보건복지부 및 건강보험심사평가원에 드리는 글.
분야: 보건복지
청원 기간: 2017-09-10 ~ 2017-12-09

[ 오프라벨 처방에 대한 다학제 위원회 심의 및 허가초과 사전승인 제도는 반드시 철폐되어야 합니다 ] Naver 면역항암카페 공식 호소문 (v17.09.09) 지난 8월 21일 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 내놓은 ‘암질환 사용 약제 및 공고 개정(안)’으로 인해 우리 면역항암카페 소속 암환우 및 보호자들은 그동안 밤잠을 설쳐왔고, 지금도 불안에 시달리고 있습니다. 면역항암카페 제 2차 집회가 있었던 8월 29일에는 카페 회원 20여명이 심평원 서울사무소 24층 회의실에서 정부 관계자들과 면담을 가졌습니다. 당시 심평원 측으로부터 이런저런 해결 방안을 마련해보겠다는 답변을 받았지만, 막상 의료 현장에 찾아가서 실제로 부딪혀보니 별다른 변함이 없었습니다. 면역항암제를 오프라벨로 기존에 투약 받았던 분들은 보건복지부가 지정한 70개 허가초과 가능 병원에 가서 혈액종양내과 주치의 교수님의 눈치를 살펴야 했습니다. 저희가 예상했던 대로 거의 대부분의 암환우들이 처방 거부를 당했으며, 앞으로도 할 수 없다는 이야기를 듣고 온 것은 물론입니다. 면역항암제 신규 오프라벨 처방 희망자들은 기존 오프라벨 환우들 보다 상황이 더욱 어려워졌습니다. ‘다학제 위원회 심의 및 허가초과 사전 승인 절차’ 라는 거대한 산을 느닷없이 맞닥뜨리게 되었고, 마지막 희망인 차세대 신약을 자비로라도 써볼 수 있는 기회를 얻어내기가 매우 어렵게 되었습니다. 갑작스럽게 일어난 이 모든 일에 많은 분들이 큰 분노와 좌절감을 느끼고 있으며, 8월 21일 이전처럼 돌아가기를 희망하고 있습니다. 절대로 물러설 수 없기에 저희 카페 회원들은 9월 9일 오후 2시부터 청와대 인근에서 제 3차 집회를 개최 했습니다. 이 글을 읽어주시는 모든 네티즌 분들께서는 이 호소문을 꼭 읽어주시길 바라며, 이번 오프라벨 제한 사태에 관심을 가져주시길 부탁드립니다. 지금부터는 면역항암제의 오프라벨 처방에 대한 근본적인 부분에 대해 이야기를 해보겠습니다. 급여 등재가 개시된 8월 21일 이전에 있었던 중소병원 및 일선 의원들의 오프라벨 처방은 ‘불법’이 아닙니다. 이는 저희가 심평원으로부터 직접 확인을 받았습니다. 식품의약품안전처의 적응증 승인을 받아 국내 항암제 시장에 도입된 약제는 최초로 급여 적용이 이루어지기 전까지 ‘비급여 약제’로써 법의 관리 대상에서 아예 제외가 됩니다. 따라서 식약처의 허가 범위 외로 질병의 치료 목적으로써 비급여 약제를 처방하고자 하는 경우, 의사가 설명을 충분히 하고 환자가 이에 동의하면 요양병원과 의원급 기관에서 오프라벨로 사용이 가능하였습니다. 이는 한국 의료계를 뒤흔들었던 '여의도 성모병원 백혈병 환자 임의비급여 사건'에 대해 지난 2012년 6월 18일 대법원에서 조건부로 임의비급여를 '인정'하고, 고등법원에 파기 환송한 판결과 무관하지 않습니다. 당시 대법원은 3가지 조건 (① 절차가 아예 없거나 절차를 회피하지 않고, ② 의학적 필요성이 있으며, ③ 환자에게 충분한 설명 및 동의를 구하는 것)을 갖추면 임의비급여가 가능하다고 판단하였습니다. 오프라벨 처방도 임의비급여의 하나입니다. 가장 중요한 부분인 ‘4기 및 말기 암환우들이 면역항암제를 오프라벨로 찾는 이유’에 대해 설명해드리겠습니다. 면역항암제는 이전까지의 항암제와는 전혀 다른 혁신적인 치료제입니다. 인체의 면역세포인 T세포로 하여금 암세포를 인지하도록 간접적인 역할을 하는데, 치료 과정에서 부작용이 극히 적고 한번 암세포가 줄어들기 시작하면 장기 생존이 가능하다는 큰 장점이 있습니다. 또한 30가지가 넘는 암종에 대해서 임상시험을 통해 효과가 계속 입증되고 있고, 지난 5월 말 미국의 FDA에서는 키트루다에 대해 ‘현미부수체 고도 불안정성(MSI-H)’이나 ‘복제오류 복구결함(dMMR)’이 있는 경우, 암의 종류를 불문하고 사용 승인을 내린바 있습니다. 암 투병은 목숨이 달려있는 일입니다. 그동안 우리 암환우 및 보호자들은 면역항암제에 대해 많은 공부를 해왔습니다. 각종 임상시험 연구 결과들을 추적하면서 ASCO(미국임상종양학회), AACR(미국암연구협회), ESMO(유럽종양학회), JCO(임상종양학저널), NEJM(뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨), Lancet(란셋), Cell(셀), Science(사이언스), Nature(네이처) 등 세계적인 종양학회 및 각종 학술지에 올라오는 면역항암제 관련 논문들을 읽고, 카페 게시판이나 카카오톡 단톡방에서 정보를 공유하였습니다. 면역항암제 임상시험에 참여하고 있는 우리나라 암환우들의 실제 경험담도 각종 암환우 모임 카페에 들어가서 찾아보며, 해외 암 관련 커뮤니티(Inspire, Grace)에 올라오는 사례들까지 읽어왔습니다. 면역항암제는 처음 개발에 성공한 이후로 10년이 넘었지만 지금까지도 밝혀지지 않은 부분이 많습니다. ① PD-L1 발현률 양성, ② 현미부수체 고도 불안정성(MSI-H)이나 복제오류 복구결함(dMMR), 이렇게 2가지를 기준(바이오마커)으로 삼고 사용 승인 및 급여 적용을 전세계에서 진행하고 있는데, 학계에서는 아직 완전한 바이오마커를 찾아내지 못한 실정입니다. 2가지 기준에 각각 벗어난 경우에도 치료 반응을 보이는 경우가 있으며, 통계적으로 대략 20~30%의 환자들에게 효과가 나타난다는 연구결과도 있는데, 이것은 단지 참고자료에 불과합니다. 면역항암제는 결국 암환우 개개인이 처방을 받아서 실제로 주사를 ‘맞아 봐야' 치료반응이 나타나는지 여부를 판단할 수 있습니다. 간혹 효과가 없다고 단정하시는 분들도 몇몇 계시는데, 직접 해보지 않고서는 아무도 모르는 일입니다. 치료 가능성이 있고, 몇몇 적응증 외 환우분들은 극적으로 병이 호전된 사례를 보였기 때문에, 우리 암환우 및 보호자들은 이번 면역항암제 오프라벨 제한 사태에 대하여 결코 물러서려 하지 않는 것입니다. 항암 치료에 대한 '다학제 위원회 심의 및 허가초과 사전 승인제도'에 대해 말씀드리겠습니다. 이 제도는 한마디로 풍부한 경험과 지식으로 무장된 혈액종양내과 전문의의 재량권을 제한하고, 최신지견에 따른 치료를 가로막으며, 적절한 치료시기를 놓치게 하여 암환우를 죽게 만드는 ‘적폐 제도’ 입니다. 일단 허가초과를 위해서는 병원에서 주치의가 다학제 위원회를 소집해야 합니다. 대형병원에서는 평균 진료시간이 ‘3분’으로 알려져 있습니다. 하루에 백명 가까이, 혹은 그 이상의 진료를 소화해야 하는 혈액종양내과 주치의는 외래 진료 및 입원실 회진, 의과 대학 및 대학원 강의, 연구 논문 작성, 각종 학회 참가 등으로 인해 살인적인 스케쥴을 소화해야 합니다. 오전과 오후 둘다 진료보는 날이면 교수님들은 점심을 거르거나 샌드위치 등으로 간단하게 떼우기 일쑤입니다. 이런 와중에 허가초과 근거문헌을 열심히 찾아주고, 선배 및 후배, 동기 교수님들에 부탁해서 다학제 위원회를 소집해줄 교수님이 얼마나 계실지 정부는 현실적으로 생각해보아야 합니다. 혈액종양내과에 진료를 받으러 오는 사람들은 전부 중증도가 매우 높은 환자들입니다. 하나하나 신경써줘도 치료에 성공할지 말지 모르는 상황에서 특정 환우를 위해 많은 시간을 할애할 수 있는 교수님은 극히 드뭅니다. 이번에 보건복지부와 심평원에서 면역항암제 신규 오프라벨 처방 희망자들을 다학제 위원회가 있는 허가초과 가능 70개 기관으로 우겨 넣은 것은 현실성이 매우 떨어지는 전형적인 ‘탁상 행정’ 입니다. 의료진들도 시간이 없고, 특히 써볼만한 약이 다 떨어진 말기 암환우들은 1분 1초가 급한 사람들입니다. 관공서의 주특기 중에 하나가 ‘형식적으로는 가능하나 실질적으로 불가능한' 상황을 연출하는 것이죠. 소아암의 사례를 말씀드리겠습니다. 지난 2017년 3월 24일 국회의원회관 2층에서 ‘의약품의 허가 범위 외 사용(Off Label), 이대로 괜찮은가?’ 라는 정책 간담회가 있었습니다. 이때 서울대학교병원 소아과 교수님이 이렇게 말씀하셨습니다. (※ 당시 각종 언론에서 뉴스 보도로 이 문제를 다뤘습니다.) “제약사들이 소아 영역에서의 임상시험을 별도로 시행하지 않기 때문에 의사들은 소아환자의 경우 어쩔 수 없이 오프라벨(허가 범위 외 사용) 처방을 해야 하는 실정이다.” "소아암은 허가가 정식으로 난 약제가 거의 없어 오프라벨 사용이 60%대를 넘어선다.“ "의료진들은 소아에 대한 진료시 '범법자'라는 생각을 할 수밖에 없다." “소아 뿐 아니라 환자군이 적은 희귀질환, 임산부, 노인 등에 대해서는 대부분 '오프라벨'로 약제를 처방할 수밖에 없는 현실이다.” 대부분의 항암제는 처음 개발되고 임상시험을 하는 단계에서 ‘성인' 환자를 대상으로 실험 참여자를 뽑습니다. 약의 효과를 입증해내야 하는데, 아직 미성숙한 '소아' 환자를 포함시켰다가는 부작용으로 인한 사망 사고가 일어날 확률이 높아지기 때문입니다. 그래서 소아암의 항암 요법은 후향적 연구결과를 통해 전세계 근거문헌을 찾고 우리나라에서 적용하는 경우가 다반사입니다.건장한 남성들도 힘들어하는 세포독성 항암제가 주로 사용되는데, 이걸 견딜만한 소아들이 얼마나 있을까요? 부작용이 극히 드물고, 장기 생존 등 기적적인 사례가 계속 나오는 면역항암제를 소아암에 대해서는 왜 써볼 수 없는 것인가요? 면역항암제와 같은 차세대 신약은 아직 소아암에 대한 후향적 연구결과가 나온 것도 없고, 임상시험 데이터는 더더욱 없습니다. 다학제 위원회 심의를 거쳐 허가초과 사전 승인을 받으려면 ‘근거 문헌’이 필요한데, 근거 문헌이 없는 경우는 어떻게 해야 하나요? 제약사는 이윤 추구가 가장 큰 목적인 ‘기업’ 입니다. 대부분의 경우 시장성을 판단하고 약물을 개발하고, 시장성이 별로 없는 난치성 희귀암(예> 횡문근육종)에 대한 신약 임상시험에는 소극적입니다. 면역항암제는 위에서 설명했다시피 다양한 암종에서 효과가 나타나고 있습니다. 그런데 제약사가 경제 논리로 난치성 희귀암에 대한 임상시험에 소극적이거나 아예 하지 않는다면 근거문헌을 제시하기가 어렵지 않을까요? 근거문헌이 빈약하거나 아예 없으면 ‘다학제 위원회 심의 및 허가초과 사전 승인’ 자체가 불가능 합니다. 면역항암제가 난치성 희귀암에 대해 이론적으로 치료 가능성이 있음에도 불구하고 이대로 우리 암환자들은 죽어가야만 하는 걸까요? 저희들은 도저히 받아들일 수 없습니다. 길거리에 지나가는 시민들을 붙잡고 위와 같은 내용을 설명한 다음 한번 여쭤보시기 바랍니다. 국민들은 무엇을 어떻게 하는 것이 옳은 일이라고 생각하실까요? 보건당국이 항암제의 허가초과 사용(오프라벨)을 다학제 심의 및 사전 승인 제도를 통하여 과도하게 규제하는 것은 의료진에게 재량권을 충분히 부여하고, 환자들에게는 치료 선택권을 맡기는 의료 선진국들(미국, 유럽, 일본, 호주 등)의 추세에 역행하는 것입니다. 말기 암환우들의 희망을 꺾을 뿐만 아니라 의학계의 자유로운 연구 환경 구축을 저해하고 국가 경쟁력도 떨어뜨릴 수 있습니다. 저희가 자체적으로 조사한 바에 따르면 면역항암제 오프라벨 치료 논문이 2017년에만 50여편 이상 SCI급 국제 유수 종양학회지에 게재되었는데, 절반 이상은 미국에서 발표되었으며, 독일과 일본, 중국, 프랑스 순이었습니다. 이 논문들은 ① 기존의 표준항암치료에 실패하여 더 이상 치료옵션이 없거나, ② 표준항암치료가 정립되어 있지 않은 희귀암 및 유병률이 낮은 암환자들에게 면역항암제를 처음 시도하여 실제 효과와 부작용을 전세계 의료진이 참고할 수 있도록 하는, 선도적 가치가 큰 임상 자료들입니다. 그 중 미국의 Mayo Clinic에서는 미국국립암연구소(NCI, National Cancer Institute)의 연구비 지원을 받아 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 재발성 만성림프구성백혈병에 오프라벨 치료로 키트루다를 사용하는 연구자 주도 임상시험을 시행하였는데, 국제혈액암학회지 중 다른 연구자들에 의해 많이 인용되는 Blood지(Impact Factor 13.164)에 객관적 반응률 44%라는 놀라운 결과를 발표하기도 하였습니다. 대체 치료 옵션이 없는 암종에 대해 오프라벨로 면역항암제를 사용하여 그 연구 가치를 인정받은 대표적인 예입니다. (Blood 2017 Jun 29;129(26):3419-3427. DOI: 10.1182/blood-2017-02-765685) 한편 ‘비급여의 전면 급여화‘를 내건 문재인 케어는 서민의 경제적 부담을 덜어보자는 좋은 목표로 만들어진 제도입니다. 그런데 현재의 의료법을 고치지 않고, 비급여를 급여로 전환하게 되면 생각지도 못한 ’의료 난민‘이 생길 수 있다는 주장도 있습니다. 비급여 치료가 보험 적용이 될 때 까다로운 보험 규정을 벗어난 처방이 불법으로 간주되거나 병원에서 환자의 치료비를 물어내는 소위 ‘급여 삭감’이라는 제도가 있습니다. 심평원이 병원에 갑질을 할 수 있기 때문에 보험의 기준을 벗어나게 되면 치료가 가능한 환자들 중 상당수가 난치 환자로 바뀌게 될 여지가 생깁니다. 이러한 사례는 최근 비소세포폐암에 보험 적용된 ‘키트루다’와 ‘옵디보’란 면역항암제를 보아도 알 수 있습니다. 급여 적용과 동시에 이 약으로 생명을 유지하던 다른 암환자들은 기존 병원에서 더 이상 투약을 유지할 수 없다는 통보를 받게 되었습니다. 오프라벨 처방에 대한 통제로 자칫 환자들의 치료받을 권리가 제한되고, 의사들은 치료의 재량권을 ‘박탈’ 당할 수 있습니다. 의학을 연구하고 실제로 적용하시는 분들은 공감하시리라 생각합니다. 다수의 질환에서 급여가 적용되는 치료 요법으로는 해결이 어렵지만, 급여가 적용되지 않는 과감한 치료 방법을 쓸 때 좋은 성과를 내는 경우가 많다는 것을요. 전문의들은 저마다 직접 혹은 간접적으로 쌓아온 수많은 경험과 노하우를 가지고 있습니다. 때로는 편법적인 치료나 최신 지견에 따른 치료가 더욱 효과적일 수도 있는데, 대부분의 경우 심평원의 기준에 따르면 이러한 치료법이 비급여로 분류됩니다. 문재인 케어가 본격화될 때 기존의 의료법을 개정하지 않고 진행한다면 ‘최선의 치료’가 위축되는 결과를 초래할 수 있습니다. 고가의 신약과 항암제들은 정부에게 재정 부담으로 다가오고, 어차피 모든 걸 감당해낼 수가 없습니다. 그러므로 비급여 진입 장벽을 완전히 막는 것은 무리입니다. 더구나 신약을 기다려온 환자들이 비급여로 자기 돈을 내고 치료받을 수 있는 권리를 막거나 아주 제한적인 보험 기준 안에 들어가는 사람들에게만 사용을 허가한다면 상당히 많은 환자들이 피눈물을 흘릴 수밖에 없습니다. 아프지 않은 사람들이 얼핏 보기에는 좋은 제도인데, 막상 아프면 고칠 수 있는 병원이 별로 없는 난감한 사태가 발생하게 되는 겁니다. 이것은 암환자가 되거나 그들의 보호자가 되면, 며칠 지나지 않아서 겪을 수 있는 아주 현실적인 상황입니다. 심평의학이라는 말이 있습니다. 의사들이 아무리 최신 지견을 알고 있더라도 실제 처방은 심평원의 보험 급여 기준대로만 처방한다는 의미입니다. 어느 병원에 가도 약 처방이 획일적이고, 최신 지견에 부합한 처방을 문의하면 처방이 불가능하다는 말을 듣게 되는 이유는 바로 보건복지부와 심평원의 잘못된 정책 때문입니다. 더 이상의 허가된 치료법이 없는 상황에서 허가 초과 처방에 대한 심평원의 승인 거절은 암환자에게는 죽음을 의미하며, 이는 다른 난치성 질환을 앓고 있는 환자들에게도 깊은 절망을 가져올 것입니다. 허가 사항 초과 신청 자체를 거의 불가능할 정도로 복잡하고 어렵게 만든 건 바로 보건복지부와 심평원입니다. 그들은 난치 환자를 구제할 수 있는 허가된 제도가 있다고 공언합니다. 하지만 그 혜택을 보는 사람은 별로 없습니다. 뉴스 기사로 내보낼 때나 통하는 탁상공론에 불과합니다. 이런 심평원의 적폐 제도를 고치지 않은 상태에서 당장 눈앞에 있는 비급여가 급여로 전환되는 것에 대해 마냥 기뻐하시면 안 됩니다. 만일 기회가 된다면 의료비가 무료인 국가에 거주 중인 지인 분들에게 그 나라의 의료 시스템이 과연 좋은 것인지 한번 물어봐 주시기 바랍니다. 왜 그들은 한국에 와서 치료받고 돌아가는 걸까요? 뼈가 부러지는 정도면 잘 치료받을 수 있지만 애매한 병으로 가면 심지어 몇 달 후에나 진료를 받게 된다는 황당한 시스템. 국가의 재정이 많이 소요되면 결국 제한이 따르게 되고, 이로 인해 최상의 진료를 받고자 하는 많은 이들의 자유가 날아갈 수도 있습니다. ‘비급여의 전면 급여화‘는 매우 어려운 과제입니다. 얼마나 아파야 보험으로 진료받을 수 있나요? 지금처럼 동일하게 또는 저렴해졌으니 더 자주 치료받을 수 있는 걸까요? 보험 기준에 벗어난 병이면 그냥 앓다가 죽어야 하는 것은 아닐까요? 이것은 비록 ‘문재인 케어’ 이전부터 있던 문제이지만, 앞으로 비급여가 보험으로 흡수될 때 여러 제도가 함께 고쳐지지 않는다면 이 글을 읽는 많은 분들에게도 벌어질 수 있는 상황입니다. 그 정도 아픈 것으로는 약을 줄 수 없다는 말을 병원에서 듣게 될 겁니다. 문재인 대통령님께 간곡히 부탁드립니다. 유능한 참모와 함께 이 부분을 꼭 같이 고쳐주시기 바랍니다. 저희 암환우들은 치료비가 있는데도 약을 쓰지 못하고 그냥 아파하다가 죽을 수밖에 없는 현실을 절대 받아들일 수 없습니다. 그리고 의사가 최신 지견을 공부해서 좋은 진료하는 것을 재정 낭비라고 막지 말아 주십시요. 저희 환우 및 보호자들은 좋은 진료, 좋은 치료를 받고 싶습니다. 마지막으로 보건복지부 및 건강보험심사평가원에 다음과 같은 사항을 요청합니다. 1. 면역항암제에 대하여 기존 오프라벨 처방 환우들 못지않게 신규 오프라벨 처방을 희망하는 환우들도 적절한 투약시기를 놓쳐서는 안 됩니다. 현재의 다학제 심의 및 허가초과 사전 승인제도는 앞에서 설명 드린 바와 같이 많은 문제점이 있습니다. 면역 항암제를 포함하여 여러 항암제들에 대한 허가초과 사용 시 다음과 같은 요건을 충족하는 경우, 다학제 심의 및 사전 승인 절차를 생략하고, 사용 신고 및 사후보고만 하도록 제도 개선을 촉구합니다. ① 식약처의 허가 범위 내로 더 이상 쓸 수 있는 약이 없는 상태에서 의학적 필요성이 있고, ② 의사가 암환자에게 허가초과 사용 약물의 기대 효과와 부작용에 대해 구두나 문서로 충분히 설명하였으며, ③ 만에 하나 허가초과 약물 투여로 인해 문제가 발생했을 때 국가 및 의료진에게 일체 책임을 묻지 않겠다는 내용이 담겨있는, 법적 효력을 갖는 동의서에 환자 및 보호자가 동의하고 서명한 경우. 2. 항암 치료 중 실비보험 혜택을 받으려면 반드시 입원이 필요한데, 보건복지부가 지정한 70개 허가초과 가능 병원은 늘 입원실이 꽉 차있어 그때그때 입원하기가 어렵습니다. 응급실에 실려와도 며칠 씩 기다리기 일쑤입니다. 메디컬 푸어 현상을 막기 위해서라도 허가초과 가능 기관을 혈액종양내과 전문의가 있는 2차 병원으로 확대 해주실 것을 촉구합니다. ‘드물지만’ 심각한 면역매개 부작용이 나타나는 경우, 이들 병원에서도 얼마든지 응급처치가 가능합니다. 보건당국은 허가 내에서는 더 이상 쓸 수 있는 약이 없어서 사랑하는 가족을 호스피스로 보내는 사람들의 심정을 부디 헤아려 주시고, 즉각적인 허가초과 요법이라는 ‘마지막 기회’를 말기 암환우들에게 꼭 선사해주시길 부탁드립니다. 긴 글을 읽어주셔서 감사합니다.