제도의 개선을 바라며 청원드립니다.
분야: 보건복지
청원 기간: 2017-09-14 ~ 2017-10-14

제도 개선요청 청원서 [청원처] 청와대 국민청원 [청원자] 회사명: ㈜ 에스디이 사업자등록번호: 261-81-05536 사업장 주소: 경기도 성남시 중원구 사기막골로45번길 14 (상대원동 146-8. 우림라이온스밸리2차A동1804.1805호) 대표자 박 민 재 제목: 의료기기 허가제도(범위) 개선 청원의 건 저희 회사는 위 주소지의 사업자이며 식품의약품안전처 의료기기 제조업 제4640호(2014.07.31.)허가업체로서 의료용 봉합사를 제조. 판매하는 의료 기기 회사이며, 현재 식품의약품안전처 품목허가를 받아 의료기기를 제조, 판매하고 있습니다. 청원 내용은 식품의약품안전처 의료기기 품목허가중에 폴리프로필렌 이라는 비흡수성 봉합사가 있으며, 이는 폴리프로필렌 재질 99.5% 이상, 프탈로사이아닌 블루 용액(색소) 0.5% 이하라는 내용이 있습니다. 저희 회사는 품목허가번호 제허 15-1311호 에 따라 정식 허가번호를 받고 제조하고 있습니다. 문제는 이 제조허가 내용에 보면 폴리프로필렌 원사를 ㈜삼양바이오팜에서 구입하여 허가를 진행하였었고 실제로도 ㈜삼양바이오팜에서 원사를 공급받아 제조중이나 ㈜삼양바이오팜에서는 저희 회사가 필요로 하는 봉합사의 두께, 색소 유무등의 조건에 따른 제품들을 다양하게 생산하지 않으며, 이에 어쩔수 없이 타 폴리프로필렌 원사 제조 업체인 ㈜아이리, ㈜동선모노 등의 회사에서 원사를 공급받아 생산하고자 할 경우, 이전의 저희가 받은 품목허가 내용과는 별도로, 또다시 ㈜아이리 제품의 폴리프로필렌 원사를 공급받아 같은 과정의 허가를 진행해야한다는 것이 현행상의 과정인데 이것은 ㈜삼양바이오팜이나 ㈜아이리 등이나 식품의약품안전처로부터 원사 제조를 허가받은 정식 회사임에도 불구하고, 원사 제조회사가 바뀔 때 마다, 품목허가를 따로 받아야 한다는 현행상의 허가제도는 그동안 불필요한 시간과 비용을 허가를 받고자 하는 회사가 직접 부담하여야 하며, 같은 과정을 또 똑같이 진행하기에는 경비와 시간이 너무나 소모되어(1~2년) 합리적이지 않다고 판단되며, 이를 따를 수 밖에 없는 회사의 입장에서는, 중소기업을 육성하겠다는 현정부의 정책과는 앞뒤가 안맞는 상태이고, 소재자체는 동일한 소재인데, 원재료 회사가 달라짐에 따라 품목허가를 다시 따로 받아야 한다는 것은 말이 안되는 내용이라 하겠습니다. 만약 품목허가를 득하여 제품 생산중에 허가를 득하게 되었던 제품의 원사 제조회사가 파산을 하거나 문을 닫을 시에는 저희 회사는 또 다시 비용과 시간을 소모하여 1~2년의 허가과정을 진행해야한다는 것은 있을 수 없는 일이라고 생각합니다. 현재 이러한 의료기기 폴리프로필렌 봉합사 허가 과정에는 상당한 문제점이 있으며, 이로 인해 저희 회사는 운영상에 많은 어려움이 있을 수밖에 없는 힘든 상황입니다. 또한, 폴리프로필렌 원사를 제조하는 회사는 국내에 4개회사 정도로 매우 희박하며 이 또한 회사들이 영업방침에 따라 돈이 안되는 폴리프로필렌 원사는 다양하게 생산하지 않는다는 원칙을 세운 것으로 보이는 바, 폴리프로필렌 봉합사중 색소를 첨가하는 경우가 있는데 이는 의료시술시 실을 조금 수월하게 찾을 수 있는 용도이며 이 색소는 0.5%이하로 주입하여 실제 인체에서 용해되어도 피해가 최소가 되도록 규정하는 것인데 피부 가까이 주입되는 봉합사 소재는 투명소재가 되면 잘 비치지 않고 치료의 소기 목적을 달성할 수 있습니다. 하지만 현재 투명실을 제조하는 회사는 ㈜동선모노와 타회사 1개 정도로 제한되며 이 투명실을 사용하기 위해 품목허가를 다시 받아야한다고 하여 저희 회사는 2017년 1월경 동선모노 실을 이용하여 품목허가를 진행하였으나 2017년 8월 반려되었으며 반려된 이유는 또 다시 소재에 대한 허가사항들을 진행해야 한다는 것이고 소재의 아만성독성 시험(2017년 중순 추가됨, 2017년 초 고지하지 않았음)까지 해야한다는 것인데, 저희가 허가진행을 신청할 당시에는 이 시험사항이 없었으나 식품의약품안전처는 보완지침을 계속 내리다가 아만성시험이 추가된 시기에 시험의 필요성을 갑자기 강조하며, 이전의 신청내용은 소급적용 하지 않았습니다. 이 또한 1년의 추가 시간소요와 5000만원에 육박하는 비용이 발생하여 회사에 막대한 부담이 되는바 저희가 허가받은 제허 15-1311호 에는 색소가 0.50%이하라는 내용이 명시되어 있으며, 이는 색소가 0,00%인 투명실도 포함되는 것으로 판단되나 이를 별개의 허가로 치부하고 투명실을 허가받기 위해 엄청난 시간과 노력을 들였으나, 반려시키고 또 더욱더 시간과 비용을 들여야 한다는 것은 상식적으로도 이해가 안되는 상황입니다. 따라서 정부의 정책사업으로써 중소기업을 육성하고 벤처기업을 육성한다는 명목은 좋으나 저희같이 중소기업이면서, 벤처기업인 저희 회사만 예를 들더라고 이렇게 회사의 성장을 지원해주기는 커녕, 발목잡기 식의 식품의약품안전처 허가제도는 신생하는 중소기업의 발목을 잡는 제도로 보이며, 이에 회사운영에 어려움을 느껴 청와대에 청원을 넣어 이 불합리한 제도의 개선을 강력히 말씀하고자 청원서를 제출하기에 이르렀습니다. 저희같은 소규모 의료기기회사들은 식품의약품안전처에 허가에 따라 회사의 존망이 결정되며 대기업과 같이 시간과 예산이 많지 않은 상황에서 허가 제허 15-1311호의 폴리프로필렌 봉합사 허가를 득한 내용으로도 불충분하여 1.원사제조 회사 변경시 추가로 또 허가가 진행 진행되어야 된다는점 2.투명소재 허가위해 원점부터 다시 회사에서 부담하게하는 현행의 제도는 의료기기회사를 하지말라는 뜻으로 보이며 폴리프로필렌 원사를 식품의약품안전처가 사용할수 있도록 하였다면 가공 의료기기 회사들은 원사의 안전성을 인정하고 타 의료기 회사의 안전성 자료를 보완하여 허가를 받도록 노력해 주는 것이 관공서의 몫인 것이지 회사를 경영하지 못하도록 끝도 없는 규제와 피 마르는 기다림으로 일관 시키는 이러한 식품의약품안전처 구조적인 , 제도적인 문제점은 반드시 개선되어야 할 것입니다. 이는 저희의 판단(일반적)내용이 우리만이 주장할 수 있는 사항이 아니라 누구나 판단이 될 수 있는 사항으로 허가의 범위를 “ 유색 봉합사 허가취득자 는 투명 실도 함께 제조. 판매허가 범위 안에 포함이 되고” 하지만 투명 봉합사 허가자는 유색 봉합사 추가허가를 받아야하는 단서조항“을 주어 관리 감독을 할 수 있는 관리규정이 되는 것이 합리적이라 판단되어 제도개선을 청 원 하는 것이며, 이를 개선함으로써 동 업종을 사업운영하는 업체들 및 관리관청도 관계업무의 업무적 및 시간적인 소모를 줄여 효율적인 시행과 관리감독이 되었으면 하는 바램으로 저희 회사는 본 제도개선 청원을 하는 것이오니 아무쪼록 해당가능 규정 내 에서 수용 시행될 수 있도록 승허 하여 주시기를 청와대에 간절히 청원 합니다. 감사 합니다 2017년 09월 20일 청원인 박 민 재(인)