 진단기’로 공인이 된다면 현대 사회에서 가장 사망률이 높은 순환기 질환을 조기에 발견함은 물론 예방함으로써 국민 건강 개선과 보건 예산을 대폭 절감할 수 있다고 감히 말씀드릴 수 있습니다. 끝까지 읽어 주셔서 감사 합니다. ㈜이루메디 대표 현석산 올림